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COPD CARE 研究: バーチャルファースト COPD サービスが主要な心臓および呼吸器イベントに及ぼす影響の評価

2025年5月23日 更新者：NuvoAir Medical PC
最大 1,050 人の COPD 患者を対象とした 12 か月の介入研究で、NuvoAir のバーチャルファースト臨床サービスが、対照コホートと比較して中等度および重度の COPD の増悪や心臓イベントの減少につながり、医療利用が減少し、総治療費が削減されるかどうかを判定します。標準治療のみを受けている人。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究を支援する1つ以上の健康保険会社または医療提供者に登録している、米国在住のCOPD患者を対象に実施される、仮想（分散型）で実用的な前向きのマッチングコホート研究。 この研究は、NuvoAir バーチャルファースト臨床サービスを追加した場合の COPD 転帰を、標準治療 (対照対照 - 介入なし) を受けているコホートと比較して評価することを目的としています。

NuvoAir コホートの各患者は、NuvoAir 臨床サービスを追加して、医療提供者から定期的な臨床ケアを受けることになります。 NuvoAir 臨床サービスは、健康パラメータと患者が報告した転帰の包括的なモニタリングを提供するだけでなく、患者固有のニーズと臨床リスクに合わせてカスタマイズされた臨床的および行動的介入も提供します。 このサービスには、サービスのナビゲーションと利用に関するガイダンスと支援を提供する NuvoAir コーチとの仮想対話が含まれます。 専任の NuvoAir ケア コーディネーターは、COPD や心血管疾患などの併存疾患の管理を強化することを目的として、自己管理サポートと教育リソースを提供します。 患者が新たな症状や症状の悪化に遭遇した場合、NuvoAir 臨床チームは必要に応じてアドバイスやトリアージを提供できます。

標準治療コホートの各患者は、医療提供者から日常的な臨床治療を受けます。 通常、医療保険会社または医療提供者によって収集される匿名化されたデータのみが分析の対象となり、標準治療コホートに対して追加のデータは収集されません。

NuvoAir と標準治療コホートは、年齢、性別、疾患重症度 (過去 12 か月以内に COPD の重篤な増悪を伴う COPD の ICD10 コード、または健康計画で定義されている疾患重症度スコア 2 または 3) に基づいてマッチングされます。研究に参加する期間。 適格な患者は、研究を支援する民間の健康保険会社または医療提供者によって管理されるメディケア アドバンテージ プランのメディケア患者から募集されます。

主な目的: NuvoAir 臨床サービスの使用により COPD の中等度および重度の増悪率と数が減少するかどうかを判断すること。主要な心臓イベント。入院と30日間の再入院。入院日数。標準治療のみを受けている患者の対応するコホートと比較して、医療費が削減されます。

研究期間: 全体の研究期間は 2 年間で、ベースライン期間の終了後、NuvoAir 臨床サービスを使用した 1 年間の患者の積極的な参加が見込まれます。 その後、健康保険会社または医療提供者の記録を参照して 1 年間の追跡調査が行われます。

登録: この研究では、NuvoAir 介入には最大 350 人の患者を登録し、標準治療コホートには 700 人の患者を登録し、合計 1,050 人の患者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1050

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースライン用の健康保険会社またはプロバイダーのデータベース内の 12 か月分の請求データ
  • 過去 12 か月以内に COPD の重篤な増悪を伴う COPD (肺気腫および慢性気管支炎を含む) の ICD10 コード (COPD または重症度スコア 2 または 3 に関連する ER 来院または入院として定義)
  • 協力的、つまり被験者は指示に従い、理解できる必要があります
  • 電話（スマートフォン、携帯電話、固定電話）へのアクセス
  • 医療施設の治療のための医療承諾書に署名する意欲があること

除外基準:

  • 電話（スマートフォン、携帯電話、固定電話）にアクセスできない
  • 協力が欠如しており、被験者は指示に従うことも理解することもできない
  • PIの意見では、患者の研究への参加やデータの解釈を妨げるであろうその他の重篤な医学的疾患（すなわち、末期疾患、不安定な精神状態など）
  • 英語が分かりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
通常のケアを受けている COPD の対照と傾向が一致した。
実験的：NuvoAir 臨床サービス
通常のケアに加えて NuvoAir 臨床サービスを受けている COPD 患者。NuvoAir 臨床サービスは、健康パラメーターと患者報告の転帰の包括的な遠隔モニタリングを提供するだけでなく、患者固有のニーズと臨床リスクに合わせた個別の臨床介入や行動介入も提供します。 このサービスには、サービスのナビゲーションと利用に関するガイダンスと支援を提供する NuvoAir コーチとの仮想対話が含まれます。専任の NuvoAir ケア コーディネーターが自己管理サポートと教育リソースを提供し、COPD および心血管疾患を含むその他の併存疾患の管理を強化することを目指しています。 患者が新たな症状や悪化した症状に遭遇した場合、NuvoAir 臨床チームは必要に応じてアドバイスやトリアージを行うことができます。
他の：NuvoAir 臨床サービス
通常の治療に加えて NuvoAir 臨床サービスを受けている COPD 患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度および重度の増悪
時間枠：12ヶ月
健康保険会社または医療提供者の記録によって測定された COPD の中等度および重度の増悪率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの重篤な増悪
時間枠：12ヶ月
12 か月以内に少なくとも 1 回重度の COPD 増悪を経験した患者の割合（NuvoAir コホートと標準治療コホート）
12ヶ月
重大な心臓有害事象
時間枠：12ヶ月
NuvoAir 臨床サービスを利用している患者のうち、主要な心臓有害事象 (CHF 増悪、ACS/AMI、脳卒中を含む) を経験したことのある患者、またはすべての死亡原因となった患者の割合を標準治療コホートと比較し、健康保険会社または医療提供者の記録を使用して測定し、毎年評価研究の
12ヶ月
COPD関連の30日間の再入院
時間枠：12ヶ月
COPD増悪後30日以内のCOPD増悪による再入院数（NuvoAirコホートのみ）とベースラインとの比較、およびCOPD増悪による入院後30日以内の再入院数と標準治療コホートとの比較
12ヶ月
あらゆる原因による入院
時間枠：12ヶ月
標準治療コホートと比較した、NuvoAir 臨床サービスを利用した患者のうち、あらゆる原因で入院を経験した患者の割合。健康保険会社または医療提供者の記録を使用して測定され、研究の毎年評価されます。
12ヶ月
あらゆる原因による再入院
時間枠：12ヶ月
標準治療コホートと比較した、COPD増悪後30日以内の全原因による再入院の数
12ヶ月
COPDによる入院日数
時間枠：12ヶ月
標準治療コホートと比較した COPD 増悪による入院総日数
12ヶ月
COPDに関連する治療費
時間枠：12ヶ月
標準治療コホートと比較した、NuvoAir Home を使用している患者の COPD に関連するケアの費用 (入院、救急外来、緊急治療の訪問、通院、外来受診、薬局の費用を含む)
12ヶ月
服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
服用された薬剤の総投与量の割合。これは、NuvoAir コホートのみにおいて、所定の時間内に服用された投与量を、同じ期間に医師が処方した投与量の数で割ったものです。
12ヶ月
生活の質（QOL）
時間枠：12ヶ月
ベースライン時と研究終了時に収集されたSGRQ-Cを使用して測定された生活の質
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短時間作用型β刺激薬を使用
時間枠：12ヶ月
標準治療コホートと比較した、医療保険会社または医療提供者の記録からの 1 年間に使用された短時間作用型ベータ刺激薬の数
12ヶ月
経口抗生物質/ステロイドのコース
時間枠：12ヶ月
標準治療コホートと比較した、健康保険会社または医療提供者の記録による 1 年間の経口抗生物質/ステロイドのコース数
12ヶ月
自己効力感
時間枠：12ヶ月
NuvoAir コホートのみにおける慢性疾患スケールスコアのベースラインと研究終了時の管理に関する自己効力感
12ヶ月
患者の活性化
時間枠：12ヶ月
NuvoAir コホートのみにおける患者活性化測定スコアのベースラインと研究終了時の比較
12ヶ月
猫のスコア
時間枠：12ヶ月
NuvoAir コホートのみにおける CAT スコアのベースラインと研究終了時の比較
12ヶ月
mMRC呼吸困難スケール
時間枠：12ヶ月
NuvoAir コホートのみにおける mMRC 呼吸困難スケール スコアのベースラインと研究終了時の比較
12ヶ月
身体活動
時間枠：12ヶ月
NuvoAir コホートのみにおける 2 週間のベースライン期間中の 1 日あたりの平均歩数と、12 か月後の 2 週間の期間中の 1 日あたりの平均歩数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NuvoAir Medical PC

協力者

Optum, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ken Cohen, MD、Executive Director of Translational Research, OptumCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USCOPD2022B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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