Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infraklavikulární blok naváděný ultrazvukem s lidokainem nebo ropivakainem pro uzavřenou redukci zlomenin distálního radia

20. června 2025 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Účinek ultrazvukem řízeného laterálního infraklavikulárního brachiálního plexus bloku s lidokainem nebo ropivakainem pro uzavřenou redukci zlomenin distálního radia – randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Abychom prozkoumali proveditelnost blokády laterálního infraclavicular plexus brachialis (LIC) pro akutní uzavřenou repozici zlomenin distálního radia, porovnáme úlevu od bolesti a relaxaci svalů u bloku LIC s krátkodobě a dlouhodobě působícími lokálními anestetiky v různých koncentracích, ale při stejných koncentracích. hlasitost. Kromě motorické a senzorické blokády během repozice bude proveditelnost posouzena také dalšími faktory souvisejícími s pacientem a blokem, jakož i faktory souvisejícími s repozicí a sádrováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co mu porozuměli, a také:

• Zlomenina distálního radia vyžadující uzavřenou repozici

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Hmotnost < 50 kg
  • Věk < 18 let
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA stupeň >3
  • Alergie na experimentální drogy
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na vyšetřeních nebo léčbě
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky
  • Pacienti s periferním nebo centrálním neurologickým onemocněním nebo poškozením nervů s neurologickým účinkem na horní končetinu, kde je nutná uzavřená repozice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain 5 mg/ml
30 ml ropivakainu 5 mg/ml (Injekční roztok – perineurální podání – pouze jednou)
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
30 ml ropivakainu 0,5 % = 150 mg ropivakainu
Ostatní jména:
  • Ropivakain 5 mg/ml
Experimentální: Ropivakain 2 mg/ml
30 ml ropivakainu 2 mg/ml (Injekční roztok – perineurální podání – pouze jednou)
Lék: Ropivakain 0,2% injekční roztok
30 ml ropivakainu 0,2 % = 60 mg ropivakainu
Ostatní jména:
  • Ropivakain 2 mg/ml
Experimentální: Lidokain 10 mg/ml
30 ml lidokainu 10 mg/ml s epinefrinem 5 μg/ml (Injekční roztok – perineurální podání – pouze jednou)
Lék: Lidokain epinefrin
30 ml lidokainu 1% s 5 μg/ml epinefrinu = 300 mg lidokainu + 150 μg epinefrinu
Ostatní jména:
  • Lidokain 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blokovat úspěch
Časové okno: 45 minut po blokovém představení

Výskyt úspěšné blokády 45 minut po provedení bloku.

Budou testovány následující 4 nervy: radiální, muskulokutánní, ulnární a střední nerv.

Hodnocení senzorické blokády:

  • Pro hodnocení pocitu chladu se používá 3-bodová stupnice: 1 bod = normální pocit chladu, 2 body = snížený pocit chladu a 3 body = žádný pocit chladu.
  • Úplná senzorická blokáda je definována tak, že všechny čtyři nervy získají 3 body (žádný pocit chladu).

Hodnocení blokády motoru:

  • Hodnocení se provádí pomocí 4bodové manuální škály svalového testování: 3 body = žádný rozdíl, pohyb proti odporu je možný, 2 body = mírný rozdíl, pohyb proti mírnému odporu je možný, 1 bod = pohyb je výrazně omezen, 0 body = paralýza.
  • Kompletní motorická blokáda je definována jako získání všech čtyř nervů: 1 bod nebo 0 bodů.

Úspěšná blokáda:

• Kompletní senzorická a motorická blokáda 45 minut po provedení bloku.
45 minut po blokovém představení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba blokády motoru
Časové okno: 24 hodin po dokončení blokového výkonu

Od dokončení bloku LIC do ukončení blokády motoru.

Doba trvání v hodinách:minutách.
24 hodin po dokončení blokového výkonu
Intenzita bolesti před výkonem bloku
Časové okno: Do 45 minut po vstupním pohovoru
Intenzita bolesti měřená před výkonem bloku pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0 - 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest))
Do 45 minut po vstupním pohovoru
Čas do úlevy od bolesti/nejnižší intenzita bolesti
Časové okno: Až 45 minut po provedení bloku

Doba do úlevy od bolesti/nejnižší intenzita bolesti po provedení bloku a před provedením uzavřené repozice

Doba trvání v hodinách:minutách
Až 45 minut po provedení bloku
Intenzita bolesti při uzavřené repozici
Časové okno: Délka uzavřené redukce (cca 5 až 10 minut)
Intenzita bolesti měřená během uzavřené repozice pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0 - 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest))
Délka uzavřené redukce (cca 5 až 10 minut)
Intenzita bolesti při aplikaci sádry
Časové okno: Délka aplikace sádry (cca 5 až 10 minut)
Intenzita bolesti měřená během aplikace sádry pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0 - 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest))
Délka aplikace sádry (cca 5 až 10 minut)
Čas k průlomu bolesti po skončení blokády
Časové okno: Až 24 hodin po provedení bloku

Doba po provedení bloku do prolomení bolesti definovaná jako NRS>3 (NRS 0 - 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest))

Doba trvání v hodinách:minutách
Až 24 hodin po provedení bloku
Maximální intenzita bolesti po ukončení blokády
Časové okno: Až 24 hodin po provedení bloku
Intenzita bolesti měřená po skončení blokády pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0 - 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest))
Až 24 hodin po provedení bloku
Trvání maximální intenzity bolesti po ukončení blokády
Časové okno: Až 24 hodin po provedení bloku

Doba maximální intenzity bolesti po ukončení blokády

Doba trvání v hodinách:minutách
Až 24 hodin po provedení bloku
Stupňování obtížnosti uzavřené redukce
Časové okno: Délka uzavřené redukce (cca 5 až 10 minut)
Hodnocení obtížnosti uzavřené redukce měřené číselnou hodnotící stupnicí (NRS 0 - 10 (0 = žádná obtížnost; 10 = velmi obtížná))
Délka uzavřené redukce (cca 5 až 10 minut)
Pokusy používané pro uzavřenou redukci
Časové okno: Až 4 hodiny po aplikaci bloku
Počet pokusů použitých pro zavřenou redukci. Jeden pokus je definován jako uzavřená repozice před kontrolním rentgenovým zobrazením.
Až 4 hodiny po aplikaci bloku
Hodnocení obtížnosti lití
Časové okno: Délka aplikace sádry (cca 5 až 10 minut
Hodnocení obtížnosti lití měřené číselnou hodnotící stupnicí (NRS 0 - 10 (0 = žádná obtížnost; 10 = velmi obtížná))
Délka aplikace sádry (cca 5 až 10 minut
Zkušenost pacienta s léčbou
Časové okno: Až 24 hodin po provedení bloku
Zkušenosti pacienta s léčbou pomocí číselné hodnotící škály (NRS 0 - 10 (0 = velmi nespokojen; 10 = velmi spokojen))
Až 24 hodin po provedení bloku
Stupeň senzorické a motorické blokády
Časové okno: 30 až 45 minut po provedení bloku

Stupeň senzorické a motorické blokády 30 a 45 minut po provedení bloku.

Hodnocení senzorické blokády:

  • Pro hodnocení pocitu chladu se používá 3-bodová stupnice: 1 bod = normální pocit chladu, 2 body = snížený pocit chladu a 3 body = žádný pocit chladu.
  • Úplná senzorická blokáda je definována tak, že všechny čtyři nervy získají 3 body (žádný pocit chladu).

Hodnocení blokády motoru:

  • Hodnocení se provádí pomocí 4-bodové manuální škály svalového testování: 3 body = žádný rozdíl, pohyb proti odporu je možný, 2 body = mírný rozdíl, pohyb proti mírnému odporu je možný, 1 bod = pohyb je výrazně omezen, 0 bodů = ochrnutí.
  • Kompletní motorická blokáda je definována jako získání všech čtyř nervů: 1 bod nebo 0 bodů.
30 až 45 minut po provedení bloku
Celková doba trvání senzorické blokády
Časové okno: 24 hodin po dokončení blokového výkonu

Od ukončení LIC bloku do ukončení senzorické blokády.

Doba trvání v hodinách:minutách.
24 hodin po dokončení blokového výkonu
Množství silných léků proti bolesti spotřebované pacienty do 24 hodin po uzavřené repozici
Časové okno: 24 hodin po dokončení blokového výkonu
Množství silných léků proti bolesti konzumovaných pacienty během 24 hodin po uzavřené repozici bude měřeno v 24hodinových ekvivalentech morfinu (miligramy).
24 hodin po dokončení blokového výkonu
Kvalita uzavřené repozice hodnocená rentgenovým zobrazením
Časové okno: 24 hodin a 30 dní po provedení bloku

Kvalita uzavřené repozice hodnocená rentgenovým zobrazením pomocí následujících radiologických kritérií:

  • Více než 10 stupňů dorzální angulace kloubního povrchu radiála v bočním pohledu ve srovnání s kolmým k podélné ose radiála
  • Ulnární rozptyl více než 2 mm
  • Kloubový krok větší než 2 mm
  • Nesoulad distálního radioulnárního kloubu
  • Ztráta substance/rozmělněná zlomenina dorzálního kortexu
24 hodin a 30 dní po provedení bloku
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 hodin a 30 dní po provedení bloku

Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli škodlivé nebo nechtěné události, příznaky nebo symptomy, které se vyskytnou během účasti ve studii.

Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako příhody vedoucí ke smrti, život ohrožujícímu stavu, trvalé invaliditě, přijetí do nemocnice nebo prodloužené hospitalizaci.

Na základě telefonických rozhovorů a lékařských záznamů 24 hodin a 30 dní po zákroku.
24 hodin a 30 dní po provedení bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ctis)
  • P-2023-296 (Jiný identifikátor: Privacy - Region Hovedstaden)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit