Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu infraklavikulaarinen salpaus lidokaiinilla tai ropivakaiinilla distaalisten sädemurtumien suljettuun vähentämiseen

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

Ultraääniohjatun lateraalisen infraclavikulaarisen olkapääpleksuksen vaikutus lidokaiinilla tai ropivakaiinilla distaalisten sädemurtumien suljetussa vähentämisessä – satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe

Tutkiaksemme lateraalisen infraclavicular plexus brachialis (LIC) -salpauksen soveltuvuutta distaalisten sädemurtumien akuuttiin suljettuun vähentämiseen vertaamme LIC-salpauksen kipua lievittäviä ja lihaksia rentouttavia ominaisuuksia lyhyt- ja pitkävaikutteisiin paikallispuudutteisiin eri pitoisuuksina, mutta samalla tasolla. äänenvoimakkuutta. Uudelleenasennon aikana tapahtuvan motorisen ja sensorisen salpauksen lisäksi toteutettavuutta arvioidaan myös muiden potilaaseen liittyvien ja tukkoon liittyvien tekijöiden sekä uudelleenasemointi- ja rappaustoimenpiteeseen liittyvien tekijöiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, kun he ovat ymmärtäneet sen, sekä:

• Distaalinen sädemurtuma, joka vaatii suljettua pienennystä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Paino < 50 kg
  • Ikä < 18 vuotta
  • ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka >3
  • Allergia kokeellisille lääkkeille
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimuksiin tai hoitoon
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa
  • Potilaat, joilla on perifeerinen tai keskushermosairaus tai hermovaurio, jolla on neurologisia vaikutuksia yläraajoissa, jolloin vaaditaan suljettu supistaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiini 5 mg/ml
30 ml ropivakaiinia 5 mg/ml (injektioliuos - perineuraalinen anto - vain kerran)
Lääke: Ropivakaiini 0,5 % injektioliuos
30 ml ropivakaiinia 0,5 % = 150 mg ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Ropivakaiini 5 mg/ml
Kokeellinen: Ropivakaiini 2 mg/ml
30 ml ropivakaiinia 2 mg/ml (injektioliuos - perineuraalinen anto - vain kerran)
Lääke: Ropivakaiini 0,2 % injektioliuos
30 ml ropivakaiinia 0,2 % = 60 mg ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Ropivakaiini 2 mg/ml
Kokeellinen: Lidokaiini 10 mg/ml
30 ml lidokaiinia 10 mg/ml ja epinefriiniä 5 μg/ml (injektioliuos - perineuraalinen anto - vain kerran)
Lääke: Lidokaiini epinefriini
30 ml lidokaiinia 1 % ja 5 μg/ml epinefriiniä = 300 mg lidokaiinia + 150 μg epinefriiniä
Muut nimet:
  • Lidokaiini 10 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estä menestys
Aikaikkuna: 45 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen

Onnistunut salpaus 45 minuuttia eston suorittamisen jälkeen.

Seuraavat 4 hermoa testataan: säteittäinen, lihaskutaaninen, kyynär- ja keskihermo.

Sensorisen eston arviointi:

  • Kylmän tunteen arvioinnissa käytetään 3-pisteistä asteikkoa: 1 piste = normaali kylmän tunne, 2 pistettä = heikentynyt kylmyyden tunne ja 3 pistettä = ei kylmän tunnetta.
  • Täydellinen sensorinen salpaus määritellään, kun kaikki neljä hermoa saavat 3 pistettä (ei kylmän tunnetta).

Moottorin eston arviointi:

  • Arviointi tehdään 4-pisteen manuaalisella lihastestausasteikolla: 3 pistettä = ei eroa, liike vastusta vastaan ​​on mahdollista, 2 pistettä = pieni ero, liike vähäistä vastusta vastaan ​​on mahdollista, 1 piste = liike on merkittävästi vaarantunut, 0 pisteet = halvaus.
  • Täydellinen motorinen salpaus määritellään, kun kaikki neljä hermoa saavat: 1 pisteen tai 0 pistettä.

Onnistunut esto:

• Täydellinen sensorinen ja motorinen esto 45 minuuttia eston suorittamisen jälkeen.
45 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin eston kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon suorittamisen jälkeen

LIC-eston valmistumisesta moottorin eston päättymiseen asti.

Kesto tunteina: minuutteina.
24 tuntia lohkon suorittamisen jälkeen
Kivun voimakkuus ennen lohkon suoritusta
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia osallistumishaastattelun jälkeen
Kivun voimakkuus mitattuna ennen lohkon suorituskykyä numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0 - 10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Jopa 45 minuuttia osallistumishaastattelun jälkeen
Aika kivun lievitykseen / alin kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia eston suorittamisen jälkeen

Aika kivun lievitykseen/alhaisin kivun voimakkuus lohkon suorittamisen jälkeen ja ennen suljetun pienennyksen suorittamista

Kesto tunteina: minuutteina
Jopa 45 minuuttia eston suorittamisen jälkeen
Kivun voimakkuus suljetun vähentämisen aikana
Aikaikkuna: Suljetun pienennyksen kesto (noin 5-10 minuuttia)
Kivun voimakkuus mitattuna suljetun vähentämisen aikana numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0 - 10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Suljetun pienennyksen kesto (noin 5-10 minuuttia)
Kivun voimakkuus kipsin levityksen aikana
Aikaikkuna: Kipsileikkauksen kesto (noin 5-10 minuuttia)
Kivun voimakkuus mitattuna kipsin asettamisen aikana numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0 - 10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Kipsileikkauksen kesto (noin 5-10 minuuttia)
Aika kivun läpimurtoon saarron päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia eston suorittamisen jälkeen

Aika lohkon suorituskyvyn jälkeen kivun läpimurtoon, joka on määritelty NRS>3:ksi (NRS 0 - 10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu))

Kesto tunteina: minuutteina
Jopa 24 tuntia eston suorittamisen jälkeen
Suurin kivun voimakkuus salkun päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia eston suorittamisen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattuna salkun päätyttyä numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0 - 10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Jopa 24 tuntia eston suorittamisen jälkeen
Kivun enimmäisintensiteetin kesto salkun päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia eston suorittamisen jälkeen

Maksimikivun intensiteetin ajanjakso salpauksen päättymisen jälkeen

Kesto tunteina: minuutteina
Jopa 24 tuntia eston suorittamisen jälkeen
Suljetun vähennyksen vaikeusaste
Aikaikkuna: Suljetun pienennyksen kesto (noin 5-10 minuuttia)
Suljetun vähentämisen vaikeusaste mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0 - 10 (0 = ei vaikeutta; 10 = erittäin vaikea)
Suljetun pienennyksen kesto (noin 5-10 minuuttia)
Suljetussa pienennyksessä käytettyjä yrityksiä
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia eston levittämisen jälkeen
Suljetussa pienennyksessä käytettyjen yritysten määrä. Yksi yritys määritellään suljetuksi pienennykseksi ennen röntgenkontrollikuvausta.
Jopa 4 tuntia eston levittämisen jälkeen
Valuvaikeuden luokitus
Aikaikkuna: Kipsileikkauksen kesto (noin 5-10 minuuttia
Valon vaikeuden arvosana mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0 - 10 (0 = ei vaikeutta; 10 = erittäin vaikeaa))
Kipsileikkauksen kesto (noin 5-10 minuuttia
Potilaan kokemus hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia eston suorittamisen jälkeen
Potilaan kokemus hoidosta numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS 0 - 10 (0 = erittäin tyytymätön; 10 = erittäin tyytyväinen))
Jopa 24 tuntia eston suorittamisen jälkeen
Sensorisen ja motorisen eston aste
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen

Sensorisen ja motorisen eston aste 30 ja 45 minuuttia eston suorittamisen jälkeen.

Sensorisen eston arviointi:

  • Kylmän tunteen arvioinnissa käytetään 3-pisteistä asteikkoa: 1 piste = normaali kylmän tunne, 2 pistettä = heikentynyt kylmyyden tunne ja 3 pistettä = ei kylmän tunnetta.
  • Täydellinen sensorinen salpaus määritellään, kun kaikki neljä hermoa saavat 3 pistettä (ei kylmän tunnetta).

Moottorin eston arviointi:

  • Arviointi suoritetaan 4-pisteen manuaalisella lihastestausasteikolla: 3 pistettä = ei eroa, liike vastusta vastaan ​​on mahdollista, 2 pistettä = pieni ero, liike vähäistä vastusta vastaan ​​on mahdollista, 1 piste = liike on merkittävästi heikentynyt, 0 pistettä = halvaus.
  • Täydellinen motorinen salpaus määritellään, kun kaikki neljä hermoa saavat: 1 pisteen tai 0 pistettä.
30-45 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen
Sensorisen salpauksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon suorittamisen jälkeen

LIC-eston valmistumisesta sensorisen eston päättymiseen asti.

Kesto tunteina: minuutteina.
24 tuntia lohkon suorittamisen jälkeen
Potilaiden käyttämien vahvojen kipulääkkeiden määrä 24 tunnin sisällä suljetusta vähennyksestä
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon suorittamisen jälkeen
Potilaiden 24 tunnin sisällä suljetusta vähentämisestä nauttimien vahvojen kipulääkkeiden määrä mitataan 24 tunnin morfiiniekvivalentteina (milligrammoina).
24 tuntia lohkon suorittamisen jälkeen
Suljetun pienennyksen laatu arvioitu röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää lohkon suorituskyvyn jälkeen

Suljetun pelkistyksen laatu arvioituna röntgenkuvauksella seuraavilla radiologisilla kriteereillä:

  • Yli 10 astetta radiaalin nivelpinnan selkäkulmaus sivukuvassa verrattuna kohtisuoraan säteen pituusakseliin nähden
  • Kyynärvarren varianssi yli 2 mm
  • Yli 2 mm:n nivelpoikkeama
  • Distaalisen radioulnaarisen nivelen epäyhtenäisyys
  • Aineen menetys / selkäkuoren murtuma
24 tuntia ja 30 päivää lohkon suorituskyvyn jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää lohkon suorituskyvyn jälkeen

Haittavaikutuksiksi määritellään kaikki haitalliset tai ei-toivotut tapahtumat, merkit tai oireet, jotka ilmenevät tutkimusjaksolle osallistumisen aikana.

Vakavilla haittatapahtumilla tarkoitetaan tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaralliseen tilaan, pysyvään vammaan, sairaalahoitoon tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon.

Perustuu puhelinhaastatteluihin ja potilastietoihin 24 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
24 tuntia ja 30 päivää lohkon suorituskyvyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ctis)
  • P-2023-296 (Muu tunniste: Privacy - Region Hovedstaden)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa