Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet infraklavikulær blokk med lidokain eller ropivakain for lukket reduksjon av distale radiusfrakturer

20. juni 2025 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Effekt av ultralydveiledet Lateral Infraclavicular Brachial Plexus Block med lidokain eller ropivakain for lukket reduksjon av distale radiusfrakturer - en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk

For å undersøke muligheten for den laterale infraclavicular plexus brachialis (LIC)-blokken for akutt lukket reduksjon av distale radiusfrakturer, vil vi sammenligne de smertelindrende og muskelavslappende egenskapene til LIC-blokken med kort- og langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler i forskjellige konsentrasjoner, men samtidig. volum. I tillegg til motorisk og sensorisk blokade under reposisjonering, vil gjennomførbarhet også bli vurdert av andre pasientrelaterte og blokkrelaterte faktorer, samt faktorer knyttet til reposisjonerings- og gipsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, etter å ha forstått den, samt:

• Å ha en distal radiusfraktur som krever lukket reduksjon

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Vekt < 50 kg
  • Alder < 18 år
  • ASA fysisk status klassifiseringssystem grad >3
  • Allergi mot eksperimentelle legemidler
  • Pasienter som ikke kan samarbeide med undersøkelsene eller behandlingen
  • Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk
  • Pasienter med perifer eller sentral nevrologisk sykdom eller nerveskade med nevrologisk effekt på øvre ekstremitet, der lukket reduksjon er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain 5 mg/ml
30 ml ropivakain 5 mg/ml (injiserbar oppløsning - perineural administrering - kun én gang)
Legemiddel: Ropivakain 0,5 % injiserbar oppløsning
30 ml ropivakain 0,5 % = 150 mg ropivakain
Andre navn:
  • Ropivakain 5 mg/ml
Eksperimentell: Ropivakain 2 mg/ml
30 ml ropivakain 2 mg/ml (injiserbar oppløsning - perineural administrering - kun én gang)
Legemiddel: Ropivakain 0,2 % injiserbar oppløsning
30 ml ropivakain 0,2 % = 60 mg ropivakain
Andre navn:
  • Ropivakain 2 mg/ml
Eksperimentell: Lidokain 10 mg/ml
30 ml lidokain 10 mg/ml med epinefrin 5 μg/ml (injiserbar oppløsning - perineural administrering - kun én gang)
Legemiddel: Lidokain epinefrin
30 ml lidokain 1 % med 5 μg/ml epinefrin = 300 mg lidokain + 150 μg epinefrin
Andre navn:
  • Lidokain 10 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokker suksess
Tidsramme: 45 minutter etter blokkytelse

Forekomsten av vellykket blokade 45 minutter etter blokkering.

Følgende 4 nerver vil bli testet: radial, muskulokutan, ulnar og median.

Sensorisk blokkadevurdering:

  • En 3-punkts skala brukes til å vurdere kuldefølelsen: 1 poeng = normal kuldefølelse, 2 poeng = redusert kuldefølelse og 3 poeng = ingen kuldefølelse.
  • En fullstendig sensorisk blokade er definert som at alle fire nervene oppnår 3 poeng (ingen kuldefølelse).

Motorblokadevurdering:

  • Vurderingen gjøres med en 4-punkts manuell muskeltestskala: 3 poeng = ingen forskjell, bevegelsen mot motstand er mulig, 2 poeng = en liten forskjell, bevegelsen mot lett motstand er mulig, 1 poeng = bevegelsen er betydelig kompromittert, 0 poeng = lammelse.
  • En fullstendig motorisk blokade er definert som at alle fire nervene oppnår: 1 poeng eller 0 poeng.

Vellykket blokade:

• Fullfør sensorisk og motorisk blokade 45 minutter etter blokkering.
45 minutter etter blokkytelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av motorblokkade
Tidsramme: 24 timer etter fullført blokkytelse

Fra ferdigstillelse av LIC-blokken til slutten av motorblokkaden.

Varighet i timer: minutter.
24 timer etter fullført blokkytelse
Smerteintensitet før blokkytelse
Tidsramme: Inntil 45 minutter etter inkluderingsintervju
Smerteintensitet målt før blokkytelse med en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte))
Inntil 45 minutter etter inkluderingsintervju
Tid til smertelindring/laveste smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 45 minutter etter blokkering

Tid til smertelindring/laveste smerteintensitet etter blokkytelse og før den lukkede reduksjonen utføres

Varighet i timer: minutter
Opptil 45 minutter etter blokkering
Smerteintensitet under lukket reduksjon
Tidsramme: Varighet av lukket reduksjon (ca. 5 til 10 minutter)
Smerteintensitet målt under lukket reduksjon med en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte))
Varighet av lukket reduksjon (ca. 5 til 10 minutter)
Smerteintensitet under gipspåføring
Tidsramme: Varighet av påføring av gips (ca. 5 til 10 minutter)
Smerteintensitet målt under gipspåføring med en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte))
Varighet av påføring av gips (ca. 5 til 10 minutter)
Tid til smertegjennombrudd etter at blokaden er avsluttet
Tidsramme: Opptil 24 timer etter blokkering

Tid etter blokkering frem til smertegjennombrudd definert som NRS>3 (NRS 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte))

Varighet i timer: minutter
Opptil 24 timer etter blokkering
Maksimal smerteintensitet etter at blokaden er avsluttet
Tidsramme: Opptil 24 timer etter blokkering
Smerteintensitet målt etter at blokaden er avsluttet med en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte))
Opptil 24 timer etter blokkering
Varighet av maksimal smerteintensitet etter at blokaden er avsluttet
Tidsramme: Opptil 24 timer etter blokkering

Tidsperiode med maksimal smerteintensitet etter at blokaden er avsluttet

Varighet i timer: minutter
Opptil 24 timer etter blokkering
Gradering av lukket reduksjonsvanskelighet
Tidsramme: Varighet av lukket reduksjon (ca. 5 til 10 minutter)
Gradering av lukket reduksjonsvanskelighet målt med en numerisk karakterskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen vanskelighetsgrad; 10 = svært vanskelig))
Varighet av lukket reduksjon (ca. 5 til 10 minutter)
Forsøk brukt for lukket reduksjon
Tidsramme: Inntil 4 timer etter blokkering
Antall forsøk brukt for lukket reduksjon. Ett forsøk er definert som lukket reduksjon før røntgenkontrollavbildning.
Inntil 4 timer etter blokkering
Gradering av kastevansker
Tidsramme: Varighet av påføring av gips (ca. 5 til 10 minutter
Gradering av kastevansker målt med en numerisk karakterskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen vanskelighetsgrad; 10 = svært vanskelig))
Varighet av påføring av gips (ca. 5 til 10 minutter
Pasientens opplevelse av behandlingen
Tidsramme: Opptil 24 timer etter blokkering
Pasientens opplevelse av behandlingen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = svært misfornøyd; 10 = svært fornøyd))
Opptil 24 timer etter blokkering
Grad av sensorisk og motorisk blokade
Tidsramme: 30 til 45 minutter etter blokkytelse

Grad av sensorisk og motorisk blokade 30 og 45 minutter etter blokkering.

Sensorisk blokkadevurdering:

  • En 3-punkts skala brukes til å vurdere kuldefølelsen: 1 poeng = normal kuldefølelse, 2 poeng = redusert kuldefølelse og 3 poeng = ingen kuldefølelse.
  • En fullstendig sensorisk blokade er definert som at alle fire nervene oppnår 3 poeng (ingen kuldefølelse).

Motorblokadevurdering:

  • Vurderingen gjøres med en 4-punkts manuell muskeltestskala: 3 poeng = ingen forskjell, bevegelse mot motstand er mulig, 2 poeng = en liten forskjell, bevegelse mot lett motstand er mulig, 1 poeng = bevegelse er betydelig kompromittert, 0 poeng = lammelse.
  • En fullstendig motorisk blokade er definert som at alle fire nervene oppnår: 1 poeng eller 0 poeng.
30 til 45 minutter etter blokkytelse
Total varighet av sensorisk blokade
Tidsramme: 24 timer etter fullført blokkytelse

Fra ferdigstillelse av LIC-blokken til slutten av sensorisk blokkade.

Varighet i timer: minutter.
24 timer etter fullført blokkytelse
Mengde sterke smertestillende midler konsumert av pasienter innen 24 timer etter lukket reduksjon
Tidsramme: 24 timer etter fullført blokkytelse
Mengde sterke smertestillende midler som konsumeres av pasienter innen 24 timer etter lukket reduksjon vil bli målt i 24-timers morfinekvivalenter (milligram).
24 timer etter fullført blokkytelse
Kvaliteten på lukket reduksjon evaluert ved røntgenavbildning
Tidsramme: 24 timer og 30 dager etter blokkytelse

Kvaliteten på lukket reduksjon evaluert ved røntgenavbildning ved bruk av følgende radiologiske kriterier:

  • Mer enn 10 grader dorsal vinkling av leddflaten til radialen i et sideriss sammenlignet med vinkelrett på radialens lengdeakse
  • Ulnar varians på mer enn 2 mm
  • Leddavstigning på mer enn 2 mm
  • Inkongruens i det distale radioulnarleddet
  • Tap av substans/knustet fraktur av dorsal cortex
24 timer og 30 dager etter blokkytelse
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 timer og 30 dager etter blokkytelse

Bivirkninger er definert som alle skadelige eller uønskede hendelser, tegn eller symptomer som oppstår under deltakelse i studieperioden.

Alvorlige uønskede hendelser er definert som hendelser som resulterer i død, en livstruende tilstand, varig uførhet, sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse.

Basert på telefonintervjuer og journal 24 timer og 30 dager etter inngrepet.
24 timer og 30 dager etter blokkytelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ctis)
  • P-2023-296 (Annen identifikator: Privacy - Region Hovedstaden)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere