Ultraljudsvägledd infraklavikulärt block med lidokain eller ropivakain för sluten minskning av distala radiusfrakturer
20 juni 2025 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital
Effekt av ultraljudsstyrd lateralt infraklavikulärt brachialt plexusblock med lidokain eller ropivakain för sluten minskning av distala radiusfrakturer - en randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning
För att undersöka genomförbarheten av det laterala infraclavicular plexus brachialis (LIC) blocket för akut sluten reduktion av distala radiusfrakturer kommer vi att jämföra de smärtlindrande och muskelavslappnande egenskaperna hos LIC-blocket med kort- och långverkande lokalbedövningsmedel i olika koncentrationer men samtidigt volym.
Förutom motorisk och sensorisk blockad under ompositionering kommer genomförbarheten också att bedömas av andra patientrelaterade och blockrelaterade faktorer, samt av faktorer relaterade till ompositionerings- och gipsproceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke att delta i studien, efter att ha förstått den, samt:
• Att ha en distal radiefraktur som kräver sluten reduktion
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- BMI > 40 kg/m2
- Vikt < 50 kg
- Ålder < 18 år
- ASA klassificeringssystem för fysisk status grad >3
- Allergi mot experimentella läkemedel
- Patienter som inte kan samarbeta med undersökningarna eller behandlingen
- Patienter som inte förstår eller talar danska
- Patienter med perifer eller central neurologisk sjukdom eller nervskada med neurologisk effekt på den övre extremiteten, där sluten reduktion krävs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 5 mg/ml
30 ml ropivakain 5 mg/ml (injicerbar lösning - perineural administrering - endast en gång)
|
30 ml ropivakain 0,5 % = 150 mg ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ropivakain 2 mg/ml
30 ml ropivakain 2 mg/ml (injicerbar lösning - perineural administrering - endast en gång)
|
30 ml ropivakain 0,2 % = 60 mg ropivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lidokain 10 mg/ml
30 ml lidokain 10 mg/ml med epinefrin 5 μg/ml (injicerbar lösning - perineural administrering - endast en gång)
|
30 ml Lidokain 1 % med 5 μg/ml adrenalin = 300 mg lidokain + 150 μg adrenalin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockera framgång
Tidsram: 45 minuter efter blockuppträdande
|
Förekomsten av framgångsrik blockad 45 minuter efter blockets prestation. Följande 4 nerver kommer att testas: radiella nerver, muskulokutana nerver, ulnar och medianus. Sensorisk blockadbedömning:
Utvärdering av motorblockad:
Lyckad blockad: • Fullständig sensorisk och motorisk blockad 45 minuter efter blockering. |
45 minuter efter blockuppträdande
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockadens totala varaktighet
Tidsram: 24 timmar efter avslutad blockprestanda
|
Från slutförandet av LIC-blocket till slutet av motorblockaden. Varaktighet i timmar: minuter. |
24 timmar efter avslutad blockprestanda
|
|
Smärtans intensitet före blockprestanda
Tidsram: Upp till 45 minuter efter inkluderingsintervju
|
Smärtintensitet uppmätt före blockering med en numerisk betygsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta))
|
Upp till 45 minuter efter inkluderingsintervju
|
|
Dags till smärtlindring/lägsta smärtintensitet
Tidsram: Upp till 45 minuter efter blockering
|
Dags till smärtlindring/lägsta smärtintensitet efter blockprestation och innan den slutna reduktionen utförs Varaktighet i timmar: minuter |
Upp till 45 minuter efter blockering
|
|
Smärtans intensitet under stängd reduktion
Tidsram: Varaktighet av stängd reduktion (ca 5 till 10 minuter)
|
Smärtintensitet mätt under stängd reduktion med en numerisk betygsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta))
|
Varaktighet av stängd reduktion (ca 5 till 10 minuter)
|
|
Smärtans intensitet vid applicering av gips
Tidsram: Varaktighet för applicering av gips (ca 5 till 10 minuter)
|
Smärtintensitet mätt under gipsapplicering med en numerisk värderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta))
|
Varaktighet för applicering av gips (ca 5 till 10 minuter)
|
|
Dags för smärtgenombrott efter att blockaden avslutats
Tidsram: Upp till 24 timmar efter blockering
|
Tid efter blockering tills smärtgenombrott definieras som NRS>3 (NRS 0 - 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)) Varaktighet i timmar: minuter |
Upp till 24 timmar efter blockering
|
|
Maximal smärtintensitet efter att blockaden har avslutats
Tidsram: Upp till 24 timmar efter blockering
|
Smärtintensitet mätt efter att blockaden har avslutats med en numerisk värderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta))
|
Upp till 24 timmar efter blockering
|
|
Varaktighet av maximal smärtintensitet efter att blockaden har avslutats
Tidsram: Upp till 24 timmar efter blockering
|
Tidsperiod med maximal smärtintensitet efter att blockaden har avslutats Varaktighet i timmar: minuter |
Upp till 24 timmar efter blockering
|
|
Gradering av stängd reduktionssvårighet
Tidsram: Varaktighet av stängd reduktion (ca 5 till 10 minuter)
|
Gradering av sluten reduktionssvårighet mätt med en numerisk betygsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen svårighet; 10 = mycket svår))
|
Varaktighet av stängd reduktion (ca 5 till 10 minuter)
|
|
Försök som används för stängd reduktion
Tidsram: Upp till 4 timmar efter blockering
|
Antal försök som använts för stängd reduktion.
Ett försök definieras som sluten reduktion före röntgenkontrollavbildning.
|
Upp till 4 timmar efter blockering
|
|
Gradering av gjutsvårigheter
Tidsram: Varaktighet för applicering av gips (ca 5 till 10 minuter
|
Betyg på gjutsvårigheter mätt med en numerisk betygsskala (NRS 0 - 10 (0 = ingen svårighet; 10 = mycket svår))
|
Varaktighet för applicering av gips (ca 5 till 10 minuter
|
|
Patientens upplevelse av behandlingen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter blockering
|
Patientens upplevelse av behandlingen med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS 0 - 10 (0 = mycket missnöjd; 10 = mycket nöjd))
|
Upp till 24 timmar efter blockering
|
|
Grad av sensorisk och motorisk blockad
Tidsram: 30 till 45 minuter efter blockuppförande
|
Grad av sensorisk och motorisk blockad 30 och 45 minuter efter blockering. Sensorisk blockadbedömning:
Utvärdering av motorblockad:
|
30 till 45 minuter efter blockuppförande
|
|
Total varaktighet av sensorisk blockad
Tidsram: 24 timmar efter avslutad blockprestanda
|
Från slutförandet av LIC-blocket till slutet av sensorisk blockad. Varaktighet i timmar: minuter. |
24 timmar efter avslutad blockprestanda
|
|
Mängden starka smärtstillande medel som konsumeras av patienter inom 24 timmar efter stängd reduktion
Tidsram: 24 timmar efter avslutad blockprestanda
|
Mängden starka smärtstillande medel som konsumeras av patienter inom 24 timmar efter stängd reduktion kommer att mätas i 24-timmars morfinekvivalenter (milligram).
|
24 timmar efter avslutad blockprestanda
|
|
Kvaliteten på sluten reduktion utvärderad med röntgenbild
Tidsram: 24 timmar och 30 dagar efter blockuppförande
|
Kvaliteten på sluten reduktion utvärderad med röntgenbilder med hjälp av följande radiologiska kriterier:
|
24 timmar och 30 dagar efter blockuppförande
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 timmar och 30 dagar efter blockuppförande
|
Biverkningar definieras som alla skadliga eller oönskade händelser, tecken eller symtom som uppstår under deltagande i studieperioden. Allvarliga biverkningar definieras som händelser som leder till dödsfall, ett livshotande tillstånd, bestående funktionsnedsättning, sjukhusinläggning eller långvarig sjukhusinläggning. Baserat på telefonintervjuer och journaler 24 timmar och 30 dagar efter ingreppet. |
24 timmar och 30 dagar efter blockuppförande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Armskador
- Leddislokationer
- Underarmsskador
- Handledsskador
- Fraktur Dislokation
- Handledsfrakturer
- Frakturer, ben
- Radiefrakturer
- Colles fraktur
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Ropivakain
- Lidokain
- Farmaceutiska lösningar
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- CTA no: 2024-510572-20-00
- 2024-510572-20-00 (Ctis)
- P-2023-296 (Annan identifierare: Privacy - Region Hovedstaden)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .