Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK111 hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt

16. mars 2026 oppdatert av: Akeso

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK111 ved behandling av pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK111 ved behandling av personer med aktiv ankyloserende spondylitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av 3 deler. Del 1 er screeningsperiode, del 2 er placebokontrollperiode og del 3 er langtidsbehandlingsoppfølgingsperiode. Forskningsperioden er på totalt 61 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • 1038-Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • 1001-Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • 1042-Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • 1027-Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 1005-Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 1025-Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • 1030-Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • 1026-Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • 1024-Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Kina
        • 1012-Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • 1029-Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • 1033-The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • 1053-Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • 1051-Shiyan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • 1032-Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • 1011-Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 1004-Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • 1036-Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • 1035-Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • 1013-Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • 1046-Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • 1044-Jilin Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • 1028- Jining First People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • 1019-Linyi City People Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • 1055-Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • 1054-Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • 1043-Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • 1010-West China Hospital,Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • 1048-Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • 1040- Huzhou Third People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år.
  • Personer med bekreftet ankyloserende spondylitt før screening.
  • Under screening og før randomisering var BASDAI-score ≥ 4, total ryggsmerteskår ≥ 4.
  • Pasienter mottok minst 2 typer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), før randomisering med utilstrekkelig respons eller manglende respons, eller med kontraindikasjoner eller intoleranse for bruk av NSAIDs.
  • Pasienter som regelmessig tar NSAIDs, svake opioider eller orale glukokortikoider (Dagsdosen bør være ≤10 mg prednison eller tilsvarende dose av glukokortikoid) som en del av AS-behandlingen må ha en stabil dose i minst 14 dager før randomisering. Hvis stoffet er seponert, kreves det minst 2 ukers utvaskingsperiode før randomisering.
  • Personer som tar metotreksat (MTX) (≤25mg/uke) eller Sulfasalazin (≤3g/dag) får fortsette med medisinen hvis de starter minst 12 uker før baseline, med en stabil dose i minst 4 uker før randomisering. Hvis legemidlet er seponert, kreves det minst 4 ukers utvaskingsperiode før randomisering.
  • Emner som er i stand til å forstå og frivillig signere ICF og fullføre studieprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med symptom på smerte som påvirket evalueringen av effekt.
  • Personer med andre inflammatoriske sykdommer eller autoimmune sykdommer unntatt Bekhterevs sykdom (AS).
  • Personer som bruker sterke opioidanalgetika.
  • Fikk glukokortikoid intramuskulær eller intravenøs injeksjon innen 2 uker før randomisering; Fikk intraartikulær eller paraspinal glukokortikoidbehandling innen 4 uker før randomisering.
  • Fikk andre antirevmatiske legemidler (unntatt metotreksat, sulfasalazin), proprietær kinesisk medisin eller tradisjonell kinesisk medisin avkok, JAK-hemmerbehandling for AS innen 4 uker før randomisering.
  • Mottok Natalizumab eller annen B-celle- eller T-cellemodulator i løpet av de 12 månedene før randomisering.
  • Tidligere eksponering for secukinumab, ixekizumab eller ethvert annet biologisk medikament direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptor.
  • Mottok multiple tumornekrosefaktor α (TNF-α) hemmere; Elueringsperioden for biologiske legemidler mottatt før randomisering er kortere enn protokollen.
  • Deltok i en klinisk studie av et hvilket som helst annet legemiddel eller medisinsk utstyr innen 1 måned (≤30 dager) før randomisering, eller mottok sist forsøksmedisin innen 5 halveringstider.
  • Tilstedeværelsen av annen systemisk sykdom eller laboratorieavvik som etterforskeren har vurdert som uegnet for kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK111
AK111 150 mg vil bli administrert ved subkutan injeksjon ved uke 0, 1 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke frem til uke 48.
Legemiddel: AK111
Legemiddel: AK111 subkutan injeksjon ved uke 0,1, 4 og 4-ukentlig deretter frem til uke 48.
Placebo komparator: placebo
Placebo+AK111 placebo subkutan injeksjon ved uke 0,1, 4,8 og 12 følger AK111 4-ukentlig deretter til uke 48.
Legemiddel: Placebo+AK111
Placebo+AK111 placebo subkutan injeksjon ved uke 0,1, 4,8 og 12 følger AK111 4-ukentlig deretter til uke 48.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosenten til ASAS20
Tidsramme: uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 % forbedring (ASAS20) respons ved uke 16.
uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosenten til ASAS40
Tidsramme: uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår vurdering av SpondyloArthritis International Society 40 % forbedring (ASAS40) respons ved uke 16.
uke 16
Svarprosenten til ASAS20
Tidsramme: baseline til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ASAS20-respons gjennom hele den kliniske studien
baseline til uke 52
Svarprosenten til ASAS40
Tidsramme: baseline til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ASAS40-respons gjennom hele den kliniske studien
baseline til uke 52
Svarprosenten på ASAS5/6
Tidsramme: baseline til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥20 % forbedring i fem av de seks domenene (ASAS5/6) respons gjennom hele den kliniske studien
baseline til uke 52
Endring fra baseline på ASDAS-CRP
Tidsramme: baseline til uke 52
Endring fra baseline på ankyloserende spondylitt Disease Activity Score basert på CRP (ASDAS-CRP) ved hvert besøk fra baseline
baseline til uke 52
Endre fra baseline på SF-36 PCS
Tidsramme: baseline, uke 16 og uke 52
Endring fra baseline på Short-Form 36 fysisk komponentscore (SF-36 PCS) ved hvert besøk fra baseline
baseline, uke 16 og uke 52
Endring fra baseline på ASQoL-skårene
Tidsramme: baseline, uke 16 og uke 52
Endring fra baseline på ankyloserende spondylitt Quality of Life (ASQoL)-score ved hvert besøk fra baseline
baseline, uke 16 og uke 52
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: baseline til uke 52
Prosentandel av personer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
baseline til uke 52
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til uke 52
Prosentandel av personer med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien
baseline til uke 52
Klinisk signifikante undersøkelsesresultater
Tidsramme: baseline til uke 52
Registrering av klinisk signifikante undersøkelsesresultater
baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK111-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på AK111

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere