Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok podobojczykowy pod kontrolą USG z lidokainą lub ropiwakainą do zamkniętego nastawienia złamań dalszej kości promieniowej

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Wpływ bocznej podobojczykowej blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG z lidokainą lub ropiwakainą w zamkniętym nastawieniu złamań dalszej kości promieniowej – randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

Aby zbadać wykonalność bocznej blokady splotu ramiennego podobojczykowego (LIC) w celu ostrego, zamkniętego nastawienia złamań dalszej części kości promieniowej, porównamy właściwości łagodzące ból i rozluźniające mięśnie blokady LIC z krótko i długo działającymi środkami znieczulającymi miejscowo w różnych stężeniach, ale w tym samym tom. Oprócz blokady motorycznej i czuciowej podczas zmiany pozycji, wykonalność zostanie również oceniona na podstawie innych czynników związanych z pacjentem i blokadą, a także czynników związanych z procedurą zmiany pozycji i gipsowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, po zapoznaniu się z nią, a także:

• Złamanie dalszej części kości promieniowej wymagające zamkniętej nastawienia

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Waga < 50 kg
  • Wiek < 18 lat
  • Ocena w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA >3
  • Alergia na leki eksperymentalne
  • Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować przy badaniach i leczeniu
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku
  • Pacjenci z obwodową lub ośrodkową chorobą neurologiczną lub uszkodzeniem nerwów z neurologicznym wpływem na kończynę górną, gdzie wymagana jest zamknięta redukcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina 5 mg/ml
30 ml ropiwakainy 5 mg/ml (Roztwór do wstrzykiwań – podanie okołonerwowe – tylko raz)
Lek: Ropiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań
30 ml ropiwakainy 0,5% = 150 mg ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina 5 mg/ml
Eksperymentalny: Ropiwakaina 2 mg/ml
30 ml ropiwakainy 2 mg/ml (Roztwór do wstrzykiwań – podanie okołonerwowe – tylko raz)
Lek: Ropiwakaina 0,2% roztwór do wstrzykiwań
30 ml Ropiwakainy 0,2% = 60 mg ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina 2 mg/ml
Eksperymentalny: Lidokaina 10 mg/ml
30 ml lidokainy 10 mg/ml z epinefryną 5 μg/ml (roztwór do wstrzykiwań – podanie okołonerwowe – tylko raz)
Lek: Epinefryna z lidokainą
30 ml lidokainy 1% z 5 μg/ml epinefryny = 300 mg lidokainy + 150 μg epinefryny
Inne nazwy:
  • Lidokaina 10 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zablokuj sukces
Ramy czasowe: 45 minut po występie bloku

Częstość skutecznej blokady 45 minut po wykonaniu bloku.

Badanym zostaną 4 nerwy: promieniowy, mięśniowo-skórny, łokciowy i pośrodkowy.

Ocena blokady sensorycznej:

  • Do oceny uczucia zimna stosuje się 3-punktową skalę: 1 punkt = normalne uczucie zimna, 2 punkty = zmniejszone uczucie zimna i 3 punkty = brak uczucia zimna.
  • Całkowitą blokadę czuciową definiuje się jako uzyskanie przez wszystkie cztery nerwy 3 punktów (brak uczucia zimna).

Ocena blokady motorycznej:

  • Oceny dokonuje się za pomocą 4-punktowej ręcznej skali badania mięśni: 3 punkty = brak różnicy, ruch wbrew oporowi jest możliwy, 2 punkty = niewielka różnica, ruch jest możliwy przy lekkim oporze, 1 punkt = ruch jest znacznie utrudniony, 0 punkty = paraliż.
  • Całkowitą blokadę ruchową definiuje się jako uzyskanie przez wszystkie cztery nerwy: 1 punktu lub 0 punktów.

Skuteczna blokada:

• Całkowita blokada czuciowa i motoryczna 45 minut po wykonaniu bloku.
45 minut po występie bloku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania blokady motorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu wykonania bloku

Od zakończenia blokady LIC do zakończenia blokady silnika.

Czas trwania w godzinach: minutach.
24 godziny po zakończeniu wykonania bloku
Natężenie bólu przed wykonaniem bloku
Ramy czasowe: Do 45 minut po rozmowie kwalifikacyjnej
Intensywność bólu mierzona przed wykonaniem bloku za pomocą numerycznej skali oceny (NRS 0–10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić))
Do 45 minut po rozmowie kwalifikacyjnej
Czas do uśmierzenia bólu/najniższego natężenia bólu
Ramy czasowe: Do 45 minut po wykonaniu bloku

Czas do ustąpienia bólu/najniższego natężenia bólu po wykonaniu bloku i przed wykonaniem zamkniętej redukcji

Czas trwania w godzinach: minutach
Do 45 minut po wykonaniu bloku
Natężenie bólu podczas redukcji zamkniętej
Ramy czasowe: Czas trwania redukcji zamkniętej (ok. 5 do 10 minut)
Intensywność bólu mierzona podczas zamkniętej redukcji za pomocą numerycznej skali oceny (NRS 0–10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić))
Czas trwania redukcji zamkniętej (ok. 5 do 10 minut)
Natężenie bólu podczas zakładania gipsu
Ramy czasowe: Czas aplikacji gipsu (ok. 5 do 10 minut)
Intensywność bólu mierzona podczas zakładania opatrunku gipsowego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS 0–10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić))
Czas aplikacji gipsu (ok. 5 do 10 minut)
Czas do przełamania bólu po ustaniu blokady
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wykonaniu bloku

Czas od wykonania bloku do przekroczenia bólu zdefiniowany jako NRS>3 (NRS 0–10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić))

Czas trwania w godzinach: minutach
Do 24 godzin po wykonaniu bloku
Maksymalne natężenie bólu po ustaniu blokady
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wykonaniu bloku
Intensywność bólu mierzona po zakończeniu blokady za pomocą numerycznej skali oceny (NRS 0–10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić))
Do 24 godzin po wykonaniu bloku
Czas trwania maksymalnego natężenia bólu po ustaniu blokady
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wykonaniu bloku

Okres maksymalnego natężenia bólu po ustaniu blokady

Czas trwania w godzinach: minutach
Do 24 godzin po wykonaniu bloku
Stopniowanie trudności redukcji zamkniętej
Ramy czasowe: Czas trwania redukcji zamkniętej (ok. 5 do 10 minut)
Ocena trudności redukcji zamkniętej mierzona numeryczną skalą ocen (NRS 0 - 10 (0 = brak trudności; 10 = bardzo trudna))
Czas trwania redukcji zamkniętej (ok. 5 do 10 minut)
Stosowane próby redukcji zamkniętej
Ramy czasowe: Do 4 godzin po nałożeniu bloku
Liczba prób zastosowanych do redukcji zamkniętej. Jedną próbę definiuje się jako zamkniętą redukcję przed obrazowaniem kontrolnym RTG.
Do 4 godzin po nałożeniu bloku
Stopniowanie trudności rzucania
Ramy czasowe: Czas aplikacji gipsu (ok. 5 do 10 minut
Ocena trudności odlewania mierzona numeryczną skalą ocen (NRS 0 - 10 (0 = brak trudności; 10 = bardzo trudna))
Czas aplikacji gipsu (ok. 5 do 10 minut
Doświadczenia pacjenta dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wykonaniu bloku
Doświadczenia pacjenta dotyczące leczenia przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS 0–10 (0 = bardzo niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony))
Do 24 godzin po wykonaniu bloku
Stopień blokady czuciowej i motorycznej
Ramy czasowe: 30 do 45 minut po wykonaniu bloku

Stopień blokady czuciowej i motorycznej 30 i 45 minut po wykonaniu bloku.

Ocena blokady sensorycznej:

  • Do oceny uczucia zimna stosuje się 3-punktową skalę: 1 punkt = normalne uczucie zimna, 2 punkty = zmniejszone uczucie zimna i 3 punkty = brak uczucia zimna.
  • Całkowitą blokadę czuciową definiuje się jako uzyskanie przez wszystkie cztery nerwy 3 punktów (brak uczucia zimna).

Ocena blokady motorycznej:

  • Oceny dokonuje się za pomocą 4-punktowej ręcznej skali badania mięśni: 3 punkty = brak różnicy, ruch przy oporze jest możliwy, 2 punkty = niewielka różnica, możliwy jest ruch przy niewielkim oporze, 1 punkt = ruch jest znacznie utrudniony, 0 punktów = paraliż.
  • Całkowitą blokadę ruchową definiuje się jako uzyskanie przez wszystkie cztery nerwy: 1 punktu lub 0 punktów.
30 do 45 minut po wykonaniu bloku
Całkowity czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu wykonania bloku

Od zakończenia bloku LIC do zakończenia blokady sensorycznej.

Czas trwania w godzinach: minutach.
24 godziny po zakończeniu wykonania bloku
Ilość silnych leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjentów w ciągu 24 godzin po zamkniętej redukcji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu wykonania bloku
Ilość silnych środków przeciwbólowych spożytych przez pacjentów w ciągu 24 godzin po zamkniętej redukcji będzie mierzona w dobowych odpowiednikach morfiny (miligramach).
24 godziny po zakończeniu wykonania bloku
Jakość zamkniętej redukcji oceniana na podstawie badania rentgenowskiego
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni po wykonaniu bloku

Jakość zamkniętej redukcji oceniana za pomocą zdjęć RTG według następujących kryteriów radiologicznych:

  • Kąt grzbietowy powierzchni stawowej kości promieniowej większy niż 10 stopni w widoku z boku w porównaniu do prostopadłej do osi podłużnej kości promieniowej
  • Odchylenie łokciowe większe niż 2 mm
  • Odstęp stawowy większy niż 2 mm
  • Niezgodność dalszego stawu promieniowo-łokciowego
  • Utrata substancji/rozdrobnione złamanie kory grzbietowej
24 godziny i 30 dni po wykonaniu bloku
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni po wykonaniu bloku

Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie szkodliwe lub niepożądane zdarzenia, oznaki lub objawy, które wystąpią podczas udziału w okresie badania.

Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia skutkujące śmiercią, stanem zagrożenia życia, trwałą niepełnosprawnością, przyjęciem do szpitala lub przedłużonym pobytem w szpitalu.

Na podstawie wywiadów telefonicznych i dokumentacji medycznej 24 godziny i 30 dni po zabiegu.
24 godziny i 30 dni po wykonaniu bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ctis)
  • P-2023-296 (Inny identyfikator: Privacy - Region Hovedstaden)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie Collesa

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj