COPD CARE 연구: 가상 우선 COPD 서비스가 주요 심장 및 호흡기 질환에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
연구를 지원하는 하나 이상의 건강 보험사 또는 제공자에 등록된 미국에 거주하는 COPD 환자를 대상으로 실시된 가상(분산형), 실용적, 전향적 일치 코호트 연구입니다. 이 연구의 목표는 NuvoAir 가상 우선 임상 서비스를 추가하여 표준 치료(일치된 대조 - 무개입)를 받는 코호트와 비교하여 COPD 결과를 평가하는 것입니다.
NuvoAir 코호트의 각 환자는 NuvoAir 임상 서비스가 추가되어 제공자로부터 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다. NuvoAir 임상 서비스는 건강 매개변수와 환자가 보고한 결과에 대한 포괄적인 모니터링은 물론 환자의 고유한 요구와 임상 위험에 맞춘 맞춤형 임상 및 행동 중재를 제공합니다. 이 서비스에는 서비스 탐색 및 활용에 대한 지침과 지원을 제공하는 NuvoAir 코치와의 가상 상호 작용이 포함됩니다. 전담 NuvoAir 치료 코디네이터는 COPD 및 심혈관 질환과 같은 동반 질환의 관리를 향상시키는 것을 목표로 자가 관리 지원 및 교육 자원을 제공할 수 있습니다. 환자에게 새로운 증상이 나타나거나 악화되는 증상이 있는 경우 NuvoAir 임상팀은 필요에 따라 조언과 분류를 제공할 수 있습니다.
표준 치료 코호트의 각 환자는 의료 서비스 제공자로부터 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다. 일반적으로 건강 보험사 또는 서비스 제공자가 수집하는 비식별 데이터만 분석 대상이 되며, 표준 치료 코호트에 대해서는 추가 데이터가 수집되지 않습니다.
NuvoAir와 표준 치료 코호트는 연령, 성별, 질병 중증도(지난 12개월 동안 COPD가 심각하게 악화된 COPD에 대한 ICD10 코드 또는 건강 보험에서 정의한 질병 중증도 점수 2 또는 3)를 기준으로 매칭됩니다. 연구에 들어가는 기간. 적격 환자는 민간 건강 보험 회사 또는 연구를 지원하는 의료 서비스 제공자가 관리하는 Medicare Advantage 플랜의 Medicare 환자 중에서 모집됩니다.
주요 목표: NuvoAir 임상 서비스를 사용하면 COPD의 중등도 및 중증 악화 비율과 횟수가 감소하는지 확인합니다. 주요 심장 사건; 입원 및 30일 재입원; 입원 일수; 표준 치료만 받는 환자의 일치 코호트에 비해 의료 비용을 낮춥니다.
연구 기간: 전체 연구 기간은 기준 기간 종료 후 NuvoAir 임상 서비스를 사용하여 1년간의 적극적인 환자 참여를 포함하여 2년이 될 것으로 예상됩니다. 이후에는 건강 보험사 또는 서비스 제공자의 기록을 참조하여 1년 동안 후속 조치를 취하게 됩니다.
등록: 이 연구에서는 NuvoAir 중재에 최대 350명의 환자를 등록하고 표준 치료 코호트에 최대 700명의 환자를 등록하여 총 1,050명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Harker, MD
- 전화번호: (303)748-5781
- 이메일: eric.harker@nuvoair.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기준에 대한 건강 보험사 또는 서비스 제공자의 데이터베이스에 있는 12개월 간의 청구 데이터
- 지난 12개월 동안 COPD가 심하게 악화된 COPD(폐기종 및 만성 기관지염 포함)에 대한 ICD10 코드(COPD와 관련된 응급실 방문 또는 입원 또는 중증도 점수 2 또는 3으로 정의됨)
- 협력적, 즉 피험자는 지시를 따르고 이해할 수 있어야 합니다.
- 전화(스마트폰, 휴대전화, 유선전화) 이용
- 의료 시설 치료를 위한 의료 공개 양식에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 전화(스마트폰, 휴대폰, 유선전화)에 접속할 수 없습니다.
- 협력 부족, 피험자가 지시를 따르거나 이해할 수 없음
- PI의 견해로 환자의 연구 참여 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 불치병, 불안정한 정신 질환 등)
- 영어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
일반적인 치료를 받는 COPD와 성향 일치 대조군.
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실험적: NuvoAir 임상 서비스
일반적인 치료와 NuvoAir 임상 서비스를 받는 COPD 환자. NuvoAir 임상 서비스는 건강 매개 변수 및 환자 보고 결과에 대한 포괄적인 원격 모니터링은 물론 환자의 고유한 요구와 임상 위험에 맞춘 맞춤형 임상 및 행동 중재를 제공합니다.
이 서비스에는 서비스 탐색 및 활용에 대한 지침과 지원을 제공하는 NuvoAir 코치와의 가상 상호 작용이 포함됩니다. COPD 및 심혈관 질환을 포함한 기타 동반 질환의 관리를 향상시키는 것을 목표로 하는 자기 관리 지원 및 교육 자원을 위한 전담 NuvoAir 치료 코디네이터.
환자가 증상이 새로 나타나거나 악화되는 상황에서 NuvoAir 임상팀은 필요에 따라 조언을 제공하고 분류할 수 있습니다.
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일반적인 치료와 NuvoAir 임상 서비스를 받는 COPD 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 및 중증 악화
기간: 12 개월
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건강보험사 또는 서비스 제공자의 기록으로 측정한 중등도 및 중증 COPD 악화 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 COPD 악화
기간: 12 개월
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12개월 이내에 중증 COPD 악화가 1회 이상 발생한 환자의 비율, NuvoAir 코호트 대 표준 치료 코호트
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12 개월
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주요 심장 이상반응
기간: 12 개월
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표준 치료 코호트와 비교하여 주요 심장 이상반응(CHF 악화, ACS/AMI, 뇌졸중 포함)을 경험했거나 모두 사망을 초래한 NuvoAir 임상 서비스를 사용하는 환자의 비율을 건강 보험사 또는 제공자 기록을 사용하여 매년 측정하고 평가했습니다. 연구의
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12 개월
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30일 COPD 관련 재입원
기간: 12 개월
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기준치와 비교한 COPD 악화 후 30일 이내에 COPD 악화로 인한 재입원 수(NuvoAir 코호트만 해당) 및 표준 치료 코호트와 비교한 COPD 악화로 인한 입원 후 30일 재입원 수
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12 개월
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모든 원인으로 인한 입원
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인해 병원에 입원한 적이 있는 NuvoAir 임상 서비스를 사용하는 환자의 비율을 표준 치료 코호트와 비교하여 건강 보험사 또는 제공자 기록을 사용하여 측정하고 매년 연구를 평가했습니다.
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12 개월
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모든 원인에 의한 재입원
기간: 12 개월
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표준 치료 코호트와 비교하여 COPD 악화 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 재입원 건수
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12 개월
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COPD로 인한 입원일수
기간: 12 개월
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표준 치료 코호트와 비교하여 COPD 악화로 인해 입원한 총 일수
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12 개월
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COPD 관련 치료 비용
기간: 12 개월
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NuvoAir Home을 사용하는 환자의 입원, 응급실 방문, 긴급 진료 방문, 병원 방문, 외래 방문, 약국 비용을 포함한 COPD 관련 치료 비용을 표준 치료 코호트와 비교합니다.
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12 개월
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약물 준수
기간: 12 개월
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주어진 시간 내에 복용한 복용량 수를 NuvoAir 코호트에서만 동일한 시간 동안 의사가 처방한 복용량 수로 나눈 값인 총 복용 약물 복용량의 백분율입니다.
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12 개월
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삶의 질(QOL)
기간: 12 개월
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기준 시점과 연구 종료 시점에 수집된 SGRQ-C를 사용하여 측정된 삶의 질
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용되는 단기 작용 베타 작용제
기간: 12 개월
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표준 치료 코호트와 비교하여 건강 보험사 또는 서비스 제공자 기록에서 1년 동안 사용된 단기 작용 베타 작용제 수
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12 개월
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경구용 항생제/스테로이드 코스
기간: 12 개월
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표준 치료 코호트와 비교하여 건강 보험사 또는 서비스 제공자 기록에서 1년 동안 경구 항생제/스테로이드 치료 과정 수
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12 개월
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자기효능감
기간: 12 개월
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만성 질환 척도 점수 기준선과 NuvoAir 코호트의 연구 종료 관리에 대한 자기 효능
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12 개월
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환자 활성화
기간: 12 개월
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NuvoAir 코호트에서만 환자 활성화 측정 점수 기준선과 연구 종료 비교
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12 개월
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고양이 점수
기간: 12 개월
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NuvoAir 코호트에서만 CAT 점수 기준선과 연구 종료 비교
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12 개월
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mMRC 호흡곤란 척도
기간: 12 개월
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NuvoAir 코호트에서만 mMRC 호흡곤란 척도 점수 기준선과 연구 종료 비교
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12 개월
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신체 활동
기간: 12 개월
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2주 기준 기간 동안의 일일 평균 걸음 수와 NuvoAir 코호트에서만 12개월 후 2주 동안의 하루 평균 걸음 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ken Cohen, MD, Executive Director of Translational Research, OptumCare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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