Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo infraclavicular guiado por ultrasonido con lidocaína o ropivacaína para la reducción cerrada de fracturas del radio distal

20 de junio de 2025 actualizado por: Nordsjaellands Hospital

Efecto del bloqueo del plexo braquial infraclavicular lateral guiado por ultrasonido con lidocaína o ropivacaína para la reducción cerrada de las fracturas del radio distal: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

Para investigar la viabilidad del bloqueo del plexo braquial infraclavicular lateral (LIC) para la reducción cerrada aguda de fracturas del radio distal, compararemos el alivio del dolor y las propiedades relajantes musculares del bloqueo LIC con anestésicos locales de acción corta y prolongada en diferentes concentraciones pero al mismo volumen. Además del bloqueo motor y sensorial durante el reposicionamiento, la viabilidad también será evaluada por otros factores relacionados con el paciente y el bloqueo, así como por factores relacionados con el procedimiento de reposicionamiento y enyesado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, después de haberlo comprendido, así como:

• Tener una fractura de radio distal que requiera reducción cerrada

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Peso < 50 kilos
  • Edad < 18 años
  • Sistema de clasificación del estado físico ASA grado >3
  • Alergia a medicamentos experimentales.
  • Pacientes que no pueden cooperar con los exámenes o el tratamiento.
  • Pacientes que no entienden ni hablan danés.
  • Pacientes con enfermedad neurológica periférica o central o daño nervioso con efecto neurológico en la extremidad superior, donde se requiere reducción cerrada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ropivacaína 5 mg/ml
30 ml de ropivacaína 5 mg/ml (Solución inyectable - administración perineural - una sola vez)
Droga: Solución inyectable de ropivacaína al 0,5%
30 mL de Ropivacaína 0,5% = 150 mg de Ropivacaína
Otros nombres:
  • Ropivacaína 5 mg/ml
Experimental: Ropivacaína 2 mg/ml
30 ml de ropivacaína 2 mg/ml (Solución inyectable - administración perineural - una sola vez)
Droga: Solución inyectable de ropivacaína al 0,2%
30 ml de Ropivacaína 0,2% = 60 mg de ropivacaína
Otros nombres:
  • Ropivacaína 2 mg/ml
Experimental: Lidocaína 10 mg/ml
30 ml de lidocaína 10 mg/ml con epinefrina 5 μg/ml (Solución inyectable - administración perineural - una sola vez)
Droga: Lidocaína y epinefrina
30 ml de lidocaína al 1% con 5 μg/ml de epinefrina = 300 mg de lidocaína + 150 μg de epinefrina
Otros nombres:
  • Lidocaína 10 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloquear éxito
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la ejecución del bloque

La incidencia de un bloqueo exitoso 45 minutos después de la realización del bloqueo.

Se probarán los siguientes 4 nervios: nervios radial, musculocutáneo, cubital y mediano.

Evaluación del bloqueo sensorial:

  • Se utiliza una escala de 3 puntos para evaluar la sensación de frío: 1 punto = sensación de frío normal, 2 puntos = sensación de frío reducida y 3 puntos = sin sensación de frío.
  • Un bloqueo sensorial completo se define cuando los cuatro nervios obtienen 3 puntos (sin sensación de frío).

Evaluación del bloqueo motor:

  • La evaluación se realiza utilizando una escala de prueba muscular manual de 4 puntos: 3 puntos = sin diferencia, el movimiento contra resistencia es posible, 2 puntos = una ligera diferencia, el movimiento contra una ligera resistencia es posible, 1 punto = el movimiento está significativamente comprometido, 0 puntos = parálisis.
  • Un bloqueo motor completo se define cuando los cuatro nervios obtienen: 1 punto o 0 puntos.

Bloqueo exitoso:

• Bloqueo sensorial y motor completo 45 minutos después de la realización del bloqueo.
45 minutos después de la ejecución del bloque

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas después de completar la ejecución del bloque

Desde la finalización del bloqueo LIC hasta el fin del bloqueo motor.

Duración en horas:minutos.
24 horas después de completar la ejecución del bloque
Intensidad del dolor antes de la ejecución del bloqueo.
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la entrevista de inclusión.
Intensidad del dolor medida antes de la ejecución del bloqueo con una escala de calificación numérica (NRS 0 - 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable))
Hasta 45 minutos después de la entrevista de inclusión.
Tiempo hasta el alivio del dolor/intensidad más baja del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos después de la ejecución del bloque

Tiempo hasta el alivio del dolor/intensidad más baja del dolor después de la realización del bloqueo y antes de realizar la reducción cerrada

Duración en horas:minutos
Hasta 45 minutos después de la ejecución del bloque
Intensidad del dolor durante la reducción cerrada.
Periodo de tiempo: Duración de la reducción cerrada (aprox. 5 a 10 minutos)
Intensidad del dolor medida durante la reducción cerrada con una escala de calificación numérica (NRS 0 - 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable))
Duración de la reducción cerrada (aprox. 5 a 10 minutos)
Intensidad del dolor durante la aplicación del yeso.
Periodo de tiempo: Duración de la aplicación del yeso (aprox. 5 a 10 minutos)
Intensidad del dolor medida durante la aplicación del yeso con una escala de calificación numérica (NRS 0 - 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable))
Duración de la aplicación del yeso (aprox. 5 a 10 minutos)
Es hora de superar el dolor una vez finalizado el bloqueo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la ejecución del bloque

Tiempo después de la ejecución del bloqueo hasta la irrupción del dolor definido como NRS>3 (NRS 0 - 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable))

Duración en horas:minutos
Hasta 24 horas después de la ejecución del bloque
Intensidad máxima del dolor una vez finalizado el bloqueo.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la ejecución del bloque
Intensidad del dolor medida una vez finalizado el bloqueo con una escala de calificación numérica (NRS 0 - 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable))
Hasta 24 horas después de la ejecución del bloque
Duración de la intensidad máxima del dolor una vez finalizado el bloqueo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la ejecución del bloque

Periodo de máxima intensidad del dolor una vez finalizado el bloqueo

Duración en horas:minutos
Hasta 24 horas después de la ejecución del bloque
Clasificación de la dificultad de reducción cerrada.
Periodo de tiempo: Duración de la reducción cerrada (aprox. 5 a 10 minutos)
Calificación de la dificultad de reducción cerrada medida con una escala de calificación numérica (NRS 0 - 10 (0 = sin dificultad; 10 = muy difícil))
Duración de la reducción cerrada (aprox. 5 a 10 minutos)
Intentos utilizados para la reducción cerrada.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la aplicación del bloque
Número de intentos utilizados para la reducción cerrada. Un intento se define como reducción cerrada antes de la obtención de imágenes de control con rayos X.
Hasta 4 horas después de la aplicación del bloque
Clasificación de la dificultad del lanzamiento
Periodo de tiempo: Duración de la aplicación del yeso (aprox. 5 a 10 minutos
Calificación de la dificultad del lanzamiento medida con una escala de calificación numérica (NRS 0 - 10 (0 = sin dificultad; 10 = muy difícil))
Duración de la aplicación del yeso (aprox. 5 a 10 minutos
La experiencia del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la ejecución del bloque
La experiencia del paciente con el tratamiento mediante una escala de calificación numérica (NRS 0 - 10 (0 = muy insatisfecho; 10 = muy satisfecho))
Hasta 24 horas después de la ejecución del bloque
Grado de bloqueo sensorial y motor.
Periodo de tiempo: 30 a 45 minutos después de la ejecución del bloque

Grado de bloqueo sensitivo y motor a los 30 y 45 minutos de la realización del bloqueo.

Evaluación del bloqueo sensorial:

  • Se utiliza una escala de 3 puntos para evaluar la sensación de frío: 1 punto = sensación de frío normal, 2 puntos = sensación de frío reducida y 3 puntos = sin sensación de frío.
  • Un bloqueo sensorial completo se define cuando los cuatro nervios obtienen 3 puntos (sin sensación de frío).

Evaluación del bloqueo motor:

  • La evaluación se realiza utilizando una escala de prueba muscular manual de 4 puntos: 3 puntos = sin diferencia, el movimiento contra resistencia es posible, 2 puntos = una ligera diferencia, el movimiento contra una ligera resistencia es posible, 1 punto = el movimiento está significativamente comprometido, 0 puntos = parálisis.
  • Un bloqueo motor completo se define cuando los cuatro nervios obtienen: 1 punto o 0 puntos.
30 a 45 minutos después de la ejecución del bloque
Duración total del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas después de completar la ejecución del bloque

Desde la finalización del bloqueo LIC hasta el final del bloqueo sensorial.

Duración en horas:minutos.
24 horas después de completar la ejecución del bloque
Cantidad de analgésicos fuertes consumidos por los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la reducción cerrada
Periodo de tiempo: 24 horas después de completar la ejecución del bloque
La cantidad de analgésicos fuertes consumidos por los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la reducción cerrada se medirá en equivalentes de morfina de 24 horas (miligramos).
24 horas después de completar la ejecución del bloque
Calidad de la reducción cerrada evaluada mediante imágenes de rayos X.
Periodo de tiempo: 24 horas y 30 días después de la ejecución del bloque

Calidad de la reducción cerrada evaluada mediante imágenes de rayos X utilizando los siguientes criterios radiológicos:

  • Más de 10 grados de angulación dorsal de la superficie articular del radial en una vista lateral en comparación con la perpendicular al eje longitudinal del radial
  • Variación cubital de más de 2 mm.
  • Escalón articular de más de 2 mm
  • Incongruencia de la articulación radiocubital distal
  • Pérdida de sustancia/fractura conminuta de la corteza dorsal
24 horas y 30 días después de la ejecución del bloque
Ocurrencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 24 horas y 30 días después de la ejecución del bloque

Los eventos adversos se definen como cualquier evento, signo o síntoma dañino o no deseado que ocurra durante la participación en el período del estudio.

Los eventos adversos graves se definen como eventos que resultan en la muerte, una condición potencialmente mortal, una discapacidad permanente, un ingreso hospitalario o un ingreso hospitalario prolongado.

Basado en entrevistas telefónicas y registros médicos 24 horas y 30 días después del procedimiento.
24 horas y 30 días después de la ejecución del bloque

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ctis)
  • P-2023-296 (Otro identificador: Privacy - Region Hovedstaden)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir