两种不同环境下长期 COVID-19 患者的多系统康复干预：随机对照试验 (MULTI-COVID)
评估中长期冠状病毒病的价值
目的：本研究旨在评估两种不同环境下长新冠病毒患者多系统康复计划的有效性。
设计：随机对照试验。 设置：疗养胜地和家庭。 参与者：72 名 Long Covid 患者。 干预措施：患者被随机分为两组：A 组（n=36）接受疗养胜地干预，B 组（n=36）接受家庭护理。 两组患者都接受了为期 5 周的康复计划，包括运动、呼吸和认知锻炼，每周两次。
结果：治疗前（T0）、治疗后（T1）、治疗3个月（T2）和治疗6个月（T3）进行评估，包括呼吸和身体功能、握力、疲劳、疼痛、生活质量、心理功能和满意度。
研究概览
详细说明
帕多瓦大学医院神经康复科门诊对 103 名患者进行了初步评估。 在这些患者中，本研究招募了 72 名既往感染 SARS-CoV-2 病毒后具有中长期结果的受试者（男女）。 由于初步评估显示病情不符合排除标准，8 名患者被排除在研究之外（1 名患者事先未使用 COVID-19 感染拭子进行诊断，2 名患者患有并发肿瘤病理，3 名患者表现出全身炎症，2 名患者患有皮肤感染）， 23名患者选择在康复健身房接受康复计划。 参与者被随机分配到两个康复治疗组之一：在疗养胜地接受治疗的组（A 组，n=36）和在家进行锻炼计划的组（B 组，n=36）。 然而，有6名患者在不同时间点没有完成随访评估，导致最终对66名患者收集的数据进行评估，其中33名分配到A组，33名分配到B组（图1）。
患者入组是在2023年1月至2023年4月期间进行的。 A 组患者在疗养胜地接受为期 5 周的康复周期，每周两次，总共 10 次。 患者在位于意大利威尼托尤加内安盆地的两个疗养胜地接受治疗，这些设施配备了相同深度、大小和水类型的水池。 B组患者在家接受为期5周的康复周期，每周两次，共计10次。
治疗开始时（T0）和治疗结束时（T1），以及治疗结束后3个月（T2）和6个月（T3）的两次随访期间，两组患者评价。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Padova、意大利、35128
- Universityof Padua
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
该研究的纳入标准包括以下要求：年龄在 18 岁至 75 岁之间；在我们进行初步评估之前 6 至 18 个月内曾感染过 COVID-19；对口咽拭子等呼吸道样本进行的 SARS-CoV-2 病毒核酸检测结果呈阴性；体温≤37℃；存在由 SARS-CoV-2 病毒感染引起的心肺功能下降和/或运动缺陷；无法归因于其他情况的可能的认知症状的表现；在研究前的六个月内没有参与富含矿物质的热疗法的周期。
研究的排除标准包括：无法理解并签署知情同意书；之前在呼吸道样本检测中未检测出 SARS-CoV-2 病毒核酸呈阳性；目前呼吸道样本中 SARS-CoV-2 病毒核酸呈阳性；癫痫、严重精神疾病、肿瘤或怀孕。 此外，普遍认可的疗养胜地治疗禁忌症，如皮肤感染或开放性伤口、全身炎症、心脏、肝脏、呼吸或肾衰竭，以及尿失禁或大便失禁，被认为是额外的排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：家庭康复
进行家庭康复
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A 组患者在疗养胜地接受为期 5 周的康复周期，每周两次，总共 10 次。 患者在位于意大利威尼托尤加内安盆地的两个疗养胜地接受治疗，这些设施配备了相同深度、大小和水类型的水池。 每个会议分为四个部分：
B组患者接受为期5周的康复治疗 |
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实验性的：疗养胜地医学康复
进行疗养胜地医学康复
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A 组患者在疗养胜地接受为期 5 周的康复周期，每周两次，总共 10 次。 患者在位于意大利威尼托尤加内安盆地的两个疗养胜地接受治疗，这些设施配备了相同深度、大小和水类型的水池。 每个会议分为四个部分：
B组患者接受为期5周的康复治疗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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一种常用的疼痛评估工具，要求患者以口头或视觉方式对疼痛进行评分，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示无疼痛，10 表示可能最严重的疼痛
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干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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手握力
大体时间：干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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使用数字手持测力计评估惯用手的力量
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干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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巴塞尔呼吸困难量表
大体时间：干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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巴塞尔呼吸困难量表是一种经过验证的工具，用于测量呼吸困难的严重程度。
它评估可能引起呼吸困难的各种活动和任务，从而评估和监测呼吸困难对患者日常生活的影响
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干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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疲劳评估量表
大体时间：干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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旨在评估疲劳的严重程度和影响的自我报告问卷。
它由 10 个项目组成，描述疲劳的不同方面。
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干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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贝克抑郁量表（BDI
大体时间：干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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BDI 是一个包含 21 项的自我报告评级量表，用于衡量抑郁症的特征态度和症状
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干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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贝克焦虑量表（BAI）
大体时间：干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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BAI 是一份自我报告问卷，旨在评估焦虑症状的严重程度，由 21 个项目组成，用于衡量焦虑的各个方面
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干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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12 项简短健康调查 (SF-12)
大体时间：干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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SF-12 用于评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
它是 SF-36 的简化版本，由 12 个项目组成，测量 8 个健康领域，包括身体机能、身体健康问题造成的限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪问题造成的限制、和心理健康
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干预前后以及 3 个月和 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：干预后立即
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专门设计的问卷（李克特量表）
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干预后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 359n/AO/23
- MASI_CARIVARI21_01 (其他赠款/资助编号：Fondazione Cariparo)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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