Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt infraclavicularis blokk lidokainnal vagy ropivakainnal a disztális sugártörések zárt csökkentésére

2025. június 20. frissítette: Nordsjaellands Hospital

Ultrahanggal vezérelt laterális infraclavicularis brachialis plexus blokk lidokainnal vagy ropivakainnal a disztális sugártörések zárt csökkentésére – Randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat

A laterális infraclavicularis plexus brachialis (LIC) blokk megvalósíthatóságának vizsgálata a radius distalis törések akut zárt csökkentésére, összehasonlítjuk a LIC blokk fájdalomcsillapító és izomlazító tulajdonságait rövid és hosszú hatású helyi érzéstelenítőkkel, különböző koncentrációkban, de ugyanakkor. hangerő. Az újrapozícionálás során fellépő motoros és szenzoros blokádon kívül a megvalósíthatóságot egyéb, pácienssel kapcsolatos és blokkolt tényezők, valamint az áthelyezési és gipszolási eljárással kapcsolatos tényezők is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, miután megértették azt, valamint:

• Zárt redukciót igénylő distalis radius törés

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek egy vagy több alábbi kritériumnak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Súly < 50 kg
  • Életkor < 18 év
  • ASA fizikai állapot osztályozási rendszer fokozata >3
  • Allergia kísérleti gyógyszerekre
  • Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatokkal vagy a kezeléssel
  • Olyan betegek, akik nem értenek vagy nem beszélnek dánul
  • Perifériás vagy centrális neurológiai betegségben vagy a felső végtag neurológiai hatású idegkárosodásában szenvedő betegek, ahol zárt redukció szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain 5 mg/ml
30 ml ropivakain 5 mg/ml (injekciós oldat - perineurális beadás - csak egyszer)
Drog: Ropivakain 0,5%-os injekciós oldat
30 ml 0,5%-os ropivakain = 150 mg ropivakain
Más nevek:
  • Ropivakain 5 mg/ml
Kísérleti: Ropivakain 2 mg/ml
30 ml ropivakain 2 mg/ml (injekciós oldat - perineurális beadás - csak egyszer)
Drog: Ropivakain 0,2%-os injekciós oldat
30 ml ropivakain 0,2% = 60 mg ropivakain
Más nevek:
  • Ropivakain 2 mg/ml
Kísérleti: Lidokain 10 mg/ml
30 ml 10 mg/ml lidokain 5 μg/ml epinefrinnel (injekciós oldat - perineurális beadás - csak egyszer)
Drog: Lidokain epinefrin
30 ml 1%-os lidokain 5 μg/ml epinefrinnel = 300 mg lidokain + 150 μg epinefrin
Más nevek:
  • Lidokain 10 mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blokkolja a sikert
Időkeret: 45 perccel a blokkelőadás után

A sikeres blokád előfordulása 45 perccel a blokkolás után.

A következő 4 ideget vizsgálják: radiális, musculocutan, ulnaris és medián ideg.

Érzékszervi blokád értékelése:

  • A hidegérzet értékelésére 3 pontos skálát használnak: 1 pont = normál hidegérzet, 2 pont = csökkent hidegérzet és 3 pont = nincs hidegérzet.
  • Teljes szenzoros blokádnak minősül, ha mind a négy ideg 3 pontot kap (nincs hidegérzet).

Motorblokád értékelése:

  • Az értékelés 4 pontos kézi izomvizsgáló skálával történik: 3 pont = nincs különbség, az ellenállással szembeni mozgás lehetséges, 2 pont = egy kis eltérés, az enyhe ellenállással szembeni mozgás lehetséges, 1 pont = a mozgás jelentősen sérült, 0 pont = bénulás.
  • Teljes motoros blokádnak minősül, ha mind a négy ideg 1 pontot vagy 0 pontot kap.

Sikeres blokád:

• Teljes szenzoros és motoros blokád 45 perccel a blokkolás után.
45 perccel a blokkelőadás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros blokád teljes időtartama
Időkeret: 24 órával a blokk befejezése után

A LIC blokk befejezésétől a motorblokád befejezéséig.

Időtartam órában:percben.
24 órával a blokk befejezése után
A fájdalom intenzitása a blokk végrehajtása előtt
Időkeret: Legfeljebb 45 perccel a felvételi interjú után
A fájdalom intenzitása a blokkteljesítmény előtt, numerikus értékelési skálával mérve (NRS 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom))
Legfeljebb 45 perccel a felvételi interjú után
Fájdalomcsillapítás ideje / legalacsonyabb fájdalomintenzitás
Időkeret: Akár 45 perccel a blokkolás után

A fájdalomcsillapításig eltelt idő/legkisebb fájdalomintenzitás a blokk végrehajtása után és a zárt redukció végrehajtása előtt

Időtartam órában:percben
Akár 45 perccel a blokkolás után
A fájdalom intenzitása zárt redukció során
Időkeret: A zárt redukció időtartama (kb. 5-10 perc)
A fájdalom intenzitása zárt csökkentés során, numerikus értékelési skálával mérve (NRS 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom))
A zárt redukció időtartama (kb. 5-10 perc)
Fájdalom intenzitása a gipsz alkalmazása során
Időkeret: A gipszfelvitel időtartama (kb. 5-10 perc)
A fájdalom intenzitása gipsz alkalmazása során, numerikus értékelési skálával mérve (NRS 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom))
A gipszfelvitel időtartama (kb. 5-10 perc)
Ideje a fájdalom áttörésének a blokád befejezése után
Időkeret: Akár 24 órával a blokkolás után

A blokkolás után eltelt idő a fájdalom áttöréséig, mint NRS>3 (NRS 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom))

Időtartam órában:percben
Akár 24 órával a blokkolás után
A fájdalom maximális intenzitása a blokád befejezése után
Időkeret: Akár 24 órával a blokkolás után
A fájdalom intenzitása, amelyet a blokád befejezése után mérnek egy numerikus értékelési skálával (NRS 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom))
Akár 24 órával a blokkolás után
A fájdalom maximális intenzitásának időtartama a blokád befejezése után
Időkeret: Akár 24 órával a blokkolás után

A maximális fájdalomintenzitás időtartama a blokád befejezése után

Időtartam órában:percben
Akár 24 órával a blokkolás után
A zárt redukciós nehézség osztályozása
Időkeret: A zárt redukció időtartama (kb. 5-10 perc)
Zárt redukciós nehézség besorolása numerikus értékelési skálával (NRS 0-10 (0 = nincs nehézség; 10 = nagyon nehéz))
A zárt redukció időtartama (kb. 5-10 perc)
Zárt redukcióra használt kísérletek
Időkeret: Legfeljebb 4 órával a blokkolás után
A zárt redukcióhoz használt próbálkozások száma. Az egyik kísérlet a röntgenkontroll képalkotás előtti zárt redukció.
Legfeljebb 4 órával a blokkolás után
A dobás nehézségének osztályozása
Időkeret: A gipsz felhordásának időtartama (kb. 5-10 perc).
A dobás nehézségének besorolása numerikus értékelési skálával (NRS 0-10 (0 = nincs nehézség; 10 = nagyon nehéz))
A gipsz felhordásának időtartama (kb. 5-10 perc).
A páciens kezelési tapasztalata
Időkeret: Akár 24 órával a blokkolás után
A beteg tapasztalata a kezelésről numerikus értékelési skála segítségével (NRS 0-10 (0 = nagyon elégedetlen; 10 = nagyon elégedett))
Akár 24 órával a blokkolás után
A szenzoros és motoros blokád mértéke
Időkeret: 30-45 perccel a blokk végrehajtása után

A szenzoros és motoros blokád mértéke 30 és 45 perccel a blokk végrehajtása után.

Érzékszervi blokád értékelése:

  • A hidegérzet értékelésére 3 pontos skálát használnak: 1 pont = normál hidegérzet, 2 pont = csökkent hidegérzet és 3 pont = nincs hidegérzet.
  • Teljes szenzoros blokádnak minősül, ha mind a négy ideg 3 pontot kap (nincs hidegérzet).

Motorblokád értékelése:

  • Az értékelés 4 pontos kézi izomvizsgáló skálával történik: 3 pont = nincs különbség, ellenállással szembeni mozgás lehetséges, 2 pont = csekély eltérés, enyhe ellenállással szemben lehetséges, 1 pont = a mozgás jelentősen károsodott, 0 pont = bénulás.
  • Teljes motoros blokádnak minősül, ha mind a négy ideg 1 pontot vagy 0 pontot kap.
30-45 perccel a blokk végrehajtása után
Az érzékszervi blokád teljes időtartama
Időkeret: 24 órával a blokk befejezése után

A LIC blokk befejezésétől a szenzoros blokád befejezéséig.

Időtartam órában:percben.
24 órával a blokk befejezése után
A betegek által a zárt csökkentést követő 24 órán belül elfogyasztott erős fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: 24 órával a blokk befejezése után
A betegek által a lezárt redukciót követő 24 órán belül elfogyasztott erős fájdalomcsillapítók mennyiségét 24 órás morfium-ekvivalensben (milligramm) mérik.
24 órával a blokk befejezése után
A zárt redukció minősége röntgen képalkotással értékelve
Időkeret: 24 óra és 30 nappal a blokk teljesítése után

A zárt redukció minősége röntgen képalkotással értékelve a következő radiológiai kritériumok alapján:

  • A radiális izületi felületének több mint 10 fokos háti szöge oldalnézetben a radiális hossztengelyére merőlegeshez képest
  • 2 mm-nél nagyobb ulnáris eltérés
  • 2 mm-nél nagyobb ízületi kilépés
  • A distalis radioulnáris ízület inkongruitása
  • Anyagvesztés/a dorzális kéreg aprított törése
24 óra és 30 nappal a blokk teljesítése után
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 24 óra és 30 nappal a blokk teljesítése után

Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan káros vagy nem kívánt esemény, jel vagy tünet, amely a vizsgálati időszakban való részvétel során jelentkezik.

Súlyos nemkívánatos eseményeknek nevezzük azokat az eseményeket, amelyek halált, életveszélyes állapotot, maradandó rokkantságot, kórházi felvételt vagy elhúzódó kórházi kezelést eredményeznek.

Telefonos interjúk és orvosi feljegyzések alapján a beavatkozás után 24 órával és 30 nappal.
24 óra és 30 nappal a blokk teljesítése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordsjaellands Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ctis)
  • P-2023-296 (Egyéb azonosító: Privacy - Region Hovedstaden)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel