Bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom com lidocaína ou ropivacaína para redução fechada de fraturas do rádio distal
20 de junho de 2025 atualizado por: Nordsjaellands Hospital
Efeito do bloqueio do plexo braquial infraclavicular lateral guiado por ultrassom com lidocaína ou ropivacaína para redução fechada de fraturas do rádio distal - um ensaio randomizado controlado de não inferioridade
Para investigar a viabilidade do bloqueio do plexo braquial infraclavicular lateral (LIC) para redução fechada aguda de fraturas do rádio distal, compararemos as propriedades de alívio da dor e relaxamento muscular do bloqueio LIC com anestésicos locais de ação curta e longa em diferentes concentrações, mas ao mesmo tempo volume.
Além do bloqueio motor e sensorial durante o reposicionamento, a viabilidade também será avaliada por outros fatores relacionados ao paciente e ao bloqueio, bem como por fatores relacionados ao procedimento de reposicionamento e gesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo, após compreendê-lo, bem como:
• Ter uma fratura distal do rádio que requer redução fechada
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- IMC > 40 kg/m2
- Peso <50 kg
- Idade < 18 anos
- Sistema de classificação do estado físico ASA grau >3
- Alergia a medicamentos experimentais
- Pacientes que não conseguem cooperar com os exames ou tratamento
- Pacientes que não entendem ou não falam dinamarquês
- Pacientes com doença neurológica periférica ou central ou lesão nervosa com efeito neurológico na extremidade superior, onde é necessária redução fechada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ropivacaína 5 mg/ml
30 ml de ropivacaína 5 mg/ml (Solução injetável - administração perineural - única vez)
|
30 mL de Ropivacaína 0,5% = 150 mg Ropivacaína
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ropivacaína 2 mg/ml
30 ml de ropivacaína 2 mg/ml (Solução injetável - administração perineural - única vez)
|
30 ml de Ropivacaína 0,2% = 60 mg de ropivacaína
Outros nomes:
|
|
Experimental: Lidocaína 10 mg/ml
30 ml de lidocaína 10 mg/ml com epinefrina 5 μg/ml (Solução injetável - administração perineural - apenas uma vez)
|
30 ml de lidocaína 1% com 5 μg/ml de epinefrina = 300 mg de lidocaína + 150 μg de epinefrina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bloquear sucesso
Prazo: 45 minutos após o desempenho do bloco
|
A incidência de bloqueio bem-sucedido 45 minutos após a realização do bloqueio. Os seguintes 4 nervos serão testados: nervos radial, musculocutâneo, ulnar e mediano. Avaliação do bloqueio sensorial:
Avaliação do bloqueio motor:
Bloqueio bem sucedido: • Bloqueio sensorial e motor completo 45 minutos após a realização do bloqueio. |
45 minutos após o desempenho do bloco
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração total do bloqueio motor
Prazo: 24 horas após a conclusão do desempenho do bloco
|
Desde a finalização do bloqueio LIC até o término do bloqueio motor. Duração em horas:minutos. |
24 horas após a conclusão do desempenho do bloco
|
|
Intensidade da dor antes da realização do bloqueio
Prazo: Até 45 minutos após a entrevista de inclusão
|
Intensidade da dor medida antes da execução do bloqueio com uma escala de classificação numérica (NRS 0 - 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável))
|
Até 45 minutos após a entrevista de inclusão
|
|
Tempo para alívio da dor/menor intensidade da dor
Prazo: Até 45 minutos após a execução do bloqueio
|
Tempo para alívio da dor/menor intensidade da dor após a realização do bloqueio e antes de realizar a redução fechada Duração em horas: minutos |
Até 45 minutos após a execução do bloqueio
|
|
Intensidade da dor durante a redução fechada
Prazo: Duração da redução fechada (aproximadamente 5 a 10 minutos)
|
Intensidade da dor medida durante a redução fechada com uma escala de classificação numérica (NRS 0 - 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável))
|
Duração da redução fechada (aproximadamente 5 a 10 minutos)
|
|
Intensidade da dor durante a aplicação do gesso
Prazo: Duração da aplicação do gesso (aproximadamente 5 a 10 minutos)
|
Intensidade da dor medida durante a aplicação do gesso com uma escala de classificação numérica (NRS 0 - 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável))
|
Duração da aplicação do gesso (aproximadamente 5 a 10 minutos)
|
|
É hora de romper a dor após o término do bloqueio
Prazo: Até 24 horas após o desempenho do bloco
|
Tempo após a realização do bloqueio até o aparecimento da dor definido como NRS>3 (NRS 0 - 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável)) Duração em horas: minutos |
Até 24 horas após o desempenho do bloco
|
|
Intensidade máxima da dor após o término do bloqueio
Prazo: Até 24 horas após o desempenho do bloco
|
Intensidade da dor medida após o término do bloqueio com uma escala de classificação numérica (NRS 0 - 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável))
|
Até 24 horas após o desempenho do bloco
|
|
Duração da intensidade máxima da dor após o término do bloqueio
Prazo: Até 24 horas após o desempenho do bloco
|
Período de tempo de intensidade máxima de dor após o término do bloqueio Duração em horas: minutos |
Até 24 horas após o desempenho do bloco
|
|
Classificação da dificuldade de redução fechada
Prazo: Duração da redução fechada (aproximadamente 5 a 10 minutos)
|
Classificação da dificuldade de redução fechada medida com uma escala de classificação numérica (NRS 0 - 10 (0 = nenhuma dificuldade; 10 = muito difícil))
|
Duração da redução fechada (aproximadamente 5 a 10 minutos)
|
|
Tentativas usadas para redução fechada
Prazo: Até 4 horas após a aplicação do bloco
|
Número de tentativas usadas para redução fechada.
Uma tentativa é definida como redução fechada antes da imagem de controle de raios-X.
|
Até 4 horas após a aplicação do bloco
|
|
Classificação de dificuldade de lançamento
Prazo: Duração da aplicação do gesso (aproximadamente 5 a 10 minutos
|
Classificação da dificuldade de lançamento medida com uma escala de classificação numérica (NRS 0 - 10 (0 = nenhuma dificuldade; 10 = muito difícil))
|
Duração da aplicação do gesso (aproximadamente 5 a 10 minutos
|
|
A experiência do paciente com o tratamento
Prazo: Até 24 horas após o desempenho do bloco
|
A experiência do paciente com o tratamento usando uma escala de avaliação numérica (NRS 0 - 10 (0 = muito insatisfeito; 10 = muito satisfeito))
|
Até 24 horas após o desempenho do bloco
|
|
Grau de bloqueio sensorial e motor
Prazo: 30 a 45 minutos após a execução do bloco
|
Grau de bloqueio sensorial e motor 30 e 45 minutos após a realização do bloqueio. Avaliação do bloqueio sensorial:
Avaliação do bloqueio motor:
|
30 a 45 minutos após a execução do bloco
|
|
Duração total do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas após a conclusão do desempenho do bloco
|
Desde a conclusão do bloqueio LIC até o término do bloqueio sensorial. Duração em horas:minutos. |
24 horas após a conclusão do desempenho do bloco
|
|
Quantidade de analgésicos fortes consumidos pelos pacientes nas 24 horas após a redução fechada
Prazo: 24 horas após a conclusão do desempenho do bloco
|
A quantidade de analgésicos fortes consumidos pelos pacientes dentro de 24 horas após a redução fechada será medida em equivalentes de morfina de 24 horas (miligramas).
|
24 horas após a conclusão do desempenho do bloco
|
|
Qualidade da redução fechada avaliada por imagens de raios X
Prazo: 24 horas e 30 dias após a realização do bloqueio
|
Qualidade da redução fechada avaliada por radiografias utilizando os seguintes critérios radiológicos:
|
24 horas e 30 dias após a realização do bloqueio
|
|
Ocorrência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 24 horas e 30 dias após a realização do bloqueio
|
Os eventos adversos são definidos como quaisquer eventos, sinais ou sintomas prejudiciais ou indesejados que ocorram durante a participação no período do estudo. Eventos adversos graves são definidos como eventos que resultam em morte, condição de risco de vida, incapacidade permanente, internação hospitalar ou internação hospitalar prolongada. Com base em entrevistas telefônicas e registros médicos 24 horas e 30 dias após o procedimento. |
24 horas e 30 dias após a realização do bloqueio
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Lesões nos Braços
- Luxações articulares
- Lesões no antebraço
- Lesões no pulso
- Luxação de Fratura
- Fraturas do Punho
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Fratura de Colles
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- CTA no: 2024-510572-20-00
- 2024-510572-20-00 (Ctis)
- P-2023-296 (Outro identificador: Privacy - Region Hovedstaden)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .