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Blocco infraclavicolare ecoguidato con lidocaina o ropivacaina per la riduzione chiusa delle fratture del radio distale

20 giugno 2025 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Effetto del blocco del plesso brachiale infraclavicolare laterale ecoguidato con lidocaina o ropivacaina per la riduzione chiusa delle fratture del radio distale - Uno studio randomizzato controllato di non inferiorità

Per studiare la fattibilità del blocco del plesso infraclavicolare laterale brachiale (LIC) per la riduzione acuta chiusa delle fratture del radio distale confronteremo le proprietà antidolorifiche e miorilassanti del blocco LIC con anestetici locali ad azione breve e lunga in diverse concentrazioni ma allo stesso volume. Oltre al blocco motorio e sensoriale durante il riposizionamento, la fattibilità sarà valutata anche da altri fattori legati al paziente e al blocco, nonché da fattori legati alla procedura di riposizionamento e intonacatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio, dopo averlo compreso, nonché:

• Avere una frattura del radio distale che richiede una riduzione chiusa

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Peso < 50 kg
  • Età < 18 anni
  • Grado del sistema di classificazione dello stato fisico ASA >3
  • Allergia ai farmaci sperimentali
  • Pazienti che non possono collaborare agli esami o al trattamento
  • Pazienti che non capiscono o non parlano danese
  • Pazienti con malattia neurologica periferica o centrale o danno ai nervi con effetto neurologico sull'arto superiore, dove è richiesta una riduzione chiusa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina 5 mg/ml
30 ml di ropivacaina 5 mg/ml (Soluzione iniettabile - somministrazione perineurale - una sola volta)
Droga: Ropivacaina 0,5% soluzione iniettabile
30 ml di Ropivacaina 0,5% = 150 mg di Ropivacaina
Altri nomi:
  • Ropivacaina 5 mg/ml
Sperimentale: Ropivacaina 2 mg/ml
30 ml di ropivacaina 2 mg/ml (Soluzione iniettabile - somministrazione perineurale - una sola volta)
Droga: Ropivacaina 0,2% soluzione iniettabile
30 ml di Ropivacaina 0,2% = 60 mg di ropivacaina
Altri nomi:
  • Ropivacaina 2 mg/ml
Sperimentale: Lidocaina 10 mg/ml
30 ml di lidocaina 10 mg/ml con adrenalina 5 μg/ml (Soluzione iniettabile - somministrazione perineurale - una sola volta)
Droga: Epinefrina lidocaina
30 ml di lidocaina 1% con 5 μg/ml di epinefrina = 300 mg di lidocaina + 150 μg di epinefrina
Altri nomi:
  • Lidocaina 10 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocca il successo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la performance del blocco

L'incidenza del blocco riuscito 45 minuti dopo l'esecuzione del blocco.

Verranno testati i seguenti 4 nervi: radiale, muscolocutaneo, ulnare e mediano.

Valutazione del blocco sensoriale:

  • Per la valutazione della sensazione di freddo viene utilizzata una scala a 3 punti: 1 punto = sensazione di freddo normale, 2 punti = sensazione di freddo ridotta e 3 punti = nessuna sensazione di freddo.
  • Un blocco sensoriale completo è definito quando tutti e quattro i nervi ottengono 3 punti (nessuna sensazione di freddo).

Valutazione del blocco motorio:

  • La valutazione viene effettuata utilizzando una scala per test muscolare manuale a 4 punti: 3 punti = nessuna differenza, il movimento contro resistenza è possibile, 2 punti = una leggera differenza, il movimento contro leggera resistenza è possibile, 1 punto = il movimento è significativamente compromesso, 0 punti = paralisi.
  • Un blocco motorio completo è definito quando tutti e quattro i nervi ottengono: 1 punto o 0 punti.

Blocco riuscito:

• Blocco sensoriale e motorio completo 45 minuti dopo l'esecuzione del blocco.
45 minuti dopo la performance del blocco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'esecuzione del blocco

Dal completamento del blocco LIC fino alla fine del blocco motorio.

Durata in ore:minuti.
24 ore dopo il completamento dell'esecuzione del blocco
Intensità del dolore prima del blocco della prestazione
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo il colloquio di inclusione
Intensità del dolore misurata prima della prestazione del blocco con una scala di valutazione numerica (NRS 0 - 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile))
Fino a 45 minuti dopo il colloquio di inclusione
Tempo per alleviare il dolore/intensità del dolore minima
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dopo il blocco dell'esecuzione

Tempo necessario per alleviare il dolore/intensità minima del dolore dopo l'esecuzione del blocco e prima di eseguire la riduzione chiusa

Durata in ore:minuti
Fino a 45 minuti dopo il blocco dell'esecuzione
Intensità del dolore durante la riduzione chiusa
Lasso di tempo: Durata della riduzione chiusa (da 5 a 10 minuti circa)
Intensità del dolore misurata durante la riduzione chiusa con una scala di valutazione numerica (NRS 0 - 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile))
Durata della riduzione chiusa (da 5 a 10 minuti circa)
Intensità del dolore durante l'applicazione del gesso
Lasso di tempo: Durata dell'applicazione del gesso (da 5 a 10 minuti circa)
Intensità del dolore misurata durante l'applicazione del gesso con una scala di valutazione numerica (NRS 0 - 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile))
Durata dell'applicazione del gesso (da 5 a 10 minuti circa)
È ora di sfondare il dolore dopo la fine del blocco
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il blocco delle prestazioni

Tempo dopo l'esecuzione del blocco fino alla comparsa del dolore definita come NRS>3 (NRS 0 - 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile))

Durata in ore:minuti
Fino a 24 ore dopo il blocco delle prestazioni
Massima intensità del dolore dopo la fine del blocco
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il blocco delle prestazioni
Intensità del dolore misurata al termine del blocco con una scala di valutazione numerica (NRS 0 - 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile))
Fino a 24 ore dopo il blocco delle prestazioni
Durata della massima intensità del dolore dopo la fine del blocco
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il blocco delle prestazioni

Periodo di massima intensità del dolore dopo la fine del blocco

Durata in ore:minuti
Fino a 24 ore dopo il blocco delle prestazioni
Gradazione della difficoltà di riduzione chiusa
Lasso di tempo: Durata della riduzione chiusa (da 5 a 10 minuti circa)
Valutazione della difficoltà di riduzione chiusa misurata con una scala di valutazione numerica (NRS 0 - 10 (0 = nessuna difficoltà; 10 = molto difficile))
Durata della riduzione chiusa (da 5 a 10 minuti circa)
Tentativi utilizzati per la riduzione chiusa
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dall'applicazione del blocco
Numero di tentativi utilizzati per la riduzione chiusa. Un tentativo è definito come riduzione chiusa prima dell'imaging di controllo radiografico.
Fino a 4 ore dall'applicazione del blocco
Gradazione della difficoltà di lancio
Lasso di tempo: Durata dell'applicazione del gesso (da 5 a 10 minuti circa
Valutazione della difficoltà di lancio misurata con una scala numerica (NRS 0 - 10 (0 = nessuna difficoltà; 10 = molto difficile))
Durata dell'applicazione del gesso (da 5 a 10 minuti circa
L'esperienza del trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il blocco delle prestazioni
L'esperienza del paziente riguardo al trattamento utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS 0 - 10 (0 = molto insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto))
Fino a 24 ore dopo il blocco delle prestazioni
Grado di blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: Da 30 a 45 minuti dopo l'esecuzione del blocco

Grado di blocco sensoriale e motorio 30 e 45 minuti dopo l'esecuzione del blocco.

Valutazione del blocco sensoriale:

  • Per la valutazione della sensazione di freddo viene utilizzata una scala a 3 punti: 1 punto = sensazione di freddo normale, 2 punti = sensazione di freddo ridotta e 3 punti = nessuna sensazione di freddo.
  • Un blocco sensoriale completo è definito quando tutti e quattro i nervi ottengono 3 punti (nessuna sensazione di freddo).

Valutazione del blocco motorio:

  • La valutazione viene effettuata utilizzando una scala per test muscolare manuale a 4 punti: 3 punti = nessuna differenza, il movimento contro resistenza è possibile, 2 punti = una leggera differenza, il movimento contro leggera resistenza è possibile, 1 punto = il movimento è significativamente compromesso, 0 punti = paralisi.
  • Un blocco motorio completo è definito quando tutti e quattro i nervi ottengono: 1 punto o 0 punti.
Da 30 a 45 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Durata totale del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'esecuzione del blocco

Dal completamento del blocco LIC fino alla fine del blocco sensoriale.

Durata in ore:minuti.
24 ore dopo il completamento dell'esecuzione del blocco
Quantità di antidolorifici forti consumati dai pazienti entro 24 ore dopo la riduzione chiusa
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento dell'esecuzione del blocco
La quantità di antidolorifici forti consumati dai pazienti entro 24 ore dopo la riduzione chiusa sarà misurata in equivalenti di morfina nelle 24 ore (milligrammi).
24 ore dopo il completamento dell'esecuzione del blocco
Qualità della riduzione chiusa valutata mediante imaging a raggi X
Lasso di tempo: 24 ore e 30 giorni dopo l'esecuzione del blocco

Qualità della riduzione chiusa valutata mediante imaging radiografico utilizzando i seguenti criteri radiologici:

  • Più di 10 gradi di angolazione dorsale della superficie articolare del radiale in una vista laterale rispetto alla perpendicolare all'asse longitudinale del radiale
  • Variazione ulnare superiore a 2 mm
  • Step-off articolare superiore a 2 mm
  • Incongruenza dell'articolazione radioulnare distale
  • Perdita di sostanza/frattura sminuzzata della corteccia dorsale
24 ore e 30 giorni dopo l'esecuzione del blocco
Comparsa di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 ore e 30 giorni dopo l'esecuzione del blocco

Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento, segno o sintomo dannoso o indesiderato che si verifica durante la partecipazione al periodo di studio.

Gli eventi avversi gravi sono definiti come eventi che comportano la morte, una condizione pericolosa per la vita, una disabilità permanente, un ricovero ospedaliero o un ricovero ospedaliero prolungato.

Sulla base di interviste telefoniche e cartelle cliniche 24 ore e 30 giorni dopo la procedura.
24 ore e 30 giorni dopo l'esecuzione del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ctis)
  • P-2023-296 (Altro identificatore: Privacy - Region Hovedstaden)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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