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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK111 in soggetti con spondilite anchilosante attiva

16 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK111 nel trattamento di soggetti con spondilite anchilosante attiva

Si tratta di uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK111 nel trattamento di soggetti con spondilite anchilosante attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 3 parti. La Parte 1 è il periodo di screening, la Parte 2 è il periodo di controllo con placebo e la parte 3 è il periodo di follow-up del trattamento a lungo termine. Il periodo di ricerca è di 61 settimane in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • 1038-Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • 1001-Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • 1042-Peking University Shougang Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • 1027-Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • 1005-Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • 1025-Guangzhou First People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Cina
        • 1030-Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • 1026-Shenzhen People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina
        • 1024-Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Cina
        • 1012-Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • 1029-Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina
        • 1033-The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina
        • 1053-Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
        • 1051-Shiyan People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • 1032-Yueyang Central Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Cina
        • 1011-Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • 1004-Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • 1036-Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • 1035-Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • 1013-Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • 1046-Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • 1044-Jilin Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • 1028- Jining First People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • 1019-Linyi City People Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina
        • 1055-Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Cina
        • 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • 1054-Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Cina
        • 1043-Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • 1010-West China Hospital,Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • 1048-Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • 1040- Huzhou Third People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
  • Soggetti con spondilite anchilosante confermata prima dello screening.
  • Durante lo screening e prima della randomizzazione, punteggio BASDAI ≥ 4, punteggio totale del dolore alla schiena ≥ 4.
  • I soggetti hanno ricevuto almeno 2 tipi di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), prima della randomizzazione con una risposta inadeguata o mancata risposta, o con controindicazioni o intolleranza all'uso dei FANS.
  • I soggetti che assumono regolarmente FANS, oppioidi deboli o glucocorticoidi orali (la dose giornaliera deve essere ≤10 mg di prednisone o dose equivalente di glucocorticoidi) come parte della terapia per l'AS devono assumere una dose stabile per almeno 14 giorni prima della randomizzazione. Se il farmaco è stato sospeso, è necessario un periodo di washout di almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Ai soggetti che assumono metotrexato (MTX) (≤25 mg/settimana) o sulfasalazina (≤3 g/giorno) è consentito continuare il trattamento se iniziato almeno 12 settimane prima del basale, con una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Se il farmaco è stato sospeso, è necessario un periodo di washout di almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Soggetti che sono in grado di comprendere e firmare volontariamente l'ICF e completare la procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sintomo di dolore che ha influenzato la valutazione di efficacia.
  • Soggetti con altre malattie infiammatorie o malattie autoimmuni ad eccezione della spondilite anchilosante (SA).
  • Soggetti che utilizzano forti analgesici oppioidi.
  • Ricezione di iniezione intramuscolare o endovenosa di glucocorticoidi entro 2 settimane prima della randomizzazione; Hanno ricevuto terapia con glucocorticoidi intraarticolare o paraspinale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Hanno ricevuto altri farmaci antireumatici (tranne metotrexato, sulfasalazina), medicinali di proprietà cinese o decotti di medicina tradizionale cinese, trattamento con inibitori JAK per l'AS entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Hanno ricevuto Natalizumab o altri modulatori delle cellule B o T nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Precedente esposizione a secukinumab, ixekizumab o qualsiasi altro farmaco biologico che ha come bersaglio diretto IL-17 o il recettore IL-17.
  • Hanno ricevuto inibitori multipli del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α); Il periodo di eluizione dei farmaci biologici ricevuti prima della randomizzazione è più breve rispetto al protocollo.
  • Partecipazione a uno studio clinico su qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico entro 1 mese (≤30 giorni) prima della randomizzazione, o ultima somministrazione del farmaco sperimentale entro 5 emivite.
  • La presenza di qualsiasi altra malattia sistemica o anomalie di laboratorio che lo sperimentatore ha giudicato non idonee per gli studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK111
AK111 150 mg verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 4, seguita da una somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
Droga: AK111
Farmaco: iniezione sottocutanea di AK111 alla settimana 0,1, 4 e successivamente 4 settimane fino alla settimana 48.
Comparatore placebo: placebo
Placebo + AK111 iniezione sottocutanea placebo alla settimana 0,1, 4,8 e 12 seguono AK111 successivamente 4 settimane fino alla settimana 48.
Droga: Placebo+AK111
Placebo + AK111 iniezione sottocutanea placebo alla settimana 0,1, 4,8 e 12 seguono AK111 successivamente 4 settimane fino alla settimana 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta dell’ASAS20
Lasso di tempo: settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta di miglioramento del 20% (ASAS20) alla settimana 16 da parte della Assessment of SpondyloArthritis International Society.
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta dell’ASAS40
Lasso di tempo: settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta di miglioramento del 40% (ASAS40) alla Settimana 16 della Valutazione della SpondyloArthritis International Society.
settimana 16
Il tasso di risposta dell’ASAS20
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta ASAS20 durante lo studio clinico
basale alla settimana 52
Il tasso di risposta dell’ASAS40
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta ASAS40 durante lo studio clinico
basale alla settimana 52
Il tasso di risposta dell'ASAS5/6
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento ≥20% in cinque dei sei domini (ASAS5/6) nella risposta durante lo studio clinico
basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale sull'ASDAS-CRP
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante basato sulla CRP (ASDAS-CRP) ad ogni visita rispetto al basale
basale alla settimana 52
Cambiamento rispetto al riferimento sull'SF-36 PCS
Lasso di tempo: basale, settimana 16 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dei componenti fisici Short-Form 36 (SF-36 PCS) ad ogni visita rispetto al basale
basale, settimana 16 e settimana 52
Variazione rispetto al basale sui punteggi ASQoL
Lasso di tempo: basale, settimana 16 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei punteggi sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) ad ogni visita rispetto al basale
basale, settimana 16 e settimana 52
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
basale alla settimana 52
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
basale alla settimana 52
Risultati dell'esame clinicamente significativi
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
Registrazione dei risultati degli esami clinicamente significativi
basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK111-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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