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Multisystemische Rehabilitationsinterventionen bei Patienten mit langer COVID-19-Erkrankung in zwei verschiedenen Settings: eine randomisierte kontrollierte Studie (MULTI-COVID)

22. April 2024 aktualisiert von: Stefano Masiero, Padua University General Hospital

Valutazione Degli Esiti a Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid in Pazienti Trattati Con a Protocollo di Riabilitazione in Ambiente Termale o in Teleriabilitazione

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines Multisystem-Rehabilitationsprogramms für Long-Covid-Patienten in zwei verschiedenen Settings zu bewerten.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie. Einstellungen: Kurort und zu Hause. Teilnehmer: 72 Long-Covid-Patienten. Interventionen: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n=36) erhielt eine Intervention im Kurort und Gruppe B (n=36) erhielt häusliche Pflege. Beide Gruppen absolvierten ein fünfwöchiges Rehabilitationsprogramm, das zwei Sitzungen pro Woche motorische, respiratorische und kognitive Übungen umfasste.

Ergebnisse: Die Bewertungen wurden vor (T0) und nach der Behandlung (T1), nach 3 (T2) und 6 Monaten (T3) durchgeführt, einschließlich Atem- und Körperfunktion, Handgriffstärke, Müdigkeit, Schmerzen, Lebensqualität, psychische Funktion und Zufriedenheit .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Ambulanzen der Neurorehabilitationseinheit des Universitätsklinikums Padua wurden zunächst 103 Patienten untersucht. Von diesen Patienten wurden 72 Probanden beiderlei Geschlechts mit mittel- bis langfristigen Ergebnissen nach einer früheren Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus für diese Studie rekrutiert. Acht Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, da erste Beurteilungen Erkrankungen ergaben, die unter die Ausschlusskriterien fielen (1 Patient hatte keine vorherige Diagnose mit einem COVID-19-Infektionsabstrich, 2 hatten gleichzeitige Tumorpathologien, 3 wiesen systemische Entzündungen auf und 2 hatten Hautinfektionen). und 23 Patienten entschieden sich stattdessen für ein Rehabilitationsprogramm in einem Rehabilitationsstudio. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Rehabilitationsbehandlungsgruppen zugeordnet: der Gruppe, die in einer Kureinrichtung behandelt wurde (Gruppe A, n=36) und der Gruppe, die das Trainingsprogramm zu Hause durchführte (Gruppe B, n=36). Allerdings schlossen 6 Patienten die Nachuntersuchungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten nicht ab, was zur endgültigen Auswertung der von 66 Patienten gesammelten Daten führte, wobei 33 der Gruppe A und 33 der Gruppe B zugeordnet wurden (Abb. 1).

Die Patientenrekrutierung wurde zwischen Januar 2023 und April 2023 durchgeführt. Die Patienten der Gruppe A durchliefen einen 5-wöchigen Rehabilitationszyklus mit zwei wöchentlichen Sitzungen, insgesamt also 10 Sitzungen, in einem Kurort. Die Patienten wurden in zwei Kureinrichtungen im Euganeischen Becken in Venetien, Italien, behandelt, die über Becken gleicher Tiefe, Größe und Wasserart verfügten. Patienten in Gruppe B durchliefen zu Hause einen 5-wöchigen Rehabilitationszyklus mit zwei wöchentlichen Sitzungen, insgesamt also 10 Sitzungen.

Zu Beginn (T0) und am Ende (T1) der Behandlung sowie während zweier anschließender Nachbeobachtungszeitpunkte 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach Ende der Behandlung wurden Patienten beider Gruppen untersucht ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Universityof Padua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien für die Studie gehörten folgende Anforderungen: Alter zwischen 18 und 75 Jahren; eine frühere COVID-19-Infektion, die zwischen 6 und 18 Monaten vor unserer ersten Beurteilung aufgetreten ist; negative Ergebnisse bei Tests auf die Nukleinsäure des SARS-CoV-2-Virus, die an Atemwegsproben, wie z. B. oropharyngealen Abstrichen, durchgeführt wurden; Körpertemperatur ≤ 37°C; Vorliegen einer durch die SARS-CoV-2-Virusinfektion verursachten verminderten kardiorespiratorischen Kapazität und/oder motorischen Defiziten; Manifestation möglicher kognitiver Symptome, die nicht auf andere Erkrankungen zurückzuführen sind; keine Teilnahme an Zyklen der Thermal-Mineralien-Therapie in den sechs Monaten vor der Studie.

Zu den Ausschlusskriterien aus der Studie gehörten: Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben; Fehlen eines vorherigen positiven Nachweises von Nukleinsäure des SARS-CoV-2-Virus in Tests an Atemwegsproben; aktuelle Positivität für die Nukleinsäure des SARS-CoV-2-Virus in Atemwegsproben; Epilepsie, schwere psychiatrische Störungen, Neoplasien oder Schwangerschaft. Darüber hinaus galten allgemein anerkannte Kontraindikationen für Kurbehandlungen wie Hautinfektionen oder offene Wunden, systemische Entzündungen, Herz-, Leber-, Atemwegs- oder Nierenversagen sowie Harn- oder Stuhlinkontinenz als zusätzliche Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rehabilitation zu Hause
Führen Sie eine Rehabilitation zu Hause durch
Verhalten: Multisystemische Rehabilitation

Die Patienten der Gruppe A durchliefen einen 5-wöchigen Rehabilitationszyklus mit zwei wöchentlichen Sitzungen, insgesamt also 10 Sitzungen, in einem Kurort. Die Patienten wurden in zwei Kureinrichtungen im Euganeischen Becken in Venetien, Italien, behandelt, die über Becken gleicher Tiefe, Größe und Wasserart verfügten. Jede Sitzung war in vier Komponenten gegliedert:

  1. Thermal-Mineralien-Aerosoltherapie (10 Minuten);
  2. Trockenlandmotorische, respiratorische und propriozeptive Rehabilitation im Fitnessstudio (30 Minuten);
  3. mineralstoffreiche Wasser-Aerobic-, Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen (30 Minuten);
  4. Interventionen zur kognitiven Verbesserung (30 Minuten). Bei Inhalationsbehandlungen und Wasserübungen wurde mineralreiches Thermalwasser, insbesondere salsobromjodhaltiges Wasser, verwendet, das von Natur aus etwa 80 °C entspringt und in Becken mit einer Temperatur von etwa 36 °C verwendet wird. Die chemisch-physikalischen Eigenschaften des verwendeten Thermalwassers sind in Tabelle I aufgeführt.

Patienten der Gruppe B unterzogen sich einer 5-wöchigen Rehabilitation
Experimental: Medizinische Rehabilitation im Kurort
Führen Sie eine medizinische Rehabilitation im Kurort durch
Verhalten: Multisystemische Rehabilitation

Die Patienten der Gruppe A durchliefen einen 5-wöchigen Rehabilitationszyklus mit zwei wöchentlichen Sitzungen, insgesamt also 10 Sitzungen, in einem Kurort. Die Patienten wurden in zwei Kureinrichtungen im Euganeischen Becken in Venetien, Italien, behandelt, die über Becken gleicher Tiefe, Größe und Wasserart verfügten. Jede Sitzung war in vier Komponenten gegliedert:

  1. Thermal-Mineralien-Aerosoltherapie (10 Minuten);
  2. Trockenlandmotorische, respiratorische und propriozeptive Rehabilitation im Fitnessstudio (30 Minuten);
  3. mineralstoffreiche Wasser-Aerobic-, Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen (30 Minuten);
  4. Interventionen zur kognitiven Verbesserung (30 Minuten). Bei Inhalationsbehandlungen und Wasserübungen wurde mineralreiches Thermalwasser, insbesondere salsobromjodhaltiges Wasser, verwendet, das von Natur aus etwa 80 °C entspringt und in Becken mit einer Temperatur von etwa 36 °C verwendet wird. Die chemisch-physikalischen Eigenschaften des verwendeten Thermalwassers sind in Tabelle I aufgeführt.

Patienten der Gruppe B unterzogen sich einer 5-wöchigen Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Ein häufig verwendetes Instrument zur Schmerzbeurteilung, bei dem Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen verbal oder visuell auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt
unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Handgriffstärke
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Die Stärke der dominanten Hand wurde mit einem digitalen Handdynamometer ermittelt
unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Barthel-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Die Barthel-Dyspnoe-Skala ist ein validiertes Instrument zur Messung des Schweregrads der Dyspnoe. Es bewertet verschiedene Aktivitäten und Aufgaben, die Dyspnoe hervorrufen können, und ermöglicht so die Beurteilung und Überwachung der Auswirkungen der Dyspnoe auf das tägliche Leben eines Patienten
unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Skala zur Beurteilung der Ermüdung
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Müdigkeit. Es besteht aus 10 Items, die verschiedene Aspekte der Müdigkeit beschreiben.
unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Becks Depressionsinventar (BDI
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Der BDI ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst
unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Der BAI ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen und besteht aus 21 Elementen, die verschiedene Aspekte der Angst messen
unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Der SF-12 wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) eingesetzt. Es handelt sich um eine verkürzte Version des SF-36, bestehend aus 12 Items, die acht Gesundheitsbereiche messen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, und psychische Gesundheit
unmittelbar vor und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Speziell entwickelter Fragebogen (Likert-Skala)
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Padua University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 359n/AO/23
  • MASI_CARIVARI21_01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondazione Cariparo)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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