En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK111 hos personer med aktiv ankyloserande spondylit
16 mars 2026 uppdaterad av: Akeso
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK111 vid behandling av patienter med aktiv ankyloserande spondylit
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK111 vid behandling av patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av 3 delar.
Del 1 är screeningperiod, del 2 är placebokontrollperiod och del 3 är långtidsbehandlingsuppföljningsperiod.
Forskningstiden är totalt 61 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
510
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- 1038-Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- 1001-Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- 1042-Peking University Shougang Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- 1027-Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- 1005-Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- 1025-Guangzhou First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kina
- 1030-Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- 1026-Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- 1024-Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina
- 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
-
Langfang, Hebei, Kina
- 1012-Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- 1029-Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina
- 1033-The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina
- 1053-Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina
- 1051-Shiyan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina
- 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Yueyang, Hunan, Kina
- 1032-Yueyang Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- 1011-Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- 1004-Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- 1036-Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- 1035-Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- 1013-Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- 1046-Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- 1044-Jilin Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- 1028- Jining First People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- 1019-Linyi City People Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina
- 1055-Weifang People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina
- 1054-Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- 1043-Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- 1010-West China Hospital,Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- 1048-Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- 1040- Huzhou Third People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år.
- Försökspersoner med bekräftad ankyloserande spondylit före screening.
- Under screening och före randomisering, BASDAI poäng ≥ 4, total ryggsmärta poäng ≥ 4.
- Försökspersoner fick minst två typer av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) före randomisering med ett otillräckligt svar eller utebliven respons, eller med kontraindikationer eller intolerans mot användningen av NSAID.
- Försökspersoner som regelbundet tar NSAID, svaga opioider eller orala glukokortikoider (Den dagliga dosen bör vara ≤10 mg prednison eller motsvarande dos av glukokortikoid) som en del av sin AS-behandling måste ha en stabil dos i minst 14 dagar före randomisering. Om läkemedlet har avbrutits krävs minst 2 veckors tvättperiod innan randomisering.
- Försökspersoner som tar metotrexat (MTX) (≤25 mg/vecka) eller Sulfasalazin (≤3g/dag) får fortsätta sin medicinering om de påbörjas minst 12 veckor före baslinjen, med en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering. Om läkemedlet har avbrutits krävs minst 4 veckors tvättperiod innan randomisering.
- Försökspersoner som kan förstå och frivilligt underteckna ICF och slutföra studieproceduren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med symptom på smärta som påverkade utvärderingen av effekt.
- Personer med andra inflammatoriska sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar förutom ankyloserande spondylit (AS).
- Försökspersoner som använder starka opioidanalgetika.
- Fick glukokortikoid intramuskulär eller intravenös injektion inom 2 veckor före randomisering; Fick intraartikulär eller paraspinal glukokortikoidbehandling inom 4 veckor före randomisering.
- Fick andra antireumatiska läkemedel (förutom metotrexat, sulfasalazin), proprietär kinesisk medicin eller traditionell kinesisk medicin avkok, JAK-hämmare behandling för AS inom 4 veckor före randomisering.
- Fick Natalizumab eller annan B-cell eller T-cellsmodulator under de 12 månaderna före randomisering.
- Tidigare exponering för secukinumab, ixekizumab eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17- eller IL-17-receptorn.
- Fick multipla tumörnekrosfaktor α (TNF-α) hämmare; Elueringsperioden för biologiska läkemedel som tas emot före randomisering är kortare än protokollet.
- Deltog i en klinisk studie av något annat läkemedel eller medicinsk utrustning inom 1 månad (≤30 dagar) före randomisering, eller fick senast prövningsläkemedlet inom 5 halveringstider.
- Förekomsten av någon annan systemisk sjukdom eller laboratorieavvikelser som utredaren har bedömt som olämpliga för kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AK111
AK111 150 mg kommer att administreras som subkutan injektion vid vecka 0, 1 och 4, följt av dosering var fjärde vecka fram till vecka 48.
|
Läkemedel: AK111 subkutan injektion vecka 0,1, 4 och 4 veckor därefter fram till vecka 48.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo+AK111 placebo subkutan injektion i vecka 0,1, 4,8 och 12 följ AK111 4 veckor därefter fram till vecka 48.
|
Placebo+AK111 placebo subkutan injektion i vecka 0,1, 4,8 och 12 följ AK111 4 veckor därefter fram till vecka 48.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsfrekvensen för ASAS20
Tidsram: vecka 16
|
Andel av försökspersonerna som uppnår 20 % förbättring (ASAS20) svar på bedömning av SpondyloArthritis International Society vid vecka 16.
|
vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvensen för ASAS40
Tidsram: vecka 16
|
Andel av försökspersonerna som uppnår 40 % förbättring (ASAS40) svar på bedömning av SpondyloArthritis International Society vid vecka 16.
|
vecka 16
|
|
Svarsfrekvensen för ASAS20
Tidsram: baslinje till vecka 52
|
Andel av försökspersoner som uppnår ASAS20-svar under hela den kliniska prövningen
|
baslinje till vecka 52
|
|
Svarsfrekvensen för ASAS40
Tidsram: baslinje till vecka 52
|
Andel av försökspersoner som uppnår ASAS40-svar under hela den kliniska prövningen
|
baslinje till vecka 52
|
|
Svarsfrekvensen på ASAS5/6
Tidsram: baslinje till vecka 52
|
Andel försökspersoner som uppnår ≥20 % förbättring i fem av de sex domänerna (ASAS5/6) svar under hela den kliniska prövningen
|
baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen på ASDAS-CRP
Tidsram: baslinje till vecka 52
|
Ändring från baslinjen på ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng baserat på CRP (ASDAS-CRP) vid varje besök från baslinjen
|
baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen på SF-36 PCS
Tidsram: baslinje, vecka 16 och vecka 52
|
Ändra från baslinjen på Short-Form 36 fysiska komponentpoäng (SF-36 PCS) vid varje besök från baslinjen
|
baslinje, vecka 16 och vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen på ASQoL-poängen
Tidsram: baslinje, vecka 16 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen på ankyloserande spondylits livskvalitet (ASQoL) poäng vid varje besök från baslinjen
|
baslinje, vecka 16 och vecka 52
|
|
Biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: baslinje till vecka 52
|
Andel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
|
baslinje till vecka 52
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: baslinje till vecka 52
|
Andel av försökspersoner med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) under studien
|
baslinje till vecka 52
|
|
Kliniskt signifikanta undersökningsresultat
Tidsram: baslinje till vecka 52
|
Registrering av kliniskt signifikanta undersökningsresultat
|
baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK111-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .