Badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK111 u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Akeso
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK111 w leczeniu pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK111 w leczeniu pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie składa się z 3 części.
Część 1 to okres przesiewowy, Część 2 to okres kontroli placebo, a część 3 to długoterminowy okres obserwacji leczenia.
Łączny okres badawczy wynosi 61 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
510
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny
- 1038-Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- 1001-Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- 1042-Peking University Shougang Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- 1027-Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- 1005-Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- 1025-Guangzhou First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Chiny
- 1030-Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- 1026-Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny
- 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Chiny
- 1024-Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny
- 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
-
Langfang, Hebei, Chiny
- 1012-Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- 1029-Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny
- 1033-The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Chiny
- 1053-Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny
- 1051-Shiyan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- 1032-Yueyang Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny
- 1011-Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- 1004-Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- 1036-Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- 1035-Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- 1013-Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- 1046-Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- 1044-Jilin Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny
- 1028- Jining First People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Chiny
- 1019-Linyi City People Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny
- 1055-Weifang People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny
- 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Chiny
- 1054-Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny
- 1043-Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- 1010-West China Hospital,Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- 1048-Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Chiny
- 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- 1040- Huzhou Third People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa przed badaniem przesiewowym.
- Podczas badań przesiewowych i przed randomizacją wynik w skali BASDAI ≥ 4, całkowity wynik bólu pleców ≥ 4.
- Pacjenci otrzymywali co najmniej 2 rodzaje niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przed randomizacją z niewystarczającą odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi lub z przeciwwskazaniami lub nietolerancją stosowania NLPZ.
- Od pacjentów regularnie przyjmujących NLPZ, słabe opioidy lub doustne glikokortykosteroidy (dawka dobowa powinna wynosić ≤10 mg prednizonu lub równoważna dawka glukokortykoidu) w ramach terapii ZZSK, przed randomizacją muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 14 dni. Jeśli lek został odstawiony, przed randomizacją wymagany jest co najmniej 2-tygodniowy okres wymywania.
- Pacjenci przyjmujący metotreksat (MTX) (≤25 mg/tydzień) lub sulfasalazynę (≤3 g/dzień) mogą kontynuować leczenie, jeśli rozpoczęło się co najmniej 12 tygodni przed wartością wyjściową, ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Jeśli lek został przerwany, przed randomizacją wymagany jest co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF oraz ukończyć procedurę badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami bólowymi wpływającymi na ocenę skuteczności.
- Pacjenci z innymi chorobami zapalnymi lub chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
- Osoby stosujące silne opioidowe leki przeciwbólowe.
- Otrzymał domięśniowy lub dożylny zastrzyk glukokortykoidu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; Otrzymali leczenie glikokortykosteroidami dostawowymi lub przyrdzeniowymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymywał inne leki przeciwreumatyczne (z wyjątkiem metotreksatu, sulfasalazyny), własny lek chiński lub wywar tradycyjnej medycyny chińskiej, leczenie inhibitorem JAK w leczeniu AS w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymał natalizumab lub inny modulator komórek B lub T w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab, iksekizumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny bezpośrednio ukierunkowany na IL-17 lub receptor IL-17.
- Otrzymał wiele inhibitorów czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α); Okres elucji leków biologicznych otrzymanych przed randomizacją jest krótszy niż w protokole.
- Brał udział w badaniu klinicznym dowolnego innego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca (≤30 dni) przed randomizacją lub ostatni raz otrzymywał badany lek w ciągu 5 okresów półtrwania.
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby ogólnoustrojowej lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które badacz uznał za nieodpowiednie do badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK111
AK111 150 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w 0., 1. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie aż do 48. tygodnia.
|
Lek: AK111 wstrzyknięcie podskórne w tygodniu 0, 1, 4, a następnie co 4 tygodnie aż do 48 tygodnia.
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo + AK111 placebo we wstrzyknięciu podskórnym w 0, 1, 4, 8 i 12 tygodniu, następnie AK111 następnie przez 4 tygodnie aż do 48 tygodnia.
|
Placebo + AK111 placebo we wstrzyknięciu podskórnym w 0, 1, 4, 8 i 12 tygodniu, następnie AK111 następnie przez 4 tygodnie aż do 48 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi ASAS20
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 20% poprawę w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society (ASAS20) w 16. tygodniu.
|
tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi ASAS40
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 40% poprawę w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS40) w 16. tygodniu.
|
tydzień 16
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ASAS20
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ASAS20 w trakcie badania klinicznego
|
wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ASAS40
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ASAS40 w trakcie badania klinicznego
|
wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ASAS5/6
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥20% poprawę w pięciu z sześciu domen (ASAS5/6) odpowiedzi w całym badaniu klinicznym
|
wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ASDAS-CRP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa na podstawie CRP (ASDAS-CRP) podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych
|
wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SF-36 PCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu 36 wyniku składowej fizycznej (SF-36 PCS) przy każdej wizycie w stosunku do wartości wyjściowej
|
wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ASQoL
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL) podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej
|
wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 52
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
|
wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
|
wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Klinicznie istotne wyniki badań
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Rejestrowanie wyników badań istotnych klinicznie
|
wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK111-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AK111
-
AkesoZakończony
-
AkesoZakończony
-
AkesoZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupaChiny
-
AkesoZakończonyChoroby skórne | ŁuszczycaChiny
-
AkesoZakończonyChoroby skórne | ŁuszczycaChiny