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Bloc infraclaviculaire guidé par échographie avec lidocaïne ou ropivacaïne pour la réduction fermée des fractures du radius distal

20 juin 2025 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

Effet du bloc du plexus brachial infraclaviculaire latéral guidé par échographie avec de la lidocaïne ou de la ropivacaïne pour la réduction fermée des fractures du radius distal - Un essai de non-infériorité contrôlé randomisé

Pour étudier la faisabilité du bloc du plexus brachial infraclaviculaire latéral (LIC) pour la réduction aiguë fermée des fractures du radius distal, nous comparerons les propriétés de soulagement de la douleur et de relaxation musculaire du bloc LIC avec des anesthésiques locaux à action courte et longue à différentes concentrations mais en même temps. volume. En plus du blocage moteur et sensoriel lors du repositionnement, la faisabilité sera également évaluée par d'autres facteurs liés au patient et au bloc, ainsi que par des facteurs liés à la procédure de repositionnement et de plâtrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l’étude, après l’avoir comprise, ainsi que :

• Avoir une fracture du radius distal nécessitant une réduction fermée

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  • IMC > 40 kg/m2
  • Poids < 50 kg
  • Âge < 18 ans
  • Niveau du système de classification de l'état physique ASA > 3
  • Allergie aux médicaments expérimentaux
  • Patients qui ne peuvent pas coopérer aux examens ou au traitement
  • Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois
  • Patients présentant une maladie neurologique périphérique ou centrale ou une lésion nerveuse ayant un effet neurologique sur le membre supérieur, où une réduction fermée est nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne 5 mg/ml
30 ml de ropivacaïne 5 mg/ml (Solution injectable - administration périneurale - une seule fois)
Médicament: Solution injectable de Ropivacaïne à 0,5 %
30 mL de Ropivacaïne 0,5 % = 150 mg de Ropivacaïne
Autres noms:
  • Ropivacaïne 5 mg/ml
Expérimental: Ropivacaïne 2 mg/ml
30 ml de ropivacaïne 2 mg/ml (Solution injectable - administration périneurale - une seule fois)
Médicament: Solution injectable de Ropivacaïne à 0,2 %
30 ml de Ropivacaïne 0,2% = 60 mg de ropivacaïne
Autres noms:
  • Ropivacaïne 2 mg/ml
Expérimental: Lidocaïne 10 mg/ml
30 ml de lidocaïne 10 mg/ml avec épinéphrine 5 μg/ml (Solution injectable - administration périneurale - une seule fois)
Médicament: Lidocaïne épinéphrine
30 ml de Lidocaïne 1% avec 5 μg/ml d'épinéphrine = 300 mg de lidocaïne + 150 μg d'épinéphrine
Autres noms:
  • Lidocaïne 10 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloquer le succès
Délai: 45 minutes après l'exécution du bloc

L'incidence d'un blocus réussi 45 minutes après l'exécution du bloc.

Les 4 nerfs suivants seront testés : nerfs radial, musculo-cutané, cubital et médian.

Évaluation du blocage sensoriel :

  • Une échelle de 3 points est utilisée pour évaluer la sensation de froid : 1 point = sensation de froid normale, 2 points = sensation de froid réduite et 3 points = aucune sensation de froid.
  • Un blocage sensoriel complet est défini lorsque les quatre nerfs obtiennent 3 points (pas de sensation de froid).

Évaluation du blocus moteur :

  • L'évaluation se fait à l'aide d'une échelle de test musculaire manuel en 4 points : 3 points = aucune différence, le mouvement contre résistance est possible, 2 points = une légère différence, le mouvement contre une légère résistance est possible, 1 point = le mouvement est significativement compromis, 0 points = paralysie.
  • Un blocus moteur complet est défini lorsque les quatre nerfs obtiennent : 1 point ou 0 point.

Blocus réussi :

• Blocus sensoriel et moteur complet 45 minutes après l'exécution du bloc.
45 minutes après l'exécution du bloc

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du blocus moteur
Délai: 24 heures après l'exécution du bloc terminé

De l'achèvement du blocus LIC jusqu'à la fin du blocus moteur.

Durée en heures : minutes.
24 heures après l'exécution du bloc terminé
Intensité de la douleur avant l'exécution du bloc
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'entretien d'inclusion
Intensité de la douleur mesurée avant l'exécution du bloc avec une échelle d'évaluation numérique (NRS 0 - 10 (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur imaginable))
Jusqu'à 45 minutes après l'entretien d'inclusion
Temps nécessaire au soulagement de la douleur/intensité de douleur la plus faible
Délai: Jusqu'à 45 minutes après l'exécution du bloc

Délai jusqu'au soulagement de la douleur/intensité de douleur la plus faible après l'exécution du bloc et avant d'effectuer la réduction fermée

Durée en heures : minutes
Jusqu'à 45 minutes après l'exécution du bloc
Intensité de la douleur lors d'une réduction fermée
Délai: Durée de réduction fermée (environ 5 à 10 minutes)
Intensité de la douleur mesurée lors d'une réduction fermée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS 0 - 10 (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur imaginable))
Durée de réduction fermée (environ 5 à 10 minutes)
Intensité de la douleur lors de l'application du plâtre
Délai: Durée d'application du plâtre (environ 5 à 10 minutes)
Intensité de la douleur mesurée lors de l'application du plâtre avec une échelle d'évaluation numérique (NRS 0 - 10 (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur imaginable))
Durée d'application du plâtre (environ 5 à 10 minutes)
Il est temps de faire une percée après la fin du blocus
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'exécution du bloc

Temps après l'exécution du bloc jusqu'à l'apparition de la douleur définie comme NRS> 3 (NRS 0 - 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable))

Durée en heures : minutes
Jusqu'à 24 heures après l'exécution du bloc
Intensité maximale de la douleur après la fin du blocus
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'exécution du bloc
Intensité de la douleur mesurée après la fin du blocus avec une échelle d'évaluation numérique (NRS 0 - 10 (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur imaginable))
Jusqu'à 24 heures après l'exécution du bloc
Durée de l'intensité maximale de la douleur après la fin du blocus
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'exécution du bloc

Période d'intensité maximale de la douleur après la fin du blocus

Durée en heures : minutes
Jusqu'à 24 heures après l'exécution du bloc
Notation de difficulté de réduction fermée
Délai: Durée de réduction fermée (environ 5 à 10 minutes)
Notation de la difficulté de réduction fermée mesurée avec une échelle de notation numérique (NRS 0 - 10 (0 = aucune difficulté ; 10 = très difficile))
Durée de réduction fermée (environ 5 à 10 minutes)
Tentatives utilisées pour une réduction fermée
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'application du blocage
Nombre de tentatives utilisées pour la réduction fermée. Une tentative est définie comme une réduction fermée avant l’imagerie de contrôle aux rayons X.
Jusqu'à 4 heures après l'application du blocage
Classement de la difficulté de lancement
Délai: Durée d'application du plâtre (environ 5 à 10 minutes
Classement de la difficulté de lancer mesurée avec une échelle de notation numérique (NRS 0 - 10 (0 = aucune difficulté ; 10 = très difficile))
Durée d'application du plâtre (environ 5 à 10 minutes
L'expérience du traitement par le patient
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'exécution du bloc
L'expérience du patient concernant le traitement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS 0 - 10 (0 = très insatisfait ; 10 = très satisfait))
Jusqu'à 24 heures après l'exécution du bloc
Degré de blocage sensoriel et moteur
Délai: 30 à 45 minutes après l'exécution du bloc

Degré de blocage sensoriel et moteur 30 et 45 minutes après l'exécution du bloc.

Évaluation du blocage sensoriel :

  • Une échelle de 3 points est utilisée pour évaluer la sensation de froid : 1 point = sensation de froid normale, 2 points = sensation de froid réduite et 3 points = aucune sensation de froid.
  • Un blocage sensoriel complet est défini lorsque les quatre nerfs obtiennent 3 points (pas de sensation de froid).

Évaluation du blocus moteur :

  • L'évaluation se fait à l'aide d'une échelle de test musculaire manuel à 4 points : 3 points = aucune différence, un mouvement contre une résistance est possible, 2 points = une légère différence, un mouvement contre une légère résistance est possible, 1 point = le mouvement est significativement compromis, 0 point = paralysie.
  • Un blocus moteur complet est défini lorsque les quatre nerfs obtiennent : 1 point ou 0 point.
30 à 45 minutes après l'exécution du bloc
Durée totale du blocus sensoriel
Délai: 24 heures après l'exécution du bloc terminé

De la fin du bloc LIC jusqu'à la fin du blocus sensoriel.

Durée en heures : minutes.
24 heures après l'exécution du bloc terminé
Quantité d'analgésiques puissants consommés par les patients dans les 24 heures suivant la réduction fermée
Délai: 24 heures après l'exécution du bloc terminé
La quantité d'analgésiques puissants consommés par les patients dans les 24 heures suivant la réduction fermée sera mesurée en équivalents morphine sur 24 heures (milligrammes).
24 heures après l'exécution du bloc terminé
Qualité de la réduction fermée évaluée par imagerie radiologique
Délai: 24 heures et 30 jours après l'exécution du bloc

Qualité de la réduction fermée évaluée par imagerie radiologique selon les critères radiologiques suivants :

  • Plus de 10 degrés d'angulation dorsale de la surface articulaire du radial en vue latérale par rapport à la perpendiculaire à l'axe longitudinal du radial
  • Variation ulnaire supérieure à 2 mm
  • Décalage articulaire de plus de 2 mm
  • Incongruité de l'articulation radio-ulnaire distale
  • Perte de substance/fracture comminutive du cortex dorsal
24 heures et 30 jours après l'exécution du bloc
Survenance d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24 heures et 30 jours après l'exécution du bloc

Les événements indésirables sont définis comme tout événement, signe ou symptôme nuisible ou indésirable survenant pendant la participation à la période d'étude.

Les événements indésirables graves sont définis comme des événements entraînant le décès, une maladie potentiellement mortelle, une invalidité permanente, une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée.

Sur la base d'entretiens téléphoniques et de dossiers médicaux 24 heures et 30 jours après l'intervention.
24 heures et 30 jours après l'exécution du bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders K. Nørskov, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTA no: 2024-510572-20-00
  • 2024-510572-20-00 (Ctis)
  • P-2023-296 (Autre identifiant: Privacy - Region Hovedstaden)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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