Multisystemiske rehabiliterende intervensjoner hos langvarige COVID-19-pasienter i to forskjellige innstillinger: en randomisert kontrollert prøvelse (MULTI-COVID)
Valutazione Degli Esiti og Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid i Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione i Ambiente Termale eller Teleriabilitazione
Mål: Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av et multisystemrehabiliteringsprogram for pasienter med lang covid i to forskjellige settinger.
Design: Randomisert kontrollert studie. Innstillinger: Kursted og hjemmebasert. Deltakere: 72 Long Covid-pasienter. Intervensjoner: Pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper: Gruppe A (n=36) mottok kurstedintervensjon, og gruppe B (n=36) fikk hjemmebasert behandling. Begge gruppene gjennomgikk et 5-ukers rehabiliteringsprogram, med motoriske, respiratoriske og kognitive øvelser, to økter per uke.
Utfall: Vurderinger ble utført før (T0) og etter behandling (T1), ved 3 (T2) og 6 måneder (T3), inkludert respiratorisk og fysisk funksjon, håndgrepsstyrke, tretthet, smerte, livskvalitet, psykologisk funksjon og tilfredshet .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved poliklinikkene til Neurorehabilitation Unit ved University Hospital of Padua ble 103 pasienter først vurdert. Av disse pasientene ble 72 personer av begge kjønn med utfall på middels til lang sikt etter tidligere infeksjon med SARS-CoV-2-viruset rekruttert til denne studien. Åtte pasienter ble ekskludert fra studien på grunn av innledende vurderinger som avslørte forhold som falt under eksklusjonskriteriene (1 pasient manglet en tidligere diagnose med en COVID-19-infeksjonsprøve, 2 hadde samtidige tumorpatologier, 3 viste systemisk betennelse og 2 hadde hudinfeksjoner). og 23 pasienter valgte å gjennomgå et rehabiliteringsprogram på et rehabiliterende treningsstudio i stedet. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av to rehabiliteringsbehandlingsgrupper: gruppen som ble behandlet på et kursted (Gruppe A, n=36) og gruppen som utførte treningsprogrammet hjemme (Gruppe B, n=36). Imidlertid fullførte 6 pasienter ikke oppfølgingsvurderinger på forskjellige tidspunkter, noe som resulterte i den endelige evalueringen av data samlet inn fra 66 pasienter, med 33 tildelt gruppe A og 33 til gruppe B (fig. 1).
Pasientregistreringen ble gjennomført mellom januar 2023 og april 2023. Pasienter i gruppe A gjennomgikk en 5-ukers rehabiliteringssyklus med to ukentlige økter, totalt 10 økter, i et helsesenter. Pasientene gjennomgikk behandlinger ved to kursteder i Euganean-bassenget, Veneto, Italia, utstyrt med bassenger av samme dybde, størrelse og vanntype. Pasienter i gruppe B gjennomgikk en 5-ukers rehabiliteringssyklus hjemme med to ukentlige økter, totalt 10 økter.
Ved begynnelsen (T0) og slutten (T1) av behandlingen, og i løpet av to påfølgende oppfølgingstider ved 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3), etter avsluttet behandling, ble pasienter i begge grupper evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Universityof Padua
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for studien inkluderte følgende krav: alder mellom 18 og 75 år; en tidligere covid-19-infeksjon som skjedde mellom 6 og 18 måneder før vår første vurdering; negative resultater i tester for nukleinsyren til SARS-CoV-2-viruset utført på luftveisprøver, som orofaryngeale vattpinner; kroppstemperatur ≤ 37°C; tilstedeværelse av redusert kardio-respiratorisk kapasitet og/eller motoriske mangler forårsaket av SARS-CoV-2-virusinfeksjon; manifestasjon av mulige kognitive symptomer som ikke kan tilskrives andre forhold; ingen deltakelse i sykluser med termisk mineralrik terapi i de seks månedene før studien.
Eksklusjonskriterier fra studien inkluderte: manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke; fravær av en tidligere positiv påvisning av nukleinsyre fra SARS-CoV-2-viruset i tester på luftveisprøver; nåværende positivitet for nukleinsyren til SARS-CoV-2-viruset i luftveisprøver; epilepsi, alvorlige psykiatriske lidelser, neoplasmer eller graviditet. Dessuten ble alminnelig anerkjente kontraindikasjoner for behandlinger på kursteder, som hudinfeksjoner eller åpne sår, systemisk betennelse, hjerte-, lever-, respirasjons- eller nyresvikt, og urin- eller fekal inkontinens, ansett som ekstra eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert rehabilitering
Utføre hjemmebasert rehabilitering
|
Pasienter i gruppe A gjennomgikk en 5-ukers rehabiliteringssyklus med to ukentlige økter, totalt 10 økter, i et helsesenter. Pasientene gjennomgikk behandlinger ved to kursteder i Euganean-bassenget, Veneto, Italia, utstyrt med bassenger av samme dybde, størrelse og vanntype. Hver økt var strukturert i fire komponenter:
Pasienter i gruppe B gjennomgikk en 5 ukers rehabilitering |
|
Eksperimentell: Kursmedisinsk rehabilitering
Utføre Kursmedisinsk rehabilitering
|
Pasienter i gruppe A gjennomgikk en 5-ukers rehabiliteringssyklus med to ukentlige økter, totalt 10 økter, i et helsesenter. Pasientene gjennomgikk behandlinger ved to kursteder i Euganean-bassenget, Veneto, Italia, utstyrt med bassenger av samme dybde, størrelse og vanntype. Hver økt var strukturert i fire komponenter:
Pasienter i gruppe B gjennomgikk en 5 ukers rehabilitering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
et ofte brukt smertevurderingsverktøy som innebærer å be pasienter vurdere smertene sine verbalt eller visuelt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte
|
umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
styrken til den dominerende hånden ble vurdert ved hjelp av et digitalt håndholdt dynamometer
|
umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Barthel Dyspné-skala
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Barthel Dyspné-skalaen er et validert verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av dyspné.
Den evaluerer ulike aktiviteter og oppgaver som kan provosere dyspné, og gjør det mulig å vurdere og overvåke virkningen av dyspné på en pasients daglige liv
|
umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av tretthet.
Den består av 10 elementer, som beskriver ulike aspekter ved tretthet.
|
umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Becks depresjonsinventar (BDI
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
BDI er et 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon
|
umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
BAI er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og består av 21 elementer som måler ulike aspekter av angst
|
umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
SF-12 brukes for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Det er en forkortet versjon av SF-36, bestående av 12 elementer som måler åtte helsedomener, inkludert fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, begrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og psykisk helse
|
umiddelbart før og etter intervensjon og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Spesielt utformet spørreskjema (Likert-skala)
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 359n/AO/23
- MASI_CARIVARI21_01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondazione Cariparo)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .