COPD CARE 研究:评估虚拟优先 COPD 服务对主要心脏和呼吸系统事件的影响
研究概览
详细说明
一项虚拟(分散)、务实、前瞻性、匹配的队列研究,对象是居住在美国的慢性阻塞性肺病患者,这些患者已加入一家或多家支持该研究的健康保险公司或提供者。 该研究旨在与接受标准护理(匹配对照 - 无干预)的队列进行比较,评估添加 NuvoAir 虚拟优先临床服务后的慢性阻塞性肺病(COPD)结果。
NuvoAir 队列中的每位患者都将接受其提供者提供的常规临床护理以及 NuvoAir 临床服务。 NuvoAir 临床服务提供对健康参数和患者报告结果的全面监测,以及根据患者的独特需求和临床风险量身定制的个性化临床和行为干预措施。 该服务涉及与 NuvoAir 教练的虚拟互动,后者在导航和使用该服务时提供指导和帮助。 专门的 NuvoAir 护理协调员可提供自我管理支持和教育资源,旨在加强对慢性阻塞性肺病和心血管疾病等合并症的管理。 当患者遇到新的或恶化的症状时,NuvoAir 临床团队可以根据需要提供建议和分诊。
标准护理队列中的每位患者都将从其医疗保健提供者处接受常规临床护理。 只有通常由其健康保险公司或提供者收集的去识别化数据才会受到分析,不会为标准护理队列收集其他数据。
NuvoAir 和标准护理队列将根据年龄、性别、疾病严重程度(慢性阻塞性肺病的 ICD10 代码,在过去 12 个月内慢性阻塞性肺病严重恶化,或健康计划定义的疾病严重程度评分为 2 或 3)进行匹配进入学习时期。 符合条件的患者将从 Medicare Advantage 计划中的 Medicare 患者中招募,该计划由支持该研究的私人健康保险公司或医疗保健提供者管理。
主要目标:确定使用 NuvoAir 临床服务是否可以降低 COPD 中度和重度恶化的发生率和数量;主要心脏事件;住院治疗和 30 天再入院;住院天数;与仅接受标准护理的匹配患者群体相比,降低了医疗费用。
研究持续时间:总体研究持续时间预计为两年,其中基线期结束后患者将使用 NuvoAir 临床服务积极参与一年。 随后将参考健康保险公司或提供者的记录进行一年的跟进。
招募:该研究将招募最多 350 名患者接受 NuvoAir 干预治疗,并招募 700 名患者接受标准护理队列,总共 1,050 名患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eric Harker, MD
- 电话号码:(303)748-5781
- 邮箱:eric.harker@nuvoair.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 健康保险公司或提供商数据库中十二个月的索赔数据作为基线
- COPD(包括肺气肿和慢性支气管炎)的 ICD10 代码,在过去 12 个月内 COPD 严重恶化(定义为与 COPD 相关的急诊室就诊或住院治疗或严重程度评分为 2 或 3)
- 合作,即受试者应该能够遵循并理解指令
- 使用电话(智能手机、手机或固定电话)
- 愿意签署治疗医疗机构的医疗释放表
排除标准:
- 无法使用电话(智能手机、手机或固定电话)
- 缺乏合作,对象无法遵循和理解指令
- PI 认为会干扰患者参与研究或解释其数据的其他严重疾病(即绝症、不稳定的精神状况等)
- 不懂英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准护理
倾向与接受常规护理的慢性阻塞性肺病对照相匹配。
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实验性的:NuvoAir 临床服务
慢性阻塞性肺病患者接受常规护理加上 NuvoAir 临床服务。NuvoAir 临床服务提供健康参数和患者报告结果的全面远程监测,以及根据患者的独特需求和临床风险量身定制的个性化临床和行为干预措施。
该服务涉及与 NuvoAir 教练的虚拟互动,他们在导航和使用该服务时提供指导和帮助;专门的 NuvoAir 护理协调员提供自我管理支持和教育资源,旨在加强对慢性阻塞性肺病和包括心血管疾病在内的其他合并症的管理。
当患者遇到新的或恶化的症状时,NuvoAir 临床团队可以根据需要提供建议和分类。
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慢性阻塞性肺病患者接受常规护理加上 NuvoAir 临床服务。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度和重度恶化
大体时间:12个月
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根据健康保险公司或提供者的记录衡量的慢性阻塞性肺病中度和重度恶化率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺病严重加重
大体时间:12个月
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NuvoAir 队列与标准护理队列在 12 个月内至少发生过一次 COPD 严重急性加重的患者比例
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12个月
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重大不良心脏事件
大体时间:12个月
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与标准护理队列相比,使用 NuvoAir 临床服务经历过重大不良心脏事件(包括 CHF 急性加重、ACS/AMI、中风)或全因死亡的患者比例,使用健康保险公司或提供者记录进行测量并每年进行评估研究的
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12个月
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30 天 COPD 相关再入院
大体时间:12个月
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与基线相比,COPD 恶化后 30 天内因 COPD 恶化而再次入院的人数(仅限 NuvoAir 队列),以及与标准护理队列相比,因 COPD 恶化而住院后 30 天的再入院人数
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12个月
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全因住院
大体时间:12个月
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与标准护理队列相比,使用 NuvoAir 临床服务的患者因各种原因入院的比例,使用健康保险公司或提供者记录进行测量,并在研究的每年进行评估
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12个月
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全因再入院
大体时间:12个月
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与标准护理队列相比,COPD 恶化后 30 天内全因再入院的人数
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12个月
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因慢性阻塞性肺病住院天数
大体时间:12个月
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与标准护理队列相比,因 COPD 恶化而住院的总天数
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12个月
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与慢性阻塞性肺病相关的护理费用
大体时间:12个月
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与标准护理队列相比,使用 NuvoAir Home 的患者的 COPD 相关护理费用,包括住院、急诊室就诊、紧急护理就诊、医院就诊、门诊就诊和药房费用
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12个月
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服药依从性
大体时间:12个月
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所服用药物总剂量的百分比,即给定时间内服用的剂量数除以同一时间内医生在 NuvoAir 队列中开出的剂量数
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12个月
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生活质量 (QOL)
大体时间:12个月
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使用基线和研究结束时收集的 SGRQ-C 衡量生活质量
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用短效β受体激动剂
大体时间:12个月
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根据健康保险公司或提供者的记录,与标准护理队列相比,一年内使用的短效 β 受体激动剂的数量
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12个月
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口服抗生素/类固醇课程
大体时间:12个月
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根据健康保险公司或提供者的记录,与标准护理队列相比,一年内口服抗生素/类固醇的疗程数
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12个月
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自我效能感
大体时间:12个月
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仅在 NuvoAir 队列中管理慢性病量表评分基线与研究结束时的自我效能
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12个月
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患者激活
大体时间:12个月
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仅 NuvoAir 队列中的患者激活测量评分基线与研究结束
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12个月
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猫分数
大体时间:12个月
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仅 NuvoAir 队列中 CAT 分数基线与研究结束时的比较
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12个月
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mMRC 呼吸困难量表
大体时间:12个月
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mMRC 呼吸困难量表评分基线与研究结束仅在 NuvoAir 队列中
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12个月
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体力活动
大体时间:12个月
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仅 NuvoAir 队列中 2 周基线期间每天的平均步数与 12 个月后 2 周期间每天的平均步数对比
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ken Cohen, MD、Executive Director of Translational Research, OptumCare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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