Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou
16. března 2026 aktualizováno: Akeso
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 při léčbě subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 při léčbě subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze 3 částí.
Část 1 je období screeningu, část 2 je kontrolní období placeba a část 3 je období dlouhodobého sledování léčby.
Celková doba výzkumu je 61 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
510
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína
- 1038-Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- 1001-Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- 1042-Peking University Shougang Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- 1027-Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- 1005-Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- 1025-Guangzhou First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Čína
- 1030-Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- 1026-Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Čína
- 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Čína
- 1024-Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Čína
- 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína
- 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
-
Langfang, Hebei, Čína
- 1012-Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- 1029-Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína
- 1033-The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Čína
- 1053-Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína
- 1051-Shiyan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína
- 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Yueyang, Hunan, Čína
- 1032-Yueyang Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Čína
- 1011-Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- 1004-Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- 1036-Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- 1035-Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- 1013-Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína
- 1046-Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- 1044-Jilin Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína
- 1028- Jining First People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Čína
- 1019-Linyi City People Hospital
-
Weifang, Shandong, Čína
- 1055-Weifang People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Čína
- 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Čína
- 1054-Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Yuncheng, Shanxi, Čína
- 1043-Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- 1010-West China Hospital,Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- 1048-Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Čína
- 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína
- 1040- Huzhou Third People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let.
- Subjekty s potvrzenou ankylozující spondylitidou před screeningem.
- Během screeningu a před randomizací skóre BASDAI ≥ 4, skóre celkové bolesti zad ≥ 4.
- Subjekty dostaly před randomizací alespoň 2 druhy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s neadekvátní odpovědí nebo selháním odpovědi nebo s kontraindikacemi nebo intolerancí k použití NSAID.
- Subjekty, které pravidelně užívají NSAID, slabé opioidy nebo perorální glukokortikoidy (denní dávka by měla být ≤10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávka glukokortikoidu) jako součást léčby AS, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 14 dnů před randomizací. Pokud byl lék vysazen, je před randomizací vyžadováno alespoň 2 týdny vymývací období.
- Subjektům užívajícím methotrexát (MTX) (≤ 25 mg/týden) nebo sulfasalazin (≤ 3 g/den) je umožněno pokračovat v léčbě, pokud byla zahájena alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou, se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací. Pokud byl lék vysazen, je před randomizací zapotřebí alespoň 4týdenní vymývací období.
- Subjekty, které jsou schopny porozumět a dobrovolně podepsat ICF a dokončit studijní postup.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se symptomem bolesti, který ovlivnil hodnocení účinnosti.
- Subjekty s jinými zánětlivými onemocněními nebo autoimunitními onemocněními kromě ankylozující spondylitidy (AS).
- Subjekty, které užívají silná opioidní analgetika.
- Během 2 týdnů před randomizací obdrželi intramuskulární nebo intravenózní injekci glukokortikoidu; Během 4 týdnů před randomizací dostávali intraartikulární nebo paraspinální léčbu glukokortikoidy.
- Během 4 týdnů před randomizací obdrželi další antirevmatika (kromě metotrexátu, sulfasalazinu), vlastní čínskou medicínu nebo odvar tradiční čínské medicíny, léčbu inhibitory JAK.
- Obdrželi natalizumab nebo jiný modulátor B buněk nebo T buněk během 12 měsíců před randomizací.
- Předchozí expozice secukinumabu, ixekizumabu nebo jakéhokoli jiného biologického léku přímo zacíleného na receptor IL-17 nebo IL-17.
- Přijímané mnohočetné inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru a (TNF-a); Eluční období biologických látek přijatých před randomizací je kratší než protokol.
- Účast na klinické studii jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku během 1 měsíce (≤ 30 dnů) před randomizací nebo naposledy dostávala zkoumaný lék během 5 poločasů.
- Přítomnost jakéhokoli jiného systémového onemocnění nebo laboratorních abnormalit, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AK111
AK111 150 mg se bude podávat subkutánní injekcí v týdnu 0, 1 a 4 s následným dávkováním každé 4 týdny až do týdne 48.
|
Lék: AK111 subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 4 a 4 týdny poté až do týdne 48.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo+AK111 placebo subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 4, 8 a 12 následuje AK111 4 týdny poté až do týdne 48.
|
Placebo+AK111 placebo subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 4, 8 a 12 následuje AK111 4 týdny poté až do týdne 48.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy ASAS20
Časové okno: týden 16
|
Procento subjektů, které v 16. týdnu dosáhnou 20% zlepšení (ASAS20) hodnocení SpondyloArthritis International Society.
|
týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy ASAS40
Časové okno: týden 16
|
Procento subjektů, které v 16. týdnu dosáhnou 40% zlepšení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS40).
|
týden 16
|
|
Míra odezvy ASAS20
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
|
Procento subjektů, které během klinické studie dosáhnou odpovědi ASAS20
|
výchozí stav do 52. týdne
|
|
Míra odezvy ASAS40
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
|
Procento subjektů, které během klinické studie dosáhnou odpovědi ASAS40
|
výchozí stav do 52. týdne
|
|
Míra odezvy ASAS5/6
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
|
Procento subjektů, které během klinické studie dosáhnou ≥20% zlepšení v pěti ze šesti domén (ASAS5/6)
|
výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty u ASDAS-CRP
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
|
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty na základě CRP (ASDAS-CRP) při každé návštěvě od výchozí hodnoty
|
výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna od základní linie na SF-36 PCS
Časové okno: výchozí stav, týden 16 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty na skóre fyzické složky Short-Form 36 (SF-36 PCS) při každé návštěvě od výchozí hodnoty
|
výchozí stav, týden 16 a týden 52
|
|
Změna skóre ASQoL od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, týden 16 a týden 52
|
Změna skóre kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) od výchozí hodnoty při každé návštěvě od výchozí hodnoty
|
výchozí stav, týden 16 a týden 52
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
|
výchozí stav do 52. týdne
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
|
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou během studie
|
výchozí stav do 52. týdne
|
|
Klinicky významné výsledky vyšetření
Časové okno: výchozí stav do 52. týdne
|
Záznam klinicky významných výsledků vyšetření
|
výchozí stav do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK111-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AK111
-
AkesoDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
AkesoDokončenoAnkylozující spondylitidaČína
-
AkesoDokončenoKožní choroby | PsoriázaČína
-
AkesoDokončenoKožní choroby | PsoriázaČína