Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multisystemiska rehabiliterande interventioner hos långa covid-19-patienter i två olika inställningar: en randomiserad kontrollerad studie (MULTI-COVID)

22 april 2024 uppdaterad av: Stefano Masiero, Padua University General Hospital

Valutazione Degli Esiti och Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid i Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione i Ambiente Termale eller Teleriabilitazione

Syfte: Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av ett multisystemrehabiliteringsprogram för patienter med lång covid i två olika miljöer.

Design: Randomiserad kontrollerad studie. Inställningar: Kurort och hemmabaserat. Deltagare: 72 Long Covid-patienter. Interventioner: Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper: Grupp A (n=36) fick kurortsintervention och grupp B (n=36) fick hembaserad vård. Båda grupperna genomgick ett 5-veckors rehabiliteringsprogram, som involverade motor-, andnings- och kognitiva övningar, två sessioner per vecka.

Resultat: Bedömningar gjordes före (T0) och efter behandling (T1), vid 3 (T2) och 6 månader (T3), inklusive andnings- och fysisk funktion, handgreppsstyrka, trötthet, smärta, livskvalitet, psykologisk funktion och tillfredsställelse .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På poliklinikerna vid neurorehabiliteringsenheten vid universitetssjukhuset i Padua utvärderades initialt 103 patienter. Av dessa patienter rekryterades 72 försökspersoner av båda könen med resultat på medellång till lång sikt efter tidigare infektion med SARS-CoV-2-viruset för denna studie. Åtta patienter uteslöts från studien på grund av initiala bedömningar som avslöjade tillstånd som faller under uteslutningskriterier (1 patient saknade en tidigare diagnos med en covid-19-infektionspinn, 2 hade samtidiga tumörpatologier, 3 uppvisade systemisk inflammation och 2 hade hudinfektioner). och 23 patienter valde att istället genomgå ett rehabiliteringsprogram på ett rehabiliterande gym. Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av två rehabiliteringsbehandlingsgrupper: gruppen som behandlades på en kurortsanläggning (Grupp A, n=36) och gruppen som utförde träningsprogrammet hemma (Grupp B, n=36). Men 6 patienter slutförde inte uppföljningsbedömningar vid olika tidpunkter, vilket resulterade i den slutliga utvärderingen av data som samlats in från 66 patienter, med 33 tilldelade grupp A och 33 till grupp B (Fig. 1).

Patientregistreringen genomfördes mellan januari 2023 och april 2023. Patienterna i grupp A genomgick en 5-veckors rehabiliteringscykel med två sessioner per vecka, totalt 10 sessioner, på en kurortsmiljö. Patienterna genomgick behandlingar på två kurortsanläggningar belägna i Euganean Basin, Veneto, Italien, utrustade med pooler av samma djup, storlek och vattentyp. Patienterna i grupp B genomgick en 5-veckors rehabiliteringscykel hemma med två veckopass, totalt 10 sessioner.

I början (T0) och i slutet av behandlingen (T1) och under två efterföljande uppföljningstider vid 3 månader (T2) och 6 månader (T3), efter behandlingens slut, var patienter i båda grupperna utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Universityof Padua

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterierna för studien inkluderade följande krav: ålder mellan 18 och 75 år; en tidigare covid-19-infektion som inträffade mellan 6 och 18 månader före vår första bedömning; negativa resultat i tester för nukleinsyran från SARS-CoV-2-viruset som utförts på andningsprover, såsom munsvalgsprover; kroppstemperatur ≤ 37°C; förekomst av nedsatt kardio-respiratorisk kapacitet och/eller motoriska underskott orsakade av SARS-CoV-2-virusinfektion; manifestation av möjliga kognitiva symtom som inte kunde hänföras till andra tillstånd; inget deltagande i cykler av termisk mineralrik terapi under de sex månader som föregick studien.

Uteslutningskriterier från studien inkluderade: oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke; frånvaro av en tidigare positiv upptäckt av nukleinsyra från SARS-CoV-2-viruset i tester på andningsprover; aktuell positivitet för nukleinsyran i SARS-CoV-2-viruset i andningsprover; epilepsi, allvarliga psykiatriska störningar, neoplasmer eller graviditet. Dessutom ansågs allmänt erkända kontraindikationer för kurortsbehandlingar, såsom hudinfektioner eller öppna sår, systemisk inflammation, hjärt-, lever-, andnings- eller njursvikt och urin- eller fekal inkontinens, som ytterligare uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemförlagd rehabilitering
Utföra hembaserad rehabilitering
Beteende: Multisystemisk rehabilitering

Patienterna i grupp A genomgick en 5-veckors rehabiliteringscykel med två sessioner per vecka, totalt 10 sessioner, på en kurortsmiljö. Patienterna genomgick behandlingar på två kurortsanläggningar belägna i Euganean Basin, Veneto, Italien, utrustade med pooler av samma djup, storlek och vattentyp. Varje session var uppbyggd i fyra komponenter:

  1. termisk mineralrik aerosolterapi (10 minuter);
  2. torrlandmotorisk, andnings- och proprioceptiv rehabilitering i gymmet (30 minuter);
  3. mineralrika vattenaeroba, stärkande och balansövningar (30 minuter);
  4. kognitiva förbättringsinterventioner (30 minuter). Inandningsbehandlingar och akvatiska övningar använde termiskt mineralrikt vatten, speciellt salsobromjodvatten, naturligt källor till cirka 80°C och används i pooler vid en temperatur på cirka 36°C. De kemisk-fysikaliska egenskaperna hos det termiska mineralrika vattnet som används redovisas i tabell I.

Patienterna i grupp B genomgick en 5 veckors rehabilitering
Experimentell: Kurort medicin rehabilitering
Utför kurortsmedicinrehabilitering
Beteende: Multisystemisk rehabilitering

Patienterna i grupp A genomgick en 5-veckors rehabiliteringscykel med två sessioner per vecka, totalt 10 sessioner, på en kurortsmiljö. Patienterna genomgick behandlingar på två kurortsanläggningar belägna i Euganean Basin, Veneto, Italien, utrustade med pooler av samma djup, storlek och vattentyp. Varje session var uppbyggd i fyra komponenter:

  1. termisk mineralrik aerosolterapi (10 minuter);
  2. torrlandmotorisk, andnings- och proprioceptiv rehabilitering i gymmet (30 minuter);
  3. mineralrika vattenaeroba, stärkande och balansövningar (30 minuter);
  4. kognitiva förbättringsinterventioner (30 minuter). Inandningsbehandlingar och akvatiska övningar använde termiskt mineralrikt vatten, speciellt salsobromjodvatten, naturligt källor till cirka 80°C och används i pooler vid en temperatur på cirka 36°C. De kemisk-fysikaliska egenskaperna hos det termiska mineralrika vattnet som används redovisas i tabell I.

Patienterna i grupp B genomgick en 5 veckors rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
ett vanligt använt verktyg för smärtbedömning som innebär att man ber patienter att bedöma sin smärta verbalt eller visuellt på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan
omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
Styrka handgrepp
Tidsram: omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
styrkan hos den dominerande handen bedömdes med hjälp av en digital handhållen dynamometer
omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
Barthel Dyspnéskala
Tidsram: omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
Barthel Dyspnéskalan är ett validerat verktyg som används för att mäta svårighetsgraden av dyspné. Den utvärderar olika aktiviteter och uppgifter som kan provocera andnöd, vilket gör det möjligt att bedöma och övervaka effekten av dyspné på en patients dagliga liv
omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
ett självrapporteringsformulär utformat för att bedöma svårighetsgraden och effekten av trötthet. Den består av 10 artiklar, som beskriver olika aspekter av trötthet.
omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
Beck's Depression Inventory (BDI
Tidsram: omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
BDI är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression
omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
BAI är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom och består av 21 artiklar som mäter olika aspekter av ångest
omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar
SF-12 används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Det är en förkortad version av SF-36, bestående av 12 föremål som mäter åtta hälsodomäner, inklusive fysisk funktion, begränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, begränsningar på grund av känslomässiga problem, och mental hälsa
omedelbart före och efter intervention och 3 och 6 månaders uppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Speciellt utformat frågeformulär (Likert-skalan)
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Padua University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 359n/AO/23
  • MASI_CARIVARI21_01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondazione Cariparo)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lång covid

Kliniska prövningar på Multisystemisk rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera