橈骨遠位端骨折の非観血的整復のためのリドカインまたはロピバカインを使用した超音波ガイド下鎖骨下ブロック
2024年4月23日 更新者：Nordsjaellands Hospital
橈骨遠位端骨折の非観血的整復に対するリドカインまたはロピバカインによる超音波ガイド下鎖骨下側方腕神経叢ブロックの効果 - ランダム化対照非劣性試験
橈骨遠位端骨折の急性非観血的整復に対する外側鎖骨下腕神経叢（LIC）ブロックの実現可能性を調査するために、LIC ブロックの鎮痛特性と筋弛緩特性を、異なる濃度で同じ短時間作用性および長時間作用性の局所麻酔薬と比較します。音量。
体位変更中の運動および感覚の遮断に加えて、実現可能性は、他の患者関連要因およびブロック関連要因、さらには体位変更および石膏処置に関連する要因によっても評価されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anders K. Nørskov, PhD
- 電話番号：+45 48 29 74 59
- メール：anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kai Lange, DMSc
- 電話番号：+45 48 29 42 52
- メール：kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
研究場所
-
-
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Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
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コンタクト：
- Anders K. Nørskov, PhD
- 電話番号：+45 48 29 74 59
- メール：anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
-
コンタクト：
- Kai H. W. Lange, DMSc
- 電話番号：+45 48 29 42 52
- メール：kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究参加について理解した上で書面によるインフォームドコンセントを与えた患者、および以下の患者：
• 観血的整復が必要な橈骨遠位端骨折がある
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は、研究への参加から除外されます。
- BMI > 40 kg/m2
- 体重 < 50 kg
- 年齢 < 18 歳
- ASA 身体状態分類システム グレード >3
- 実験薬に対するアレルギー
- 検査や治療に協力できない患者さん
- デンマーク語を理解できない、または話せない患者
- 末梢神経疾患または中枢神経疾患、または上肢に神経学的影響を伴う神経損傷があり、非観血的整復が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン 5mg/ml
ロピバカイン 5mg/ml 30ml（注射液 - 神経周囲投与 - 1回のみ）
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30 mL のロピバカイン 0.5% = 150 mg ロピバカイン
他の名前：
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実験的：ロピバカイン 2 mg/ml
ロピバカイン 2 mg/ml 30 ml（注射液 - 神経周囲投与 - 1 回のみ）
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ロピバカイン 0.2% 30 ml = ロピバカイン 60 mg
他の名前：
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実験的：リドカイン 10mg/ml
エピネフリン 5 μg/ml を含むリドカイン 10 mg/ml 30 ml (注射用溶液 - 神経周囲投与 - 1 回のみ)
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5 μg/ml エピネフリンを含む 1% リドカイン 30 ml = リドカイン 300 mg + エピネフリン 150 μg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功をブロックする
時間枠：ブロックパフォーマンスから45分後
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ブロック実行後 45 分後のブロック成功の発生率。 橈骨神経、筋皮膚神経、尺骨神経、正中神経の 4 つの神経が検査されます。 感覚遮断の評価:
モーター遮断の評価:
封鎖成功: • ブロック実行後 45 分で感覚と運動を完全にブロックします。 |
ブロックパフォーマンスから45分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーター遮断の合計継続時間
時間枠：ブロックパフォーマンス完了から24時間後
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LICブロック完了からモーター閉塞終了まで。 時間:分単位の継続時間。 |
ブロックパフォーマンス完了から24時間後
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ブロック実行前の痛みの強さ
時間枠：採用面接後最大 45 分
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ブロック実行前に数値評価スケールで測定した痛みの強度 (NRS 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み))
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採用面接後最大 45 分
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痛みが軽減するまでの時間/痛みの強度が最低になるまでの時間
時間枠：ブロックパフォーマンス後最大45分間
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ブロック実施後、非観血的整復を行う前に、痛みが軽減するまでの時間/痛みの強度が最低になるまでの時間 持続時間:分 |
ブロックパフォーマンス後最大45分間
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非観血的整復中の痛みの強さ
時間枠：非観血的整復の所要時間（約5～10分）
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非観血的整復中に数値評価スケールで測定された痛みの強さ (NRS 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み))
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非観血的整復の所要時間（約5～10分）
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ギプス固定時の痛みの強さ
時間枠：キャスト塗布時間（約5～10分）
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ギプス固定中に数値評価スケールで測定された痛みの強さ (NRS 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み))
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キャスト塗布時間（約5～10分）
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封鎖が終わったら痛みを伴う突破までの時間
時間枠：ブロックパフォーマンス後最大 24 時間
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ブロック実施後、NRS>3 と定義される痛みの突破までの時間 (NRS 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)) 持続時間:分 |
ブロックパフォーマンス後最大 24 時間
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遮断が終了した後の最大の痛みの強さ
時間枠：ブロックパフォーマンス後最大 24 時間
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遮断が終了した後に数値評価スケールで測定された痛みの強さ (NRS 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み))
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ブロックパフォーマンス後最大 24 時間
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遮断が終了した後の最大の痛みの強さの持続時間
時間枠：ブロックパフォーマンス後最大 24 時間
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遮断が終了した後の最大の痛みの強さの期間 持続時間:分 |
ブロックパフォーマンス後最大 24 時間
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クローズドリダクションの難易度のグレーディング
時間枠：非観血的整復の所要時間（約5～10分）
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数値評価スケールで測定される非観血的整復の難易度の等級付け (NRS 0 ～ 10 (0 = 難易度なし、10 = 非常に難しい))
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非観血的整復の所要時間（約5～10分）
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非観血的整復に使用される試み
時間枠：ブロック適用後最大 4 時間
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非公開リダクションに使用される試行回数。
1 回の試行は、X 線コントロール撮影前の非観血的縮小として定義されます。
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ブロック適用後最大 4 時間
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キャスト難易度のグレード分け
時間枠：キャスト塗布時間（約5～10分）
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数値評価スケールで測定される鋳造難易度の等級付け (NRS 0 ～ 10 (0 = 難易度なし、10 = 非常に難しい))
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キャスト塗布時間（約5～10分）
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患者様の治療体験談
時間枠：ブロックパフォーマンス後最大 24 時間
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数値評価スケールを使用した患者の治療経験 (NRS 0 ～ 10 (0 = 非常に不満、10 = 非常に満足))
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ブロックパフォーマンス後最大 24 時間
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感覚と運動の遮断の程度
時間枠：ブロック演奏後30～45分
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ブロック実行後 30 分および 45 分後の感覚および運動遮断の程度。 感覚遮断の評価:
モーター遮断の評価:
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ブロック演奏後30～45分
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感覚遮断の合計期間
時間枠：ブロックパフォーマンス完了から24時間後
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LICブロックの完了から感覚ブロックの終了まで。 時間:分単位の継続時間。 |
ブロックパフォーマンス完了から24時間後
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非観血的整復後24時間以内に患者が摂取した強力な鎮痛剤の量
時間枠：ブロックパフォーマンス完了から24時間後
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非観血的整復後 24 時間以内に患者が摂取した強力な鎮痛剤の量を、24 時間モルヒネ当量 (ミリグラム) で測定します。
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ブロックパフォーマンス完了から24時間後
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X線画像による非観血的整復の質の評価
時間枠：ブロック実行後 24 時間と 30 日
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非観血的整復の質は、以下の放射線学的基準を使用して X 線画像によって評価されます。
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ブロック実行後 24 時間と 30 日
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：ブロック実行後 24 時間と 30 日
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有害事象は、研究期間への参加中に発生する有害または望ましくない事象、兆候、または症状として定義されます。 重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす状態、永久的な障害、入院、または長期の入院を引き起こす事象として定義されます。 手術後 24 時間および 30 日後の電話インタビューと医療記録に基づいています。 |
ブロック実行後 24 時間と 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders K. Nørskov, PhD、Copenhagen University Hospital - North Zealand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月23日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 傷やけが
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- 関節脱臼
- 腕の怪我
- 前腕の損傷
- 手首の怪我
- 骨折、骨
- 橈骨骨折
- コレスの骨折
- 骨折脱臼
- 手首の骨折
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 膜輸送モジュレーター
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- リドカイン
- 医薬品ソリューション
- ロピバカイン
- エピネフリン
その他の研究ID番号
- CTA no: 2024-510572-20-00
- 2024-510572-20-00 (Ctis)
- P-2023-296 (その他の識別子：Privacy - Region Hovedstaden)
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