Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleid infraclaviculair blok met lidocaïne of ropivacaïne voor gesloten reductie van distale radiusfracturen

20 juni 2025 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Effect van echogeleid lateraal infraclaviculair plexus brachiaal blok met lidocaïne of ropivacaïne voor gesloten reductie van distale radiusfracturen - een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Om de haalbaarheid van het laterale infraclaviculaire plexus brachialis (LIC)-blok voor acute gesloten reductie van distale radiusfracturen te onderzoeken, zullen we de pijnverlichtende en spierontspannende eigenschappen van het LIC-blok vergelijken met kort- en langwerkende lokale anesthetica in verschillende concentraties, maar op dezelfde manier. volume. Naast de motorische en sensorische blokkade tijdens herpositionering, zal de haalbaarheid ook worden beoordeeld door andere patiëntgerelateerde en blokkadegerelateerde factoren, evenals door factoren die verband houden met de herpositionering- en pleisterprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, nadat ze dit hebben begrepen, en:

• Als u een distale radiusfractuur heeft die een gesloten repositie vereist

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Gewicht < 50 kg
  • Leeftijd < 18 jaar
  • ASA classificatiesysteem voor fysieke status klasse >3
  • Allergie voor experimentele medicijnen
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek of de behandeling
  • Patiënten die geen Deens verstaan ​​of spreken
  • Patiënten met perifere of centrale neurologische aandoeningen of zenuwbeschadiging met neurologisch effect op de bovenste extremiteit, waarbij gesloten reductie vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 5 mg/ml
30 ml ropivacaïne 5 mg/ml (injecteerbare oplossing - perineurale toediening - slechts één keer)
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
30 ml Ropivacaïne 0,5% = 150 mg Ropivacaïne
Andere namen:
  • Ropivacaïne 5 mg/ml
Experimenteel: Ropivacaïne 2 mg/ml
30 ml ropivacaïne 2 mg/ml (injecteerbare oplossing - perineurale toediening - slechts één keer)
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,2% injecteerbare oplossing
30 ml Ropivacaïne 0,2% = 60 mg ropivacaïne
Andere namen:
  • Ropivacaïne 2 mg/ml
Experimenteel: Lidocaïne 10 mg/ml
30 ml lidocaïne 10 mg/ml met epinefrine 5 μg/ml (injecteerbare oplossing - perineurale toediening - slechts één keer)
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
30 ml lidocaïne 1% met 5 μg/ml epinefrine = 300 mg lidocaïne + 150 μg epinefrine
Andere namen:
  • Lidocaïne 10 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokkeer succes
Tijdsspanne: 45 minuten na blokoptreden

De incidentie van een succesvolle blokkade 45 minuten na blokuitvoering.

De volgende 4 zenuwen worden getest: radiale, musculocutane, ulnaire en mediane zenuwen.

Beoordeling van sensorische blokkades:

  • Voor de beoordeling van het koudegevoel wordt een 3-puntsschaal gebruikt: 1 punt = normaal koudegevoel, 2 punten = verminderd koudegevoel en 3 punten = geen koudegevoel.
  • Een volledige sensorische blokkade wordt gedefinieerd als alle vier de zenuwen 3 punten behalen (geen koud gevoel).

Beoordeling van motorische blokkades:

  • De beoordeling gebeurt met behulp van een 4-punts handmatige spiertestschaal: 3 punten = geen verschil, beweging tegen weerstand is mogelijk, 2 punten = een klein verschil, beweging tegen lichte weerstand is mogelijk, 1 punt = beweging is aanzienlijk gecompromitteerd, 0 punten = verlamming.
  • Een volledige motorische blokkade wordt gedefinieerd als het verkrijgen van alle vier de zenuwen: 1 punt of 0 punten.

Succesvolle blokkade:

• Volledige sensorische en motorische blokkade 45 minuten na blokuitvoering.
45 minuten na blokoptreden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van motorblokkade
Tijdsspanne: 24 uur na voltooide blokprestatie

Vanaf het voltooien van het LIC-blok tot het einde van de motorblokkade.

Duur in uren:minuten.
24 uur na voltooide blokprestatie
Pijnintensiteit vóór blokprestatie
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na inclusiegesprek
Pijnintensiteit gemeten vóór blokprestatie met een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0 - 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn))
Tot 45 minuten na inclusiegesprek
Tijd tot pijnverlichting/laagste pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 45 minuten na blokuitvoering

Tijd tot pijnverlichting/laagste pijnintensiteit na blokuitvoering en vóór het uitvoeren van de gesloten reductie

Duur in uren:minuten
Tot 45 minuten na blokuitvoering
Pijnintensiteit tijdens gesloten reductie
Tijdsspanne: Duur gesloten reductie (ca. 5 tot 10 minuten)
Pijnintensiteit gemeten tijdens gesloten reductie met een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0 - 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn))
Duur gesloten reductie (ca. 5 tot 10 minuten)
Pijnintensiteit tijdens het aanbrengen van gips
Tijdsspanne: Duur van het aanbrengen van het gips (ca. 5 tot 10 minuten)
Pijnintensiteit gemeten tijdens het aanbrengen van het gips met een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0 - 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn))
Duur van het aanbrengen van het gips (ca. 5 tot 10 minuten)
Tijd voor een pijndoorbraak nadat de blokkade is beëindigd
Tijdsspanne: Tot 24 uur na blokuitvoering

Tijd na blokprestatie tot pijndoorbraak gedefinieerd als NRS>3 (NRS 0 - 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn))

Duur in uren:minuten
Tot 24 uur na blokuitvoering
Maximale pijnintensiteit nadat de blokkade is beëindigd
Tijdsspanne: Tot 24 uur na blokuitvoering
Pijnintensiteit gemeten nadat de blokkade is beëindigd met een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0 - 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn))
Tot 24 uur na blokuitvoering
Duur van de maximale pijnintensiteit nadat de blokkade is beëindigd
Tijdsspanne: Tot 24 uur na blokuitvoering

Tijdsperiode van maximale pijnintensiteit nadat de blokkade is beëindigd

Duur in uren:minuten
Tot 24 uur na blokuitvoering
Beoordeling van de moeilijkheidsgraad van gesloten reductie
Tijdsspanne: Duur gesloten reductie (ca. 5 tot 10 minuten)
Beoordeling van de moeilijkheidsgraad van gesloten reductie, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0 - 10 (0 = geen moeite; 10 = zeer moeilijk))
Duur gesloten reductie (ca. 5 tot 10 minuten)
Pogingen gebruikt voor gesloten reductie
Tijdsspanne: Tot 4 uur na bloktoepassing
Aantal pogingen gebruikt voor gesloten reductie. Eén poging wordt gedefinieerd als gesloten reductie vóór röntgencontrolebeeldvorming.
Tot 4 uur na bloktoepassing
Beoordeling van de moeilijkheidsgraad van het werpen
Tijdsspanne: Duur van het aanbrengen van het gips (ca. 5 tot 10 minuten).
Indeling van de moeilijkheidsgraad bij het werpen, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0 - 10 (0 = geen moeite; 10 = zeer moeilijk))
Duur van het aanbrengen van het gips (ca. 5 tot 10 minuten).
De ervaring van de patiënt met de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na blokuitvoering
De ervaring van de patiënt met de behandeling op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0 - 10 (0 = zeer ontevreden; 10 = zeer tevreden))
Tot 24 uur na blokuitvoering
Mate van sensorische en motorische blokkade
Tijdsspanne: 30 tot 45 minuten na blokuitvoering

Mate van sensorische en motorische blokkade 30 en 45 minuten na blokuitvoering.

Beoordeling van sensorische blokkades:

  • Voor de beoordeling van het koudegevoel wordt een 3-puntsschaal gebruikt: 1 punt = normaal koudegevoel, 2 punten = verminderd koudegevoel en 3 punten = geen koudegevoel.
  • Een volledige sensorische blokkade wordt gedefinieerd als alle vier de zenuwen 3 punten behalen (geen koud gevoel).

Beoordeling van motorische blokkades:

  • De beoordeling gebeurt met behulp van een 4-punts handmatige spiertestschaal: 3 punten = geen verschil, beweging tegen weerstand is mogelijk, 2 punten = een klein verschil, beweging tegen lichte weerstand is mogelijk, 1 punt = beweging is aanzienlijk gecompromitteerd, 0 punt = verlamming.
  • Een volledige motorische blokkade wordt gedefinieerd als het verkrijgen van alle vier de zenuwen: 1 punt of 0 punten.
30 tot 45 minuten na blokuitvoering
Totale duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na voltooide blokprestatie

Vanaf het voltooien van het LIC-blok tot het beëindigen van de sensorische blokkade.

Duur in uren:minuten.
24 uur na voltooide blokprestatie
Hoeveelheid sterke pijnstillers die patiënten binnen 24 uur na gesloten reductie gebruiken
Tijdsspanne: 24 uur na voltooide blokprestatie
De hoeveelheid sterke pijnstillers die door patiënten binnen 24 uur na gesloten reductie worden geconsumeerd, wordt gemeten in 24-uurs morfine-equivalenten (milligrammen).
24 uur na voltooide blokprestatie
Kwaliteit van gesloten reductie geëvalueerd door röntgenbeeldvorming
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen na blokuitvoering

Kwaliteit van gesloten reductie geëvalueerd door röntgenbeeldvorming met behulp van de volgende radiologische criteria:

  • Meer dan 10 graden dorsale hoeking van het gewrichtsoppervlak van de radiaal in zijaanzicht vergeleken met loodrecht op de lengteas van de radiaal
  • Ulnaire variantie van meer dan 2 mm
  • Gewrichtsstap van meer dan 2 mm
  • Incongruentie van het distale radio-ulnaire gewricht
  • Verlies van substantie/verkleinde breuk van de dorsale cortex
24 uur en 30 dagen na blokuitvoering
Het optreden van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen na blokuitvoering

Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle schadelijke of ongewenste gebeurtenissen, tekenen of symptomen die optreden tijdens deelname aan de onderzoeksperiode.

Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die resulteren in de dood, een levensbedreigende aandoening, blijvende invaliditeit, ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname.

Gebaseerd op telefonische interviews en medische dossiers 24 uur en 30 dagen na de procedure.
24 uur en 30 dagen na blokuitvoering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ctis)
  • P-2023-296 (Andere identificatie: Privacy - Region Hovedstaden)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren