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Ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Block mit Lidocain oder Ropivacain zur geschlossenen Reposition von Frakturen des distalen Radius

20. Juni 2025 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Wirkung einer ultraschallgeführten lateralen infraklavikulären Plexus brachialis-Blockade mit Lidocain oder Ropivacain zur geschlossenen Reduktion von Frakturen des distalen Radius – eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Um die Machbarkeit des lateralen infraklavikulären Plexus brachialis (LIC)-Blocks für die akute geschlossene Reposition von Frakturen des distalen Radius zu untersuchen, werden wir die schmerzlindernden und muskelentspannenden Eigenschaften des LIC-Blocks mit kurz- und langwirksamen Lokalanästhetika in unterschiedlichen Konzentrationen, jedoch gleichzeitig, vergleichen Volumen. Neben der motorischen und sensorischen Blockade während der Neupositionierung wird die Durchführbarkeit auch anhand anderer patientenbezogener und blockbezogener Faktoren sowie anhand von Faktoren im Zusammenhang mit dem Neupositionierungs- und Gipsverfahren beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, nachdem sie diese verstanden haben, sowie:

• Sie haben eine Fraktur des distalen Radius, die eine geschlossene Reposition erfordert

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Gewicht < 50 kg
  • Alter < 18 Jahre
  • ASA-Klassifizierungssystem für den physischen Zustand, Note >3
  • Allergie gegen experimentelle Medikamente
  • Patienten, die bei den Untersuchungen oder Behandlungen nicht mitwirken können
  • Patienten, die kein Dänisch verstehen oder sprechen
  • Patienten mit peripherer oder zentraler neurologischer Erkrankung oder Nervenschädigung mit neurologischer Auswirkung auf die obere Extremität, bei der eine geschlossene Reposition erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain 5 mg/ml
30 ml Ropivacain 5 mg/ml (Injizierbare Lösung – perineurale Verabreichung – nur einmal)
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
30 ml Ropivacain 0,5 % = 150 mg Ropivacain
Andere Namen:
  • Ropivacain 5 mg/ml
Experimental: Ropivacain 2 mg/ml
30 ml Ropivacain 2 mg/ml (Injizierbare Lösung – perineurale Verabreichung – nur einmal)
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % Injektionslösung
30 ml Ropivacain 0,2 % = 60 mg Ropivacain
Andere Namen:
  • Ropivacain 2 mg/ml
Experimental: Lidocain 10 mg/ml
30 ml Lidocain 10 mg/ml mit Adrenalin 5 μg/ml (Injizierbare Lösung – perineurale Verabreichung – nur einmal)
Arzneimittel: Lidocain-Epinephrin
30 ml Lidocain 1 % mit 5 μg/ml Adrenalin = 300 mg Lidocain + 150 μg Adrenalin
Andere Namen:
  • Lidocain 10 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg blockieren
Zeitfenster: 45 Minuten nach Blockvorstellung

Die Häufigkeit einer erfolgreichen Blockade 45 Minuten nach der Blockdurchführung.

Die folgenden 4 Nerven werden getestet: N. radialis, N. musculocutaneus, N. ulnaris und N. medianus.

Beurteilung der sensorischen Blockade:

  • Zur Beurteilung des Kälteempfindens wird eine 3-Punkte-Skala verwendet: 1 Punkt = normales Kälteempfinden, 2 Punkte = vermindertes Kälteempfinden und 3 Punkte = kein Kälteempfinden.
  • Eine vollständige sensorische Blockade wird definiert, wenn alle vier Nerven 3 Punkte erreichen (kein Kälteempfinden).

Beurteilung der motorischen Blockade:

  • Die Bewertung erfolgt anhand einer 4-Punkte-Skala für manuelle Muskeltests: 3 Punkte = kein Unterschied, die Bewegung gegen Widerstand ist möglich, 2 Punkte = ein geringfügiger Unterschied, die Bewegung gegen leichten Widerstand ist möglich, 1 Punkt = Bewegung ist erheblich beeinträchtigt, 0 Punkte = Lähmung.
  • Eine vollständige motorische Blockade ist definiert, wenn alle vier Nerven 1 Punkt oder 0 Punkte erreichen.

Erfolgreiche Blockade:

• Vollständige sensorische und motorische Blockade 45 Minuten nach der Blockdurchführung.
45 Minuten nach Blockvorstellung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach abgeschlossener Blockvorstellung

Vom Abschluss der LIC-Blockade bis zum Ende der motorischen Blockade.

Dauer in Stunden:Minuten.
24 Stunden nach abgeschlossener Blockvorstellung
Schmerzintensität vor der Blockleistung
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach dem Inklusionsgespräch
Die Schmerzintensität wird vor der Blockausführung mit einer numerischen Bewertungsskala gemessen (NRS 0–10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz))
Bis zu 45 Minuten nach dem Inklusionsgespräch
Zeit bis zur Schmerzlinderung/geringste Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten nach Blockaufführung

Zeit bis zur Schmerzlinderung/geringste Schmerzintensität nach Blockdurchführung und vor Durchführung der geschlossenen Reposition

Dauer in Stunden:Minuten
Bis zu 45 Minuten nach Blockaufführung
Schmerzintensität bei geschlossener Reposition
Zeitfenster: Dauer der geschlossenen Reduktion (ca. 5 bis 10 Minuten)
Schmerzintensität gemessen während der geschlossenen Reposition mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0 – 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz))
Dauer der geschlossenen Reduktion (ca. 5 bis 10 Minuten)
Schmerzintensität während der Gipsanwendung
Zeitfenster: Dauer der Gipsanwendung (ca. 5 bis 10 Minuten)
Schmerzintensität gemessen während der Gipsanwendung mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0 - 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz))
Dauer der Gipsanwendung (ca. 5 bis 10 Minuten)
Zeit bis zum Schmerzdurchbruch nach Beendigung der Blockade
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Blockleistung

Zeit nach Blockdurchführung bis zum Schmerzdurchbruch, definiert als NRS>3 (NRS 0 – 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz))

Dauer in Stunden:Minuten
Bis zu 24 Stunden nach Blockleistung
Maximale Schmerzintensität nach Beendigung der Blockade
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Blockleistung
Schmerzintensität gemessen nach Beendigung der Blockade mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0 – 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz))
Bis zu 24 Stunden nach Blockleistung
Dauer der maximalen Schmerzintensität nach Beendigung der Blockade
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Blockleistung

Zeitspanne maximaler Schmerzintensität nach Beendigung der Blockade

Dauer in Stunden:Minuten
Bis zu 24 Stunden nach Blockleistung
Einstufung der Schwierigkeit der geschlossenen Reduktion
Zeitfenster: Dauer der geschlossenen Reduktion (ca. 5 bis 10 Minuten)
Einstufung der Schwierigkeit der geschlossenen Reduktion, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0–10 (0 = keine Schwierigkeit; 10 = sehr schwierig))
Dauer der geschlossenen Reduktion (ca. 5 bis 10 Minuten)
Versuche zur geschlossenen Reduktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach Blockanwendung
Anzahl der Versuche für die geschlossene Reduktion. Ein Versuch wird als geschlossene Reposition vor der Röntgenkontrollbildgebung definiert.
Bis zu 4 Stunden nach Blockanwendung
Einstufung der Wurfschwierigkeit
Zeitfenster: Dauer der Gipsanwendung (ca. 5 bis 10 Minuten).
Einstufung der Wurfschwierigkeit anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0 - 10 (0 = keine Schwierigkeit; 10 = sehr schwierig))
Dauer der Gipsanwendung (ca. 5 bis 10 Minuten).
Die Erfahrung des Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Blockleistung
Die Erfahrung des Patienten mit der Behandlung anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0 – 10 (0 = sehr unzufrieden; 10 = sehr zufrieden))
Bis zu 24 Stunden nach Blockleistung
Grad der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 30 bis 45 Minuten nach Blockaufführung

Grad der sensorischen und motorischen Blockade 30 und 45 Minuten nach der Blockade.

Beurteilung der sensorischen Blockade:

  • Zur Beurteilung des Kälteempfindens wird eine 3-Punkte-Skala verwendet: 1 Punkt = normales Kälteempfinden, 2 Punkte = vermindertes Kälteempfinden und 3 Punkte = kein Kälteempfinden.
  • Eine vollständige sensorische Blockade wird definiert, wenn alle vier Nerven 3 Punkte erreichen (kein Kälteempfinden).

Beurteilung der motorischen Blockade:

  • Die Bewertung erfolgt anhand einer 4-Punkte-Skala für manuelle Muskeltests: 3 Punkte = kein Unterschied, Bewegung gegen Widerstand ist möglich, 2 Punkte = geringfügiger Unterschied, Bewegung gegen leichten Widerstand ist möglich, 1 Punkt = Bewegung ist erheblich beeinträchtigt, 0 Punkt = Lähmung.
  • Eine vollständige motorische Blockade ist definiert, wenn alle vier Nerven 1 Punkt oder 0 Punkte erreichen.
30 bis 45 Minuten nach Blockaufführung
Gesamtdauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach abgeschlossener Blockvorstellung

Vom Abschluss der LIC-Blockade bis zum Ende der sensorischen Blockade.

Dauer in Stunden:Minuten.
24 Stunden nach abgeschlossener Blockvorstellung
Menge an starken Schmerzmitteln, die Patienten innerhalb von 24 Stunden nach geschlossener Reposition konsumierten
Zeitfenster: 24 Stunden nach abgeschlossener Blockvorstellung
Die Menge an starken Schmerzmitteln, die Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der geschlossenen Reposition konsumieren, wird in 24-Stunden-Morphinäquivalenten (Milligramm) gemessen.
24 Stunden nach abgeschlossener Blockvorstellung
Qualität der geschlossenen Reposition, bewertet durch Röntgenbildgebung
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage nach Blockleistung

Qualität der geschlossenen Reposition, bewertet durch Röntgenbildgebung anhand der folgenden radiologischen Kriterien:

  • Mehr als 10 Grad dorsale Abwinkelung der Gelenkfläche des Radius in der Seitenansicht im Vergleich zur Senkrechten zur Längsachse des Radius
  • Ulnare Varianz von mehr als 2 mm
  • Gelenküberstand von mehr als 2 mm
  • Inkongruenz des distalen Radioulnargelenks
  • Substanzverlust/Trümmerfraktur der dorsalen Kortikalis
24 Stunden und 30 Tage nach Blockleistung
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage nach Blockleistung

Als unerwünschte Ereignisse gelten alle schädlichen oder unerwünschten Ereignisse, Anzeichen oder Symptome, die während der Teilnahme am Studienzeitraum auftreten.

Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten Ereignisse, die zum Tod, zu einem lebensbedrohlichen Zustand, zu einer dauerhaften Behinderung, zu einer Krankenhauseinweisung oder zu einer längeren Krankenhauseinweisung führen.

Basierend auf Telefoninterviews und Krankenakten 24 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff.
24 Stunden und 30 Tage nach Blockleistung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ctis)
  • P-2023-296 (Andere Kennung: Privacy - Region Hovedstaden)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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