Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielosystemowe interwencje rehabilitacyjne u długoletnich pacjentów z Covid-19 w dwóch różnych warunkach: randomizowane badanie kontrolowane (MULTI-COVID)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stefano Masiero, Padua University General Hospital

Valutazione Degli Esiti a Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid in Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione in Ambiente Termale o in Teleriabilitazione

Cel: Celem tego badania była ocena skuteczności wielosystemowego programu rehabilitacji pacjentów z chorobą Long Covid w dwóch różnych warunkach.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Ustawienia: Uzdrowiskowe i domowe. Uczestnicy: 72 pacjentów z długim okresem Covid. Interwencje: Pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup: grupa A (n=36) korzystała z interwencji uzdrowiskowej, a grupa B (n=36) korzystała z opieki domowej. Obie grupy przeszły 5-tygodniowy program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia motoryczne, oddechowe i poznawcze, dwie sesje tygodniowo.

Wyniki: Oceny przeprowadzono przed (T0) i po leczeniu (T1), po 3 (T2) i 6 miesiącach (T3), włączając funkcję oddechową i fizyczną, siłę uścisku dłoni, zmęczenie, ból, jakość życia, funkcje psychiczne i satysfakcję .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przychodniach Oddziału Neurorehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Padwie wstępnie przebadano 103 pacjentów. Spośród tych pacjentów do tego badania zrekrutowano 72 osoby obu płci ze średnio- i długoterminowymi wynikami leczenia po wcześniejszym zakażeniu wirusem SARS-CoV-2. Ośmiu pacjentów zostało wykluczonych z badania ze względu na wstępną ocenę, która wykazała schorzenia spełniające kryteria wykluczenia (1 pacjent nie miał wcześniejszej diagnozy na podstawie wymazu zakażonego wirusem SARS-CoV-2, u 2 występowały współistniejące patologie nowotworowe, u 3 występował ogólnoustrojowy stan zapalny, a u 2 występowały zakażenia skóry), a 23 pacjentów zdecydowało się zamiast tego poddać programowi rehabilitacji na siłowni rehabilitacyjnej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup zabiegów rehabilitacyjnych: grupy leczonej w ośrodku uzdrowiskowym (grupa A, n=36) i grupy realizującej program ćwiczeń w domu (grupa B, n=36). Jednakże 6 pacjentów nie ukończyło ocen kontrolnych w różnych punktach czasowych, co doprowadziło do ostatecznej oceny danych zebranych od 66 pacjentów, z czego 33 przydzielono do grupy A, a 33 do grupy B (ryc. 1).

Rekrutacja pacjentów trwała od stycznia 2023 r. do kwietnia 2023 r. Pacjenci z grupy A przeszli 5-tygodniowy cykl rehabilitacyjny składający się z dwóch tygodniowych turnusów, w sumie 10 turnusów, w warunkach uzdrowiskowych. Pacjenci byli leczeni w dwóch ośrodkach uzdrowiskowych zlokalizowanych w Basenie Euganejskim w Veneto we Włoszech, wyposażonych w baseny o tej samej głębokości, wielkości i rodzaju wody. Pacjenci w grupie B przeszli 5-tygodniowy cykl rehabilitacji w domu z dwiema sesjami tygodniowo, w sumie 10 sesji.

Na początku (T0) i na końcu (T1) leczenia oraz podczas dwóch kolejnych okresów obserwacji po 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po zakończeniu leczenia, pacjenci w obu grupach byli poddawani oceniane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universityof Padua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania obejmowały następujące wymagania: wiek od 18 do 75 lat; przebyta infekcja COVID-19, która wystąpiła w okresie od 6 do 18 miesięcy przed naszą wstępną oceną; negatywne wyniki testów na kwas nukleinowy wirusa SARS-CoV-2 prowadzonych w próbkach z dróg oddechowych, np. wymazach z jamy ustnej i gardła; temperatura ciała ≤ 37°C; obecność zmniejszonej wydolności krążeniowo-oddechowej i/lub deficytów motorycznych spowodowanych zakażeniem wirusem SARS-CoV-2; manifestacja możliwych objawów poznawczych, których nie można przypisać innym stanom; brak uczestnictwa w cyklach terapii termalnej bogatej w minerały w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.

Kryteria wykluczenia z badania obejmowały: niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody; brak wcześniejszego pozytywnego wykrycia kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2 w testach próbek z dróg oddechowych; aktualny wynik pozytywny na kwas nukleinowy wirusa SARS-CoV-2 w próbkach z dróg oddechowych; epilepsja, ciężkie zaburzenia psychiczne, nowotwory lub ciąża. Ponadto za dodatkowe kryteria wykluczenia uznano powszechnie uznawane przeciwwskazania do zabiegów uzdrowiskowych, takie jak infekcje skóry lub otwarte rany, ogólnoustrojowe stany zapalne, niewydolność serca, wątroby, dróg oddechowych lub nerek oraz nietrzymanie moczu lub stolca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rehabilitacja w domu
Przeprowadź rehabilitację w domu
Behawioralne: Rehabilitacja wielosystemowa

Pacjenci z grupy A przeszli 5-tygodniowy cykl rehabilitacyjny składający się z dwóch tygodniowych turnusów, w sumie 10 turnusów, w warunkach uzdrowiskowych. Pacjenci byli leczeni w dwóch ośrodkach uzdrowiskowych zlokalizowanych w Basenie Euganejskim w Veneto we Włoszech, wyposażonych w baseny o tej samej głębokości, wielkości i rodzaju wody. Każda sesja składała się z czterech elementów:

  1. termalna terapia aerozolowa bogata w minerały (10 minut);
  2. rehabilitacja ruchowa, oddechowa i propriocepcyjna na siłowni (30 minut);
  3. bogate w minerały ćwiczenia aerobiku w wodzie, wzmacniające i równoważne (30 minut);
  4. interwencje poprawiające funkcje poznawcze (30 minut). Do zabiegów inhalacyjnych i ćwiczeń w wodzie wykorzystano bogatą w minerały termalną wodę, w szczególności salsbromojodową, naturalnie tryskającą w temperaturze około 80°C i używaną w basenach o temperaturze około 36°C. Właściwości chemiczno-fizyczne zastosowanej wody termalnej bogatej w minerały podano w tabeli I.

Pacjenci w grupie B przeszli 5-tygodniową rehabilitację
Eksperymentalny: Rehabilitacja medycyny uzdrowiskowej
Wykonywać rehabilitację z zakresu medycyny uzdrowiskowej
Behawioralne: Rehabilitacja wielosystemowa

Pacjenci z grupy A przeszli 5-tygodniowy cykl rehabilitacyjny składający się z dwóch tygodniowych turnusów, w sumie 10 turnusów, w warunkach uzdrowiskowych. Pacjenci byli leczeni w dwóch ośrodkach uzdrowiskowych zlokalizowanych w Basenie Euganejskim w Veneto we Włoszech, wyposażonych w baseny o tej samej głębokości, wielkości i rodzaju wody. Każda sesja składała się z czterech elementów:

  1. termalna terapia aerozolowa bogata w minerały (10 minut);
  2. rehabilitacja ruchowa, oddechowa i propriocepcyjna na siłowni (30 minut);
  3. bogate w minerały ćwiczenia aerobiku w wodzie, wzmacniające i równoważne (30 minut);
  4. interwencje poprawiające funkcje poznawcze (30 minut). Do zabiegów inhalacyjnych i ćwiczeń w wodzie wykorzystano bogatą w minerały termalną wodę, w szczególności salsbromojodową, naturalnie tryskającą w temperaturze około 80°C i używaną w basenach o temperaturze około 36°C. Właściwości chemiczno-fizyczne zastosowanej wody termalnej bogatej w minerały podano w tabeli I.

Pacjenci w grupie B przeszli 5-tygodniową rehabilitację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
powszechnie stosowane narzędzie oceny bólu, które polega na proszeniu pacjentów o ocenę bólu werbalnie lub wizualnie w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
siłę ręki dominującej oceniano za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego
bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Skala duszności Barthela
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Skala Duszności Barthela jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do pomiaru nasilenia duszności. Ocenia różne czynności i zadania, które mogą powodować duszność, pozwalając ocenić i monitorować wpływ duszności na codzienne życie pacjenta
bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
kwestionariusz samoopisowy, mający na celu ocenę nasilenia i wpływu zmęczenia. Składa się z 10 pozycji opisujących różne aspekty zmęczenia.
bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Inwentarz Depresji Becka (BDI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
BDI to 21-elementowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji
bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
BAI jest kwestionariuszem samoopisowym, mającym na celu ocenę nasilenia objawów lękowych i składa się z 21 pozycji mierzących różne aspekty lęku
bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
12-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Skalę SF-12 stosuje się do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL). Jest to skrócona wersja skali SF-36, składająca się z 12 pozycji, które mierzą osiem dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia wynikające z problemów zdrowia fizycznego, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia wynikające z problemów emocjonalnych, i zdrowie psychiczne
bezpośrednio przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Specjalnie zaprojektowany kwestionariusz (skala Likerta)
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padua University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 359n/AO/23
  • MASI_CARIVARI21_01 (Inny numer grantu/finansowania: Fondazione Cariparo)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Rehabilitacja wielosystemowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj