Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret infraclavikulær blok med lidocain eller ropivacain til lukket reduktion af distale radiusfrakturer

20. juni 2025 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Effekt af ultralydsstyret Lateral Infraclavicular Brachial Plexus Block med Lidocain eller Ropivacain til lukket reduktion af distale radiusfrakturer - et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

For at undersøge gennemførligheden af ​​den laterale infraclavicular plexus brachialis (LIC) blok for akut lukket reduktion af distale radiusfrakturer vil vi sammenligne de smertelindrende og muskelafslappende egenskaber af LIC blokken med kort- og langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler i forskellige koncentrationer, men samtidig bind. Ud over motorisk og sensorisk blokade under repositionering vil gennemførligheden også blive vurderet ud fra andre patientrelaterede og blokrelaterede faktorer samt faktorer relateret til repositionerings- og gipsproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at have forstået det, samt:

• At have en distal radiusfraktur, der kræver lukket reduktion

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Vægt < 50 kg
  • Alder < 18 år
  • ASA fysisk status klassifikationssystem grad >3
  • Allergi over for eksperimentelle lægemidler
  • Patienter, der ikke kan samarbejde om undersøgelserne eller behandlingen
  • Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
  • Patienter med perifer eller central neurologisk sygdom eller nerveskade med neurologisk effekt på overekstremiteten, hvor lukket reduktion er påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain 5 mg/ml
30 ml ropivacain 5 mg/ml (injicerbar opløsning - perineural administration - kun én gang)
Medicin: Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
30 ml Ropivacain 0,5 % = 150 mg Ropivacain
Andre navne:
  • Ropivacain 5 mg/ml
Eksperimentel: Ropivacain 2 mg/ml
30 ml ropivacain 2 mg/ml (injicerbar opløsning - perineural administration - kun én gang)
Medicin: Ropivacain 0,2 % injicerbar opløsning
30 ml ropivacain 0,2% = 60 mg ropivacain
Andre navne:
  • Ropivacain 2 mg/ml
Eksperimentel: Lidokain 10 mg/ml
30 ml lidocain 10 mg/ml med epinephrin 5 μg/ml (injicerbar opløsning - perineural administration - kun én gang)
Medicin: Lidokain adrenalin
30 ml Lidocain 1 % med 5 μg/ml adrenalin = 300 mg lidocain + 150 μg adrenalin
Andre navne:
  • Lidokain 10 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker succes
Tidsramme: 45 minutter efter blokudførelse

Forekomsten af ​​vellykket blokade 45 minutter efter blokering.

Følgende 4 nerver vil blive testet: radiale, muskulokutane, ulnare og medianus.

Sensorisk blokadevurdering:

  • En 3-punkts skala anvendes til vurdering af kuldefornemmelse: 1 point = normal kuldefornemmelse, 2 point = nedsat kuldefornemmelse og 3 point = ingen kuldefornemmelse.
  • En komplet sensorisk blokade er defineret som at alle fire nerver opnår 3 point (ingen kuldefornemmelse).

Motorblokadevurdering:

  • Vurderingen udføres ved hjælp af en 4-punkts manuel muskeltestskala: 3 point = ingen forskel, bevægelsen mod modstand er mulig, 2 point = en lille forskel, bevægelsen mod let modstand er mulig, 1 point = bevægelsen er væsentligt kompromitteret, 0 point = lammelse.
  • En komplet motorisk blokade er defineret som at alle fire nerver opnår: 1 point eller 0 point.

Vellykket blokade:

• Fuldstændig sensorisk og motorisk blokade 45 minutter efter blokering.
45 minutter efter blokudførelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af motorblokade
Tidsramme: 24 timer efter afsluttet blokudførelse

Fra færdiggørelsen af ​​LIC-blokeringen til afslutningen af ​​motorblokaden.

Varighed i timer: minutter.
24 timer efter afsluttet blokudførelse
Smerteintensitet før blokydelse
Tidsramme: Op til 45 minutter efter inklusionssamtale
Smerteintensitet målt før blokering med en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte))
Op til 45 minutter efter inklusionssamtale
Tid til smertelindring/laveste smerteintensitet
Tidsramme: Op til 45 minutter efter blokudførelse

Tid til smertelindring/laveste smerteintensitet efter blokudførelse og før udførelse af den lukkede reduktion

Varighed i timer: minutter
Op til 45 minutter efter blokudførelse
Smerteintensitet under lukket reduktion
Tidsramme: Varighed af lukket reduktion (ca. 5 til 10 minutter)
Smerteintensitet målt under lukket reduktion med en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte))
Varighed af lukket reduktion (ca. 5 til 10 minutter)
Smerteintensitet under påføring af gips
Tidsramme: Varighed af påføring af gips (ca. 5 til 10 minutter)
Smerteintensitet målt under påføring af gips med en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte))
Varighed af påføring af gips (ca. 5 til 10 minutter)
Tid til smertegennembrud efter blokaden er afsluttet
Tidsramme: Op til 24 timer efter blokudførelse

Tid efter blokering indtil smertegennembrud defineret som NRS>3 (NRS 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte))

Varighed i timer: minutter
Op til 24 timer efter blokudførelse
Maksimal smerteintensitet efter blokaden er afsluttet
Tidsramme: Op til 24 timer efter blokudførelse
Smerteintensitet målt efter blokaden er afsluttet med en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte))
Op til 24 timer efter blokudførelse
Varighed af maksimal smerteintensitet efter blokaden er afsluttet
Tidsramme: Op til 24 timer efter blokudførelse

Tidsperiode med maksimal smerteintensitet efter blokaden er afsluttet

Varighed i timer: minutter
Op til 24 timer efter blokudførelse
Gradering af lukket reduktionsbesvær
Tidsramme: Varighed af lukket reduktion (ca. 5 til 10 minutter)
Gradering af lukket reduktionssværhedsgrad målt med en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen vanskelighed; 10 = meget vanskelig))
Varighed af lukket reduktion (ca. 5 til 10 minutter)
Forsøg brugt til lukket reduktion
Tidsramme: Op til 4 timer efter blokering
Antal forsøg brugt til lukket reduktion. Et forsøg er defineret som lukket reduktion før røntgenkontrolbilleddannelse.
Op til 4 timer efter blokering
Gradering af støbesvær
Tidsramme: Varighed af påføring af gips (ca. 5 til 10 minutter
Gradering af kastebesvær målt med en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen sværhedsgrad; 10 = meget vanskelig))
Varighed af påføring af gips (ca. 5 til 10 minutter
Patientens oplevelse af behandlingen
Tidsramme: Op til 24 timer efter blokudførelse
Patientens oplevelse af behandlingen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = meget utilfreds; 10 = meget tilfreds))
Op til 24 timer efter blokudførelse
Grad af sensorisk og motorisk blokade
Tidsramme: 30 til 45 minutter efter blokudførelse

Grad af sensorisk og motorisk blokade 30 og 45 minutter efter blokering.

Sensorisk blokadevurdering:

  • En 3-punkts skala anvendes til vurdering af kuldefornemmelse: 1 point = normal kuldefornemmelse, 2 point = nedsat kuldefornemmelse og 3 point = ingen kuldefornemmelse.
  • En komplet sensorisk blokade er defineret som at alle fire nerver opnår 3 point (ingen kuldefornemmelse).

Motorblokadevurdering:

  • Vurderingen udføres ved hjælp af en 4-punkts manuel muskeltestskala: 3 point = ingen forskel, bevægelse mod modstand er mulig, 2 point = en lille forskel, bevægelse mod let modstand er mulig, 1 point = bevægelse er væsentligt kompromitteret, 0 point = lammelse.
  • En komplet motorisk blokade er defineret som at alle fire nerver opnår: 1 point eller 0 point.
30 til 45 minutter efter blokudførelse
Samlet varighed af sensorisk blokade
Tidsramme: 24 timer efter afsluttet blokudførelse

Fra afslutningen af ​​LIC-blokken til afslutningen af ​​den sensoriske blokade.

Varighed i timer: minutter.
24 timer efter afsluttet blokudførelse
Mængde af stærke smertestillende medicin indtaget af patienter inden for 24 timer efter lukket reduktion
Tidsramme: 24 timer efter afsluttet blokudførelse
Mængden af ​​stærke smertestillende medicin indtaget af patienter inden for 24 timer efter lukket reduktion vil blive målt i 24-timers morfinækvivalenter (milligram).
24 timer efter afsluttet blokudførelse
Kvaliteten af ​​lukket reduktion evalueret ved røntgenbilleddannelse
Tidsramme: 24 timer og 30 dage efter blokudførelse

Kvaliteten af ​​lukket reduktion evalueret ved røntgenbilleddannelse ved hjælp af følgende radiologiske kriterier:

  • Mere end 10 graders dorsal vinkling af den artikulære overflade af radialen set fra siden sammenlignet med vinkelret på radialens længdeakse
  • Ulnar varians på mere end 2 mm
  • Artikulær aftrapning på mere end 2 mm
  • Inkongruens af det distale radioulnar led
  • Tab af stof/skåren fraktur af dorsale cortex
24 timer og 30 dage efter blokudførelse
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 timer og 30 dage efter blokudførelse

Bivirkninger defineres som alle skadelige eller uønskede hændelser, tegn eller symptomer, der opstår under deltagelse i undersøgelsesperioden.

Alvorlige bivirkninger defineres som hændelser, der resulterer i død, en livstruende tilstand, permanent invaliditet, hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse.

Baseret på telefoninterviews og lægejournaler 24 timer og 30 dage efter indgrebet.
24 timer og 30 dage efter blokudførelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ctis)
  • P-2023-296 (Anden identifikator: Privacy - Region Hovedstaden)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner