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원위 요골 골절의 폐쇄 정복을 위한 리도카인 또는 로피바카인을 이용한 초음파 유도 쇄골하 블록

2025년 6월 20일 업데이트: Nordsjaellands Hospital

원위 요골 골절의 폐쇄 정복을 위한 리도카인 또는 로피바카인을 이용한 초음파 유도 외측 쇄골하 상완 신경총 차단의 효과 - 무작위 대조 비열등성 시험

원위 요골 골절의 급성 폐쇄 정복을 위한 외측 쇄골하 신경총(LIC) 블록의 타당성을 조사하기 위해 우리는 LIC 블록의 통증 완화 및 근육 이완 특성을 서로 다른 농도의 단기 및 장기 작용 국소 마취제와 비교할 것입니다. 용량. 재배치 중 운동 및 감각 차단 외에도 다른 환자 관련 요소 및 차단 관련 요인뿐만 아니라 재배치 및 미장 절차와 관련된 요인에 의해 타당성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해한 후 다음 사항을 제공한 환자:

• 폐쇄 정복이 필요한 원위 요골 골절이 있는 경우

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • BMI > 40kg/m2
  • 무게 < 50kg
  • 연령 < 18세
  • ASA 신체 상태 분류 시스템 등급 >3
  • 실험 약물에 대한 알레르기
  • 검사나 치료에 협조할 수 없는 환자
  • 덴마크어를 이해하지 못하거나 말할 수 없는 환자
  • 폐쇄 정복이 필요한 말초 또는 중추 신경 질환 또는 상지에 신경학적 영향을 미치는 신경 손상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로피바카인 5mg/ml
로피바카인 30ml 5mg/ml (주사액 - 신경주위 투여 - 1회만)
의약품: 로피바카인 0.5% 주사액
로피바카인 30mL 0.5% = 150mg 로피바카인
다른 이름들:
  • 로피바카인 5mg/ml
실험적: 로피바카인 2mg/ml
로피바카인 30ml 2 mg/ml (주사액 - 신경주위 투여 - 1회만)
의약품: 로피바카인 0.2% 주사액
로피바카인 0.2% 30ml = 로피바카인 60mg
다른 이름들:
  • 로피바카인 2mg/ml
실험적: 리도카인 10mg/ml
리도카인 10 mg/ml 30 ml와 에피네프린 5 μg/ml (주사액 - 신경주위 투여 - 1회만)
의약품: 리도카인 에피네프린
5μg/ml 에피네프린이 포함된 리도카인 1% 30ml = 300mg 리도카인 + 150μg 에피네프린
다른 이름들:
  • 리도카인 10mg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공 차단
기간: 블록 수행 후 45분

차단 수행 후 45분 만에 차단 성공 사례입니다.

요골신경, 근육피부신경, 척골신경, 정중신경 등 4가지 신경을 검사합니다.

감각 차단 평가:

  • 냉감 평가에는 3점 척도가 사용됩니다: 1점 = 차가운 감각이 보통, 2점 = 냉감 감소, 3점 = 냉감 없음.
  • 완전한 감각 차단은 4개의 신경 모두가 3점(차가운 감각이 없음)을 얻는 것으로 정의됩니다.

운동 봉쇄 평가:

  • 평가는 4점 수동 근육 테스트 척도를 사용하여 수행됩니다. 3점 = 차이 없음, 저항에 대한 움직임이 가능함, 2점 = 약간의 차이, 약간의 저항에 대한 움직임 가능, 1점 = 움직임이 상당히 손상됨, 0 포인트 = 마비.
  • 완전한 운동 차단은 4개 신경 모두가 1점 또는 0점을 획득하는 것으로 정의됩니다.

성공적인 봉쇄:

• 차단 수행 후 45분 후에 감각 및 운동 차단을 완료합니다.
블록 수행 후 45분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 봉쇄의 총 기간
기간: 블록 수행 완료 후 24시간

LIC 차단 완료부터 모터 차단 종료까지.

기간(시간:분)
블록 수행 완료 후 24시간
차단 수행 전 통증 강도
기간: 포함 인터뷰 후 최대 45분
숫자 평가 척도(NRS 0 - 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증))를 사용하여 블록 수행 전에 통증 강도를 측정했습니다.
포함 인터뷰 후 최대 45분
통증 완화 시간/최저 통증 강도
기간: 블록 수행 후 최대 45분

차단 수행 후 폐쇄적 감소를 수행하기 전 통증 완화/최저 통증 강도까지 걸리는 시간

기간(시간:분)
블록 수행 후 최대 45분
닫힌 감소 중 통증 강도
기간: 비공개 축소 기간(약 5~10분)
숫자 등급 척도로 폐쇄 정복 동안 측정된 통증 강도(NRS 0 - 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증))
비공개 축소 기간(약 5~10분)
캐스트 적용 중 통증 강도
기간: 캐스트 도포 시간(약 5~10분)
수치 등급 척도(NRS 0 - 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증))로 깁스를 적용하는 동안 측정된 통증 강도
캐스트 도포 시간(약 5~10분)
봉쇄가 끝난 후 고통을 돌파할 시간
기간: 블록 수행 후 최대 24시간

NRS>3으로 정의된 블록 수행 후 통증 돌파까지의 시간(NRS 0 - 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증))

기간(시간:분)
블록 수행 후 최대 24시간
봉쇄가 끝난 후 최대 통증 강도
기간: 블록 수행 후 최대 24시간
봉쇄가 끝난 후 숫자 등급 척도로 측정된 통증 강도(NRS 0 - 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증))
블록 수행 후 최대 24시간
봉쇄가 끝난 후 최대 통증 강도의 지속 시간
기간: 블록 수행 후 최대 24시간

봉쇄가 끝난 후 최대 통증 강도가 나타나는 기간

기간(시간:분)
블록 수행 후 최대 24시간
폐쇄형 감소 난이도 등급
기간: 비공개 축소 기간(약 5~10분)
수치 등급 척도로 측정된 폐쇄형 감소 난이도 등급(NRS 0 - 10(0 = 어려움 없음, 10 = 매우 어려움))
비공개 축소 기간(약 5~10분)
폐쇄형 축소에 사용된 시도
기간: 차단 적용 후 최대 4시간
닫힌 축소에 사용된 시도 횟수입니다. 한 번의 시도는 X선 제어 영상 촬영 전 폐쇄 축소로 정의됩니다.
차단 적용 후 최대 4시간
캐스팅 난이도 등급
기간: 캐스트 도포 시간(약 5~10분)
숫자 등급 척도로 측정된 캐스팅 난이도 등급(NRS 0 - 10(0 = 어려움 없음, 10 = 매우 어려움))
캐스트 도포 시간(약 5~10분)
환자의 치료 경험
기간: 블록 수행 후 최대 24시간
숫자 평가 척도(NRS 0 - 10(0 = 매우 불만족; 10 = 매우 만족))를 사용한 환자의 치료 경험
블록 수행 후 최대 24시간
감각 및 운동 차단 정도
기간: 블록 수행 후 30~45분

차단 수행 후 30분 및 45분에 감각 및 운동 차단 정도.

감각 차단 평가:

  • 냉감 평가에는 3점 척도가 사용됩니다: 1점 = 차가운 감각이 보통, 2점 = 냉감 감소, 3점 = 냉감 없음.
  • 완전한 감각 차단은 4개의 신경 모두가 3점(차가운 감각이 없음)을 얻는 것으로 정의됩니다.

운동 봉쇄 평가:

  • 평가는 4점 수동 근육 테스트 척도를 사용하여 수행됩니다. 3점 = 차이 없음, 저항에 대한 움직임 가능, 2점 = 약간의 차이, 약간의 저항에 대한 움직임 가능, 1점 = 움직임이 상당히 손상됨, 0점 = 마비.
  • 완전한 운동 차단은 4개 신경 모두가 1점 또는 0점을 획득하는 것으로 정의됩니다.
블록 수행 후 30~45분
감각 차단의 총 기간
기간: 블록 수행 완료 후 24시간

LIC 차단 완료부터 감각 차단 종료까지.

기간(시간:분)
블록 수행 완료 후 24시간
폐쇄 감량 후 24시간 이내에 환자가 섭취한 강력한 진통제의 양
기간: 블록 수행 완료 후 24시간
폐쇄 감량 후 24시간 이내에 환자가 소비한 강력한 진통제의 양은 24시간 모르핀 등가물(밀리그램)로 측정됩니다.
블록 수행 완료 후 24시간
X선 영상으로 평가한 폐쇄 축소의 품질
기간: 블록 수행 후 24시간 30일

다음 방사선학적 기준을 사용하여 X선 영상으로 평가된 폐쇄 정복의 품질:

  • 측면에서 볼 때 요골의 종축에 수직인 경우와 비교하여 요골의 관절면의 등쪽 각도가 10도 이상입니다.
  • 2mm 이상의 척골 변화
  • 2mm 이상의 관절 단차
  • 원위 요척골 관절의 부조화
  • 등쪽 피질의 물질 손실/분쇄 골절
블록 수행 후 24시간 30일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 블록 수행 후 24시간 30일

이상사례는 연구 기간에 참여하는 동안 발생하는 유해하거나 원치 않는 사건, 징후 또는 증상으로 정의됩니다.

심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 상태, 영구 장애, 입원 또는 장기간의 입원을 초래하는 사건으로 정의됩니다.

시술 후 24시간, 30일째의 전화인터뷰와 진료기록을 바탕으로 작성되었습니다.
블록 수행 후 24시간 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordsjaellands Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (씨티스)
  • P-2023-296 (기타 식별자: Privacy - Region Hovedstaden)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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