Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

19 april 2024 bijgewerkt door: Akeso

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij de behandeling van patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit 3 delen. Deel 1 is de screeningsperiode, deel 2 is de placebocontroleperiode en deel 3 is de follow-upperiode van de langdurige behandeling. De onderzoeksperiode bedraagt ​​in totaal 61 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • 1038-Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • 1001-Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • 1042-Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • 1027-Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • 1005-Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • 1025-Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Werving
        • 1030-Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • 1026-Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Werving
        • 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Werving
        • 1024-Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Werving
        • 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, China
        • Werving
        • 1012-Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • 1029-Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • Werving
        • 1033-The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Werving
        • 1053-Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Werving
        • 1051-Shiyan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Werving
        • 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Yueyang, Hunan, China
        • Werving
        • 1032-Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China
        • Werving
        • 1011-Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Werving
        • 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • 1004-Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • 1036-Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Werving
        • 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • 1035-Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • 1013-Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Werving
        • 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Werving
        • 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Werving
        • 1046-Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • 1044-Jilin Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Werving
        • 1028- Jining First People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Werving
        • 1019-Linyi City People Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Werving
        • 1055-Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Werving
        • 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Werving
        • 1054-Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Werving
        • 1043-Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • 1010-West China Hospital,Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Werving
        • 1048-Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Werving
        • 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • 1040- Huzhou Third People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar oud.
  • Proefpersonen met bevestigde spondylitis ankylopoetica vóór screening.
  • Tijdens screening en vóór randomisatie, BASDAI-score ≥ 4, totale rugpijnscore ≥ 4.
  • De proefpersonen ontvingen voorafgaand aan de randomisatie ten minste twee soorten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met een inadequate respons of het uitblijven van een respons, of met contra-indicaties of intolerantie voor het gebruik van NSAID's.
  • Proefpersonen die regelmatig NSAID's, zwakke opioïden of orale glucocorticoïden gebruiken (de dagelijkse dosis moet ≤10 mg prednison of een equivalente dosis glucocorticoïd zijn) als onderdeel van hun AS-therapie, moeten vóór randomisatie gedurende ten minste 14 dagen een stabiele dosis gebruiken. Als het geneesmiddel is stopgezet, is een wash-outperiode van minimaal 2 weken vereist vóór randomisatie.
  • Proefpersonen die methotrexaat (MTX) (≤25 mg/week) of sulfasalazine (≤3 g/dag) gebruiken, mogen hun medicatie voortzetten als ze ten minste 12 weken vóór de basislijn zijn gestart, met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie. Als het geneesmiddel is stopgezet, is een wash-outperiode van minimaal 4 weken vereist vóór randomisatie.
  • Proefpersonen die in staat zijn de ICF te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen en de onderzoeksprocedure te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met pijnsymptomen die de evaluatie van de werkzaamheid beïnvloedden.
  • Patiënten met andere ontstekingsziekten of auto-immuunziekten, behalve spondylitis ankylopoetica (AS).
  • Proefpersonen die sterke opioïde analgetica gebruiken.
  • Binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie een intramusculaire of intraveneuze injectie met glucocorticoïden gekregen; Ontvangen intra-articulaire of paraspinale glucocorticoïdtherapie binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Andere antireumatische geneesmiddelen (behalve methotrexaat, sulfasalazine), gepatenteerde Chinese medicijnen of afkooksels uit traditionele Chinese medicijnen, behandeling met JAK-remmers voor AS ontvangen binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Natalizumab of een andere B-cel- of T-celmodulator ontvangen in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab, ixekizumab of een ander biologisch medicijn dat zich rechtstreeks richt op de IL-17- of IL-17-receptor.
  • Kreeg meerdere tumornecrosefactor-α-remmers (TNF-α-remmers); De elutieperiode van biologische geneesmiddelen die vóór randomisatie zijn ontvangen, is korter dan volgens het protocol.
  • Deelgenomen aan een klinische studie met een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 1 maand (≤30 dagen) voorafgaand aan de randomisatie, of voor het laatst het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 5 halfwaardetijden.
  • De aanwezigheid van enige andere systemische ziekte of laboratoriumafwijkingen die de onderzoeker ongeschikt acht voor klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK111
AK111 150 mg wordt toegediend via subcutane injectie in week 0, 1 en 4, gevolgd door een dosering elke 4 weken tot week 48.
Geneesmiddel: AK111
Geneesmiddel: AK111 subcutane injectie in week 0,1, 4 en 4, daarna wekelijks tot week 48.
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo+AK111 placebo subcutane injectie in week 0,1, 4,8 en 12 volgt AK111 daarna vierwekelijks tot week 48.
Geneesmiddel: Placebo+AK111
Placebo+AK111 placebo subcutane injectie in week 0,1, 4,8 en 12 volgt AK111 daarna vierwekelijks tot week 48.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het responspercentage van ASAS20
Tijdsspanne: week 16
Percentage proefpersonen dat in week 16 een ASAS20-respons van Assessment of SpondyloArthritis International Society 20% verbetering (Assistentie van SpondyloArthritis International Society) bereikt.
week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het responspercentage van ASAS40
Tijdsspanne: week 16
Percentage proefpersonen dat in week 16 een ASAS40-respons van Assessment of SpondyloArthritis International Society 40% verbetering bereikt.
week 16
Het responspercentage van ASAS20
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen dat tijdens de klinische proef een ASAS20-respons bereikt
basislijn tot week 52
Het responspercentage van ASAS40
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen dat tijdens de klinische proef een ASAS40-respons bereikt
basislijn tot week 52
Het responspercentage van ASAS5/6
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen dat tijdens de klinische proef een verbetering van ≥20% bereikt in de respons op vijf van de zes domeinen (ASAS5/6)
basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn op de ASDAS-CRP
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de activiteitsscore van de ziekte van Bechterew op basis van CRP (ASDAS-CRP) bij elk bezoek vanaf de uitgangswaarde
basislijn tot week 52
Wijziging vanaf de basislijn op de SF-36 PCS
Tijdsspanne: basislijn, week 16 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Short-Form 36-score voor fysieke componenten (SF-36 PCS) bij elk bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde
basislijn, week 16 en week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn op de ASQoL-scores
Tijdsspanne: basislijn, week 16 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de scores voor de kwaliteit van leven (ASQoL) van de ziekte van Bechterew bij elk bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde
basislijn, week 16 en week 52
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
basislijn tot week 52
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het onderzoek
basislijn tot week 52
Klinisch significante onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
Registratie van klinisch significante onderzoeksresultaten
basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK111-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op AK111

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren