Vaiheen III tutkimus AK111:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus AK111:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen selkärankareuma
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AK111:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 3 osasta.
Osa 1 on seulontajakso, osa 2 on plasebokontrollijakso ja osa 3 on pitkäaikainen hoidon seurantajakso.
Tutkimusjakso on yhteensä 61 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- 1038-Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- 1001-Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- 1042-Peking University Shougang Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- 1027-Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- 1005-Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- 1025-Guangzhou First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kiina
- 1030-Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- 1026-Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina
- 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kiina
- 1024-Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
-
Langfang, Hebei, Kiina
- 1012-Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- 1029-Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
- 1033-The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina
- 1053-Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- 1051-Shiyan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- 1032-Yueyang Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina
- 1011-Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- 1004-Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- 1036-Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- 1035-Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- 1013-Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- 1046-Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- 1044-Jilin Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina
- 1028- Jining First People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- 1019-Linyi City People Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina
- 1055-Weifang People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina
- 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina
- 1054-Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina
- 1043-Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- 1010-West China Hospital,Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- 1048-Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- 1040- Huzhou Third People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joilla on varmistettu selkärankareuma ennen seulontaa.
- Seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista BASDAI-pistemäärä ≥ 4, selkäkipujen kokonaispistemäärä ≥ 4.
- Koehenkilöt saivat vähintään kahta erilaista ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) ennen satunnaistamista, jos vaste oli riittämätön tai ei vastannut tai joilla oli vasta-aihe tai intoleranssi NSAID-lääkkeiden käyttöön.
- Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä, heikkoja opioideja tai suun kautta otettavia glukokortikoideja (vuorokausiannoksen tulee olla ≤10 mg prednisonia tai vastaava annos glukokortikoidia) osana AS-hoitoaan, on oltava vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista. Jos lääkkeen käyttö on lopetettu, vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan ennen satunnaistamista.
- Metotreksaattia (MTX) (≤ 25 mg/viikko) tai sulfasalatsiinia (≤ 3 g/vrk) ottavien potilaiden sallitaan jatkaa lääkitystä, jos se aloitettiin vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa, vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Jos lääkkeen käyttö on lopetettu, vähintään 4 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan ICF:n ja suorittamaan opintojakson.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli kipuoireita, jotka vaikuttivat tehon arviointiin.
- Potilaat, joilla on muita tulehdussairauksia tai autoimmuunisairauksia paitsi selkärankareuma (AS).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät vahvoja opioidianalgeetteja.
- Saatu glukokortikoidi-injektio lihakseen tai laskimoon 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Sai intraartikulaarisen tai paraspinaalisen glukokortikoidihoidon 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai muita reumalääkkeitä (paitsi metotreksaattia, sulfasalatsiinia), kiinalaisen lääketieteen tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen keittoa, JAK-inhibiittorihoitoa AS:lle 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai natalitsumabia tai muuta B-solu- tai T-solumodulaattoria 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Aiempi altistuminen sekukinumabille, iksekitsumabille tai jollekin muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin.
- Sai useita tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) estäjiä; Ennen satunnaistamista vastaanotettujen biologisten aineiden eluointijakso on lyhyempi kuin protokolla.
- Osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden (≤30 päivän) sisällä ennen satunnaistamista tai viimeksi saanut tutkimuslääkettä 5 puoliintumisajan sisällä.
- Muiden systeemisten sairauksien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyminen, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK111
AK111 150 mg annetaan ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 1 ja 4, minkä jälkeen annostus annetaan 4 viikon välein viikkoon 48 asti.
|
Lääke: AK111 ihonalainen injektio viikolla 0, 1, 4 ja 4 viikon välein sen jälkeen viikkoon 48 asti.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo+AK111 lumelääke ihonalainen injektio viikoilla 0, 1, 4, 8 ja 12 seuraa AK111:tä 4 viikon välein viikkoon 48 asti.
|
Plasebo+AK111 lumelääke ihonalainen injektio viikoilla 0, 1, 4, 8 ja 12 seuraa AK111:tä 4 viikon välein viikkoon 48 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS20:n vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 16
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn arvioinnin 20 %:n (ASAS20) vasteen viikolla 16.
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS40:n vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 16
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn arvion mukaan 40 %:n paremman vasteen (ASAS40) viikolla 16.
|
viikko 16
|
|
ASAS20:n vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS20-vasteen koko kliinisen tutkimuksen aikana
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
ASAS40:n vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS40-vasteen koko kliinisen tutkimuksen aikana
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
ASAS5/6:n vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 20 %:n parannuksen viidessä kuudesta alueesta (ASAS5/6) vasteessa kliinisen tutkimuksen aikana
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
Muutos ASDAS-CRP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä CRP:n (ASDAS-CRP) perusteella jokaisella käynnillä lähtötasosta
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta SF-36 PCS:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta Short-Form 36 fyysisen komponentin pistemäärässä (SF-36 PCS) jokaisella käynnillä lähtötasosta
|
lähtötaso, viikko 16 ja viikko 52
|
|
Muutos perustasosta ASQoL-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16 ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaadun (ASQoL) pisteissä jokaisella käynnillä lähtötasosta
|
lähtötaso, viikko 16 ja viikko 52
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen aikana
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
Kliinisesti merkittävät tutkimustulokset
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
Kliinisesti merkittävien tutkimustulosten kirjaaminen
|
lähtötaso viikolle 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK111-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AK111
-
AkesoValmis
-
AkesoValmis
-
AkesoValmis
-
AkesoValmis
-
AkesoEi vielä rekrytointia
-
AkesoValmisIhosairaudet | PsoriasisKiina