Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подключичная блокада под контролем УЗИ с лидокаином или ропивакаином для закрытой репозиции переломов дистального отдела лучевой кости

20 июня 2025 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital

Эффект латеральной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с лидокаином или ропивакаином для закрытой репозиции переломов дистального отдела лучевой кости - рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Чтобы изучить возможность применения блокады латерального подключичного сплетения плеча (LIC) при острой закрытой репозиции переломов дистального отдела лучевой кости, мы сравним обезболивающие и миорелаксирующие свойства блокады LIC с местными анестетиками короткого и длительного действия в разных концентрациях, но в одинаковой степени. объем. Помимо моторной и сенсорной блокады во время репозиции, осуществимость также будет оцениваться с учетом других факторов, связанных с пациентом и блокадой, а также факторов, связанных с репозиционированием и процедурой наложения гипса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании, после того, как поняли его, а также:

• Наличие перелома дистального отдела лучевой кости, требующего закрытой репозиции.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Вес < 50 кг
  • Возраст < 18 лет
  • Оценка по системе классификации физического состояния ASA >3
  • Аллергия на экспериментальные препараты
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать с обследованиями или лечением
  • Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски
  • Пациенты с периферическими или центральными неврологическими заболеваниями или повреждениями нервов с неврологическими последствиями на верхней конечности, где требуется закрытая репозиция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ропивакаин 5 мг/мл
30 мл ропивакаина 5 мг/мл (Раствор для инъекций – периневральное введение – только однократно)
Лекарство: Ропивакаин 0,5% раствор для инъекций
30 мл 0,5% ропивакаина = 150 мг ропивакаина
Другие имена:
  • Ропивакаин 5 мг/мл
Экспериментальный: Ропивакаин 2 мг/мл
30 мл ропивакаина 2 мг/мл (Раствор для инъекций – периневральное введение – только однократно)
Лекарство: Ропивакаин 0,2% раствор для инъекций
30 мл 0,2% ропивакаина = 60 мг ропивакаина
Другие имена:
  • Ропивакаин 2 мг/мл
Экспериментальный: Лидокаин 10 мг/мл
30 мл лидокаина 10 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл (Раствор для инъекций - периневральное введение - только однократно)
Лекарство: Лидокаин адреналин
30 мл лидокаина 1% с 5 мкг/мл адреналина = 300 мг лидокаина + 150 мкг адреналина
Другие имена:
  • Лидокаин 10 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заблокировать успех
Временное ограничение: 45 минут после выполнения блока

Частота успешной блокады через 45 минут после выполнения блока.

Будут проверены следующие 4 нерва: лучевой, кожно-мышечный, локтевой и срединный нервы.

Оценка сенсорной блокады:

  • Для оценки ощущения холода используется 3-балльная шкала: 1 балл = нормальное ощущение холода, 2 балла = снижение ощущения холода и 3 балла = отсутствие ощущения холода.
  • Полная сенсорная блокада определяется, когда все четыре нерва получают 3 балла (нет ощущения холода).

Оценка моторной блокады:

  • Оценка проводится с использованием 4-балльной шкалы ручного мышечного тестирования: 3 балла = нет разницы, возможно движение с сопротивлением, 2 балла = небольшая разница, движение с небольшим сопротивлением возможно, 1 балл = движение значительно затруднено, 0 баллы = паралич.
  • Полная двигательная блокада определяется при получении всеми четырьмя нервами: 1 балла или 0 баллов.

Успешная блокада:

• Полная сенсорная и моторная блокада через 45 минут после выполнения блока.
45 минут после выполнения блока

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность моторной блокады
Временное ограничение: 24 часа после завершения выполнения блока

От завершения блокады СНД до окончания моторной блокады.

Продолжительность в часах:минутах.
24 часа после завершения выполнения блока
Интенсивность боли перед выполнением блока
Временное ограничение: До 45 минут после собеседования
Интенсивность боли измеряется перед выполнением блока с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS 0–10 (0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить))
До 45 минут после собеседования
Время до облегчения боли/минимальная интенсивность боли
Временное ограничение: До 45 минут после выполнения блока

Время до облегчения боли/минимальная интенсивность боли после выполнения блокады и перед выполнением закрытой репозиции.

Продолжительность в часах:минутах
До 45 минут после выполнения блока
Интенсивность боли при закрытой репозиции
Временное ограничение: Продолжительность закрытой репозиции (ок. 5–10 минут)
Интенсивность боли измеряется во время закрытой репозиции по числовой шкале оценок (NRS 0–10 (0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить))
Продолжительность закрытой репозиции (ок. 5–10 минут)
Интенсивность боли во время наложения гипса
Временное ограничение: Продолжительность наложения гипса (около 5–10 минут)
Интенсивность боли измеряется во время наложения гипсовой повязки по числовой шкале оценок (NRS 0–10 (0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить))
Продолжительность наложения гипса (около 5–10 минут)
Время болеть прорывом после окончания блокады
Временное ограничение: До 24 часов после выполнения блока

Время после выполнения блока до прорыва боли определяется как NRS>3 (NRS 0–10 (0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить))

Продолжительность в часах:минутах
До 24 часов после выполнения блока
Максимальная интенсивность боли после окончания блокады
Временное ограничение: До 24 часов после выполнения блока
Интенсивность боли измеряется после окончания блокады по числовой шкале оценок (NRS 0–10 (0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить))
До 24 часов после выполнения блока
Продолжительность максимальной интенсивности боли после окончания блокады
Временное ограничение: До 24 часов после выполнения блока

Период времени максимальной интенсивности боли после окончания блокады

Продолжительность в часах:минутах
До 24 часов после выполнения блока
Степень сложности закрытой репозиции
Временное ограничение: Продолжительность закрытой репозиции (ок. 5–10 минут)
Оценка сложности закрытой репозиции, измеряемая с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS 0–10 (0 = нет трудностей; 10 = очень сложно))
Продолжительность закрытой репозиции (ок. 5–10 минут)
Попытки закрытой репозиции
Временное ограничение: До 4 часов после применения блокады
Количество попыток, использованных для закрытой репозиции. Одна попытка определяется как закрытая репозиция перед рентгеновским контролем.
До 4 часов после применения блокады
Оценка сложности заброса
Временное ограничение: Продолжительность наложения гипса (ок. 5–10 минут).
Оценка сложности заброса измеряется по числовой шкале оценок (NRS 0–10 (0 = нет трудностей; 10 = очень сложно))
Продолжительность наложения гипса (ок. 5–10 минут).
Опыт пациента от лечения
Временное ограничение: До 24 часов после выполнения блока
Опыт пациента от лечения с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS 0–10 (0 = очень неудовлетворен; 10 = очень удовлетворен))
До 24 часов после выполнения блока
Степень сенсорной и моторной блокады
Временное ограничение: От 30 до 45 минут после выполнения блока

Степень сенсорной и моторной блокады через 30 и 45 минут после выполнения блокады.

Оценка сенсорной блокады:

  • Для оценки ощущения холода используется 3-балльная шкала: 1 балл = нормальное ощущение холода, 2 балла = снижение ощущения холода и 3 балла = отсутствие ощущения холода.
  • Полная сенсорная блокада определяется, когда все четыре нерва получают 3 балла (нет ощущения холода).

Оценка моторной блокады:

  • Оценка проводится с использованием 4-балльной шкалы ручного мышечного тестирования: 3 балла = нет разницы, возможно движение с сопротивлением, 2 балла = небольшая разница, возможно движение с небольшим сопротивлением, 1 балл = движение значительно затруднено, 0 баллов = паралич.
  • Полная двигательная блокада определяется при получении всеми четырьмя нервами: 1 балла или 0 баллов.
От 30 до 45 минут после выполнения блока
Общая продолжительность сенсорной блокады
Временное ограничение: 24 часа после завершения выполнения блока

От завершения блокады СНД до окончания сенсорной блокады.

Продолжительность в часах:минутах.
24 часа после завершения выполнения блока
Количество сильных обезболивающих, употребленных пациентами в течение 24 часов после закрытой репозиции
Временное ограничение: 24 часа после завершения выполнения блока
Количество сильных обезболивающих, употребленных пациентами в течение 24 часов после закрытой редукции, будет измеряться в 24-часовом морфиновом эквиваленте (миллиграммах).
24 часа после завершения выполнения блока
Качество закрытой репозиции оценивается с помощью рентгенографии.
Временное ограничение: 24 часа и 30 дней после исполнения блока

Качество закрытой репозиции оценивают рентгенологически с использованием следующих рентгенологических критериев:

  • Более 10 градусов дорсального угла суставной поверхности лучевой кости при виде сбоку по сравнению с перпендикуляром к продольной оси лучевой кости
  • Ульнарное отклонение более 2 мм.
  • Суставной отступ более 2 мм.
  • Неконгруэнтность дистального лучелоктевого сустава
  • Потеря вещества/оскольчатый перелом дорсальной коры головного мозга
24 часа и 30 дней после исполнения блока
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 24 часа и 30 дней после исполнения блока

Неблагоприятные события определяются как любые вредные или нежелательные события, признаки или симптомы, возникающие во время участия в период исследования.

Серьезные нежелательные явления определяются как события, приводящие к смерти, состоянию, угрожающему жизни, стойкой инвалидности, госпитализации или длительной госпитализации.

На основании телефонных интервью и медицинских записей через 24 часа и 30 дней после процедуры.
24 часа и 30 дней после исполнения блока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ктис)
  • P-2023-296 (Другой идентификатор: Privacy - Region Hovedstaden)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться