超声引导下利多卡因或罗哌卡因锁骨下阻滞闭合复位桡骨远端骨折
2025年6月20日 更新者：Nordsjaellands Hospital
超声引导下锁骨下臂丛神经阻滞利多卡因或罗哌卡因闭合复位桡骨远端骨折的效果——随机对照非劣效性试验
为了研究锁骨外侧臂丛 (LIC) 阻滞用于急性闭合复位桡骨远端骨折的可行性，我们将比较 LIC 阻滞与不同浓度但相同浓度的短效和长效局麻药的镇痛和肌肉松弛特性。体积。
除了重新定位期间的运动和感觉阻滞之外，还将通过其他患者相关和阻滞相关因素以及与重新定位和抹灰程序相关的因素来评估可行性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦、3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在了解研究后已书面知情同意参与研究的患者，以及：
• 桡骨远端骨折需要闭合复位
排除标准：
符合以下一项或多项标准的患者将被排除在研究之外：
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 重量<50公斤
- 年龄 < 18 岁
- ASA身体状况分类系统等级>3
- 对实验药物过敏
- 不能配合检查或治疗的患者
- 不懂或不会说丹麦语的患者
- 患有周围或中枢神经系统疾病或对上肢神经系统有影响的神经损伤，需要闭合复位的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗哌卡因 5 毫克/毫升
30 ml 罗哌卡因 5 mg/ml（注射溶液 - 神经周围给药 - 仅一次）
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30 mL 0.5% 罗哌卡因 = 150 mg 罗哌卡因
其他名称：
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实验性的：罗哌卡因 2 毫克/毫升
30 ml 罗哌卡因 2 mg/ml（注射溶液 - 神经周围给药 - 仅一次）
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30 毫升罗哌卡因 0.2% = 60 毫克罗哌卡因
其他名称：
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实验性的：利多卡因 10 毫克/毫升
30 毫升利多卡因 10 毫克/毫升，肾上腺素 5 微克/毫升（注射溶液 - 神经周围给药 - 仅一次）
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30 ml 1% 利多卡因，含 5 μg/ml 肾上腺素 = 300 mg 利多卡因 + 150 μg 肾上腺素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻止成功
大体时间：区块表演后 45 分钟
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封锁执行后 45 分钟成功封锁的发生率。 将测试以下 4 种神经：桡神经、肌皮神经、尺神经和正中神经。 感觉封锁评估：
电机封锁评估：
封锁成功： • 阻滞表演后45 分钟完成感觉和运动阻滞。 |
区块表演后 45 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动封锁的总持续时间
大体时间：完成区块表演后24小时
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从 LIC 封锁完成到机动封锁结束。 持续时间（小时：分钟）。 |
完成区块表演后24小时
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阻滞表现前的疼痛强度
大体时间：入职面试后最多 45 分钟
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在阻滞表现之前用数字评定量表测量疼痛强度（NRS 0 - 10（0 = 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛））
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入职面试后最多 45 分钟
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疼痛缓解时间/最低疼痛强度
大体时间：区块执行后最多 45 分钟
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阻滞执行后和执行闭合复位前疼痛缓解/最低疼痛强度的时间 持续时间（小时：分钟） |
区块执行后最多 45 分钟
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闭合复位时的疼痛强度
大体时间：闭合复位持续时间（约 5 至 10 分钟）
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在闭合复位过程中用数字评定量表测量疼痛强度（NRS 0 - 10（0 = 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛））
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闭合复位持续时间（约 5 至 10 分钟）
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打石膏时的疼痛强度
大体时间：石膏应用持续时间（约 5 至 10 分钟）
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在石膏应用过程中使用数字评级量表测量疼痛强度（NRS 0 - 10（0 = 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛））
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石膏应用持续时间（约 5 至 10 分钟）
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封锁结束后，是时候突破痛苦了
大体时间：区块执行后最多 24 小时
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阻滞表现后直至疼痛突破的时间定义为 NRS>3（NRS 0 - 10（0 = 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛）） 持续时间（小时：分钟） |
区块执行后最多 24 小时
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封锁结束后的最大疼痛强度
大体时间：区块执行后最多 24 小时
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封锁结束后用数字评定量表测量疼痛强度（NRS 0 - 10（0 = 无疼痛；10 = 可想象的最严重疼痛））
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区块执行后最多 24 小时
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封锁结束后最大疼痛强度的持续时间
大体时间：区块执行后最多 24 小时
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封锁结束后疼痛强度最大的时间段 持续时间（小时：分钟） |
区块执行后最多 24 小时
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闭合复位难度分级
大体时间：闭合复位持续时间（约 5 至 10 分钟）
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使用数字评级量表测量闭合还原难度的分级（NRS 0 - 10（0 = 没有难度；10 = 非常困难））
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闭合复位持续时间（约 5 至 10 分钟）
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用于闭合复位的尝试
大体时间：批量申请后最多 4 小时
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用于闭合还原的尝试次数。
一种尝试被定义为在 X 射线控制成像之前闭合复位。
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批量申请后最多 4 小时
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铸造难度分级
大体时间：石膏应用持续时间（约 5 至 10 分钟）
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使用数字评级量表测量铸造难度的等级（NRS 0 - 10（0 = 没有难度；10 = 非常困难））
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石膏应用持续时间（约 5 至 10 分钟）
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患者的治疗经历
大体时间：区块执行后最多 24 小时
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使用数字评分量表（NRS 0 - 10（0 = 非常不满意；10 = 非常满意））患者对治疗的体验
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区块执行后最多 24 小时
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感觉和运动封锁程度
大体时间：区块表演后 30 至 45 分钟
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阻滞表演后 30 分钟和 45 分钟的感觉和运动阻滞程度。 感觉封锁评估：
电机封锁评估：
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区块表演后 30 至 45 分钟
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感觉封锁的总持续时间
大体时间：完成区块表演后24小时
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从 LIC 阻滞完成到感觉阻滞结束。 持续时间（小时：分钟）。 |
完成区块表演后24小时
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闭合复位后24小时内患者服用强效止痛药的量
大体时间：完成区块表演后24小时
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闭合复位后24小时内患者消耗的强效止痛药的量以24小时吗啡当量（毫克）计量。
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完成区块表演后24小时
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通过 X 射线成像评估闭合复位的质量
大体时间：区块执行后 24 小时和 30 天
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使用以下放射学标准通过 X 射线成像评估闭合复位的质量：
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区块执行后 24 小时和 30 天
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况
大体时间：区块执行后 24 小时和 30 天
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不良事件定义为参与研究期间发生的任何有害或不良事件、体征或症状。 严重不良事件被定义为导致死亡、危及生命的状况、永久性残疾、住院或住院时间延长的事件。 基于手术后 24 小时和 30 天的电话采访和医疗记录。 |
区块执行后 24 小时和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders K. Nørskov, PhD、Copenhagen University Hospital - North Zealand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月23日
初级完成 (实际的)
2025年6月18日
研究完成 (实际的)
2025年6月18日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTA no: 2024-510572-20-00
- 2024-510572-20-00 (克蒂斯)
- P-2023-296 (其他标识符：Privacy - Region Hovedstaden)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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