III. fázisú vizsgálat az AK111 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív spondylitis ankylopoetica esetén
2026. március 16. frissítette: Akeso
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az AK111 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív spondylitis ankylopoetica kezelésében
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az AK111 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív spondylitis ankylopoetica kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 3 részből áll.
Az 1. rész a szűrési időszak, a 2. rész a placebo kontroll időszak, a 3. rész pedig a hosszú távú kezelési követési időszak.
A kutatási időszak összesen 61 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
510
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- 1006-The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína
- 1038-Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- 1001-Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- 1002-Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- 1042-Peking University Shougang Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- 1049-The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- 1027-Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- 1005-Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- 1025-Guangzhou First People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kína
- 1030-Jieyang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- 1008-The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- 1026-Shenzhen People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kína
- 1056-Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kína
- 1024-Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kína
- 1021-The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- 1022-The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- 1034-Affiliated Hospital of Hebei University
-
Langfang, Hebei, Kína
- 1012-Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- 1029-Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kína
- 1033-The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína
- 1045-The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kína
- 1053-Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kína
- 1051-Shiyan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kína
- 1031-The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Yueyang, Hunan, Kína
- 1032-Yueyang Central Hospital
-
Zhuzhou, Hunan, Kína
- 1011-Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- 1017-Changzhou NO.2 People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína
- 1037-The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- 1004-Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- 1007-Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- 1036-Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- 1018-Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- 1035-Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- 1013-Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- 1014-Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína
- 1047-The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- 1020-The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- 1039-The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kína
- 1046-Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- 1044-Jilin Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kína
- 1028- Jining First People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kína
- 1019-Linyi City People Hospital
-
Weifang, Shandong, Kína
- 1055-Weifang People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kína
- 1016-Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kína
- 1054-Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- 1009-Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Yuncheng, Shanxi, Kína
- 1043-Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- 1010-West China Hospital,Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Kína
- 1048-Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kína
- 1041-Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- 1023-The People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kína
- 1040- Huzhou Third People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kína
- 1015-Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- 1050-The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok.
- Megerősített spondylitis ankylopoetica esetén a szűrés előtt.
- A szűrés során és a randomizálás előtt a BASDAI pontszám ≥ 4, a teljes hátfájás pontszám ≥ 4.
- Az alanyok legalább kétféle nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) kaptak a véletlen besorolás előtt, ha nem reagáltak megfelelően vagy nem reagáltak, vagy ha ellenjavallatok vagy intoleranciájuk volt az NSAID-ok használatára.
- Azoknak az alanyoknak, akik rendszeresen szednek NSAID-okat, gyenge opioidokat vagy orális glükokortikoidokat (a napi adag ≤10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű glükokortikoid adag) kell, hogy legyen az AS-terápia részeként, legalább 14 napig stabil dózisban kell lenniük a randomizálás előtt. Ha a gyógyszert abbahagyták, legalább 2 hetes kiürülési időszak szükséges a randomizálás előtt.
- A metotrexátot (MTX) (≤ 25 mg/hét) vagy a szulfaszalazint (≤ 3 g/nap) szedő alanyok folytathatják a gyógyszeres kezelést, ha legalább 12 héttel a kiindulás előtt elkezdték, a randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil dózissal. Ha a gyógyszert abbahagyták, legalább 4 hetes kiürülési időszak szükséges a randomizálás előtt.
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni és önként aláírni az ICF-et, és befejezni a tanulmányi eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél fájdalom tünet jelentkezett, ami befolyásolta a hatékonyság értékelését.
- A spondylitis ankylopoetica (AS) kivételével más gyulladásos vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
- Erős opioid fájdalomcsillapítókat szedő alanyok.
- intramuszkuláris vagy intravénás glükokortikoid injekciót kapott a randomizálást megelőző 2 héten belül; Intraartikuláris vagy paraspinális glükokortikoid terápiát kapott a randomizálás előtt 4 héten belül.
- A randomizálás előtt 4 héten belül kapott egyéb reumaellenes szereket (kivéve metotrexátot, szulfaszalazint), szabadalmaztatott kínai orvoslás vagy hagyományos kínai orvoslás főzetét, JAK-gátló kezelést AS-re.
- Natalizumabot vagy más B-sejt- vagy T-sejt-modulátort kapott a randomizálást megelőző 12 hónapban.
- Secukinumab, ixekizumab vagy bármely más biológiai gyógyszerrel való korábbi expozíció, amely közvetlenül az IL-17 vagy IL-17 receptort célozza.
- Több tumornekrózis faktor α (TNF-α) inhibitort kapott; A randomizálás előtt kapott biológiai szerek eluálási ideje rövidebb, mint a protokollban.
- Részt vett bármely más gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel végzett klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 1 hónapon belül (≤30 napon belül), vagy utoljára 5 felezési időn belül kapta a vizsgált gyógyszert.
- Bármilyen más szisztémás betegség vagy laboratóriumi eltérés jelenléte, amelyet a vizsgáló a klinikai vizsgálatokra alkalmatlannak ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK111
Az AK111 150 mg-ot szubkután injekcióban adják be a 0., 1. és 4. héten, majd 4 hetente adják be a 48. hétig.
|
Gyógyszer: AK111 szubkután injekció a 0., 1., 4. és ezt követően hetente a 48. hétig.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo+AK111 placebo szubkután injekció a 0., 1., 4., 8. és 12. héten ezt követi az AK111 után 4 hetente a 48. hétig.
|
Placebo+AK111 placebo szubkután injekció a 0., 1., 4., 8. és 12. héten ezt követi az AK111 után 4 hetente a 48. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ASAS20 válaszaránya
Időkeret: hét 16
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a SpondyloArthritis International Society felmérése szerint 20%-os javulást értek el (ASAS20) a 16. héten.
|
hét 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASAS40 válaszaránya
Időkeret: hét 16
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a SpondyloArthritis International Society felmérése szerint 40%-os javulást értek el (ASAS40) a 16. héten.
|
hét 16
|
|
Az ASAS20 válaszaránya
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ASAS20 választ értek el a klinikai vizsgálat során
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
Az ASAS40 válaszaránya
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ASAS40 választ értek el a klinikai vizsgálat során
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
Az ASAS5/6 válaszaránya
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥20%-os javulást értek el a hat tartomány közül ötben (ASAS5/6) a klinikai vizsgálat során
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ASDAS-CRP-n
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában a CRP (ASDAS-CRP) alapján minden egyes látogatásnál az alapvonalhoz képest
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 PCS-en
Időkeret: alapállapot, 16. hét és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short-Form 36 fizikai komponens pontszámában (SF-36 PCS) minden egyes látogatásnál az alapvonalhoz képest
|
alapállapot, 16. hét és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ASQoL pontszámokon
Időkeret: alapállapot, 16. hét és 52. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica életminőségi (ASQoL) pontszámában minden egyes látogatáskor az alapvonalhoz képest
|
alapállapot, 16. hét és 52. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során kezelés okozta nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentkező súlyos mellékhatások (SAE) fordultak elő a vizsgálat során
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
Klinikailag jelentős vizsgálati eredmények
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
Klinikailag jelentős vizsgálati eredmények rögzítése
|
alapvonal az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK111-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .