Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e segurança do AK111 em indivíduos com espondilite anquilosante ativa
16 de março de 2026 atualizado por: Akeso
Um estudo clínico multicêntrico de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de AK111 no tratamento de indivíduos com espondilite anquilosante ativa
Este é um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de AK111 no tratamento de indivíduos com espondilite anquilosante ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 3 partes.
A Parte 1 é o período de triagem, a Parte 2 é o período de controle com placebo e a parte 3 é o período de acompanhamento do tratamento de longo prazo.
O período de pesquisa é de 61 semanas no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, China
- 1038-Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- 1001-Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China
- 1042-Peking University Shougang Hospital
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- 1027-Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- 1005-Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- 1025-Guangzhou First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, China
- 1030-Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China
- 1026-Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, China
- 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
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Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, China
- 1024-Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, China
- 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
-
Langfang, Hebei, China
- 1012-Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China
- 1029-Hebei General Hospital
-
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Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, China
- 1033-The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, China
- 1053-Nanyang Central Hospital
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Hubei
-
Shiyan, Hubei, China
- 1051-Shiyan People's Hospital
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Hunan
-
Hengyang, Hunan, China
- 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
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Yueyang, Hunan, China
- 1032-Yueyang Central Hospital
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Zhuzhou, Hunan, China
- 1011-Zhuzhou Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, China
- 1004-Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China
- 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- 1036-Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Jiangsu, China
- 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi, Jiangsu, China
- 1035-Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China
- 1013-Xuzhou Central Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Nanchang, Jiangxi, China
- 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, Jiangxi, China
- 1046-Pingxiang People's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- 1044-Jilin Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jining, Shandong, China
- 1028- Jining First People's Hospital
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Linyi, Shandong, China
- 1019-Linyi City People Hospital
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Weifang, Shandong, China
- 1055-Weifang People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, China
- 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanxi
-
Linfen, Shanxi, China
- 1054-Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
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Yuncheng, Shanxi, China
- 1043-Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- 1010-West China Hospital,Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, China
- 1048-Mianyang Central Hospital
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Nanchong, Sichuan, China
- 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China
- 1040- Huzhou Third People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China
- 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, China
- 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
- Indivíduos com espondilite anquilosante confirmada antes da triagem.
- Durante a triagem e antes da randomização, pontuação BASDAI ≥ 4, pontuação total de dor nas costas ≥ 4.
- Os indivíduos receberam pelo menos 2 tipos de antiinflamatórios não esteróides (AINEs), antes da randomização, com resposta inadequada ou falha em resposta, ou com contraindicações ou intolerância ao uso de AINEs.
- Indivíduos que tomam regularmente AINEs, opióides fracos ou glicocorticóides orais (a dose diária deve ser ≤10 mg de prednisona ou dose equivalente de glicocorticóide) como parte de sua terapia com EA devem estar em uma dose estável por pelo menos 14 dias antes da randomização. Se o medicamento tiver sido descontinuado, é necessário um período de eliminação de pelo menos 2 semanas antes da randomização.
- Indivíduos que tomam metotrexato (MTX) (≤25 mg/semana) ou sulfassalazina (≤3g/dia) podem continuar a medicação se iniciada pelo menos 12 semanas antes da linha de base, com uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização. Se o medicamento tiver sido descontinuado, é necessário um período de eliminação de pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Sujeitos que sejam capazes de compreender e assinar voluntariamente o TCLE e concluir o procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sintoma de dor que afetou a avaliação da eficácia.
- Indivíduos com outras doenças inflamatórias ou doenças autoimunes, exceto espondilite anquilosante (EA).
- Indivíduos que estão usando analgésicos opioides fortes.
- Recebeu injeção intramuscular ou intravenosa de glicocorticóide nas 2 semanas anteriores à randomização; Recebeu terapia com glicocorticóide intra-articular ou paraespinhal 4 semanas antes da randomização.
- Recebeu outros medicamentos anti-reumáticos (exceto metotrexato, sulfassalazina), medicina chinesa proprietária ou decocção da medicina tradicional chinesa, tratamento com inibidor de JAK para EA dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Recebeu natalizumabe ou outro modulador de células B ou T nos 12 meses anteriores à randomização.
- Exposição anterior a secuquinumabe, ixequizumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente ao receptor de IL-17 ou IL-17.
- Recebeu múltiplos inibidores do fator de necrose tumoral α (TNF-α); O período de eluição dos produtos biológicos recebidos antes da randomização é mais curto que o protocolo.
- Participou de um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo médico dentro de 1 mês (≤30 dias) antes da randomização, ou recebeu o medicamento experimental pela última vez dentro de 5 meias-vidas.
- A presença de qualquer outra doença sistêmica ou anormalidade laboratorial que o investigador tenha considerado inadequada para ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK111
AK111 150 mg será administrado por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 4, seguido de dosagem a cada 4 semanas até a semana 48.
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Medicamento: injeção subcutânea de AK111 nas semanas 0,1, 4 e 4 semanas depois até a semana 48.
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Comparador de Placebo: placebo
Injeção subcutânea de placebo + AK111 com placebo nas semanas 0,1, 4,8 e 12, seguida de AK111 4 vezes por semana até a semana 48.
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Injeção subcutânea de placebo + AK111 com placebo nas semanas 0,1, 4,8 e 12, seguida de AK111 4 vezes por semana até a semana 48.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de resposta do ASAS20
Prazo: semana 16
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Porcentagem de indivíduos que alcançam resposta de melhoria de 20% da Avaliação da SpondyloArthritis International Society (ASAS20) na semana 16.
|
semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta do ASAS40
Prazo: semana 16
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Porcentagem de indivíduos que alcançam resposta de melhoria de 40% da Avaliação da SpondyloArthritis International Society (ASAS40) na semana 16.
|
semana 16
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A taxa de resposta do ASAS20
Prazo: linha de base até a semana 52
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Porcentagem de indivíduos que alcançam resposta ASAS20 durante todo o ensaio clínico
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linha de base até a semana 52
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A taxa de resposta do ASAS40
Prazo: linha de base até a semana 52
|
Porcentagem de indivíduos que alcançam resposta ASAS40 durante todo o ensaio clínico
|
linha de base até a semana 52
|
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A taxa de resposta do ASAS5/6
Prazo: linha de base até a semana 52
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Porcentagem de indivíduos que alcançam melhora ≥20% em cinco dos seis domínios de resposta (ASAS5/6) ao longo do ensaio clínico
|
linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base no ASDAS-CRP
Prazo: linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na Pontuação de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante com base na PCR (ASDAS-CRP) em cada visita desde a linha de base
|
linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base no SF-36 PCS
Prazo: linha de base, semana 16 e semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação do componente físico Short-Form 36 (SF-36 PCS) em cada visita desde a linha de base
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linha de base, semana 16 e semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações do ASQoL
Prazo: linha de base, semana 16 e semana 52
|
Alteração da linha de base nas pontuações de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) em cada visita desde a linha de base
|
linha de base, semana 16 e semana 52
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: linha de base até a semana 52
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
|
linha de base até a semana 52
|
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Eventos adversos graves
Prazo: linha de base até a semana 52
|
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento durante o estudo
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linha de base até a semana 52
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Resultados de exames clinicamente significativos
Prazo: linha de base até a semana 52
|
Registrando resultados de exames clinicamente significativos
|
linha de base até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK111-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AK111
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