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Interventi riabilitativi multisistemici in pazienti affetti da COVID-19 a lungo termine in due diversi contesti: uno studio randomizzato e controllato (MULTI-COVID)

22 aprile 2024 aggiornato da: Stefano Masiero, Padua University General Hospital

Valutazione Degli Esiti a Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid in Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione in Ambiente Termale o in Teleriabilitazione

Obiettivo: questo studio mirava a valutare l'efficacia di un programma riabilitativo multisistemico per pazienti con Covid lungo in due diversi contesti.

Disegno: studio randomizzato e controllato. Ambiente: Centro benessere e domicilio. Partecipanti: 72 pazienti affetti da Covid lungo. Interventi: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo A (n=36) ha ricevuto l'intervento presso il centro di cura e il gruppo B (n=36) ha ricevuto assistenza domiciliare. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un programma di riabilitazione di 5 settimane, comprendente esercizi motori, respiratori e cognitivi, due sessioni a settimana.

Risultati: le valutazioni sono state condotte prima (T0) e dopo il trattamento (T1), a 3 (T2) e 6 mesi (T3), inclusa la funzione respiratoria e fisica, la forza della presa, l'affaticamento, il dolore, la qualità della vita, la funzione psicologica e la soddisfazione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso gli ambulatori dell'Unità di Neuroriabilitazione dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova sono stati inizialmente valutati 103 pazienti. Di questi pazienti, per questo studio sono stati reclutati 72 soggetti di entrambi i sessi con esiti a medio-lungo termine a seguito di precedente infezione con il virus SARS-CoV-2. Otto pazienti sono stati esclusi dallo studio a causa di valutazioni iniziali che rivelavano condizioni che rientravano nei criteri di esclusione (1 paziente non aveva una diagnosi precedente con un tampone di infezione da COVID-19, 2 avevano patologie tumorali concomitanti, 3 mostravano infiammazione sistemica e 2 avevano infezioni cutanee), e 23 pazienti hanno scelto invece di sottoporsi ad un programma di riabilitazione presso una palestra riabilitativa. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento riabilitativo: il gruppo trattato presso una struttura sanitaria (Gruppo A, n=36) e il gruppo che eseguiva il programma di esercizi a casa (Gruppo B, n=36). Tuttavia, 6 pazienti non hanno completato le valutazioni di follow-up in momenti diversi, portando alla valutazione finale dei dati raccolti da 66 pazienti, di cui 33 assegnati al Gruppo A e 33 al Gruppo B (Fig. 1).

L’arruolamento dei pazienti è stato condotto tra gennaio 2023 e aprile 2023. I pazienti del gruppo A sono stati sottoposti ad un ciclo riabilitativo di 5 settimane con due sessioni settimanali, per un totale di 10 sessioni, in un ambiente termale. I pazienti sono stati sottoposti a cure presso due strutture termali situate nel Bacino Euganeo, Veneto, Italia, dotate di piscine della stessa profondità, dimensione e tipologia di acqua. I pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a un ciclo riabilitativo di 5 settimane a casa con due sessioni settimanali, per un totale di 10 sessioni.

All'inizio (T0) e alla fine (T1) del trattamento, e durante due successivi periodi di follow-up a 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3), dopo la fine del trattamento, i pazienti di entrambi i gruppi sono stati valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Universityof Padua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione per lo studio prevedevano i seguenti requisiti: età compresa tra 18 e 75 anni; una precedente infezione da COVID-19 avvenuta tra 6 e 18 mesi prima della nostra valutazione iniziale; risultati negativi nei test per l’acido nucleico del virus SARS-CoV-2 condotti su campioni respiratori, come i tamponi orofaringei; temperatura corporea ≤ 37°C; presenza di ridotta capacità cardiorespiratoria e/o deficit motori causati dall'infezione da virus SARS-CoV-2; manifestazione di possibili sintomi cognitivi che non potrebbero essere attribuiti ad altre condizioni; nessuna partecipazione a cicli di terapia termominerale nei sei mesi precedenti lo studio.

I criteri di esclusione dallo studio includevano: incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato; assenza di un precedente rilevamento positivo dell'acido nucleico del virus SARS-CoV-2 nei test su campioni respiratori; positività attuale per l’acido nucleico del virus SARS-CoV-2 in campioni respiratori; epilessia, gravi disturbi psichiatrici, neoplasie o gravidanza. Inoltre, controindicazioni comunemente riconosciute per i trattamenti termali, come infezioni della pelle o ferite aperte, infiammazioni sistemiche, insufficienza cardiaca, epatica, respiratoria o renale e incontinenza urinaria o fecale, sono state considerate ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione domiciliare
Eseguire la riabilitazione domiciliare
Comportamentale: Riabilitazione Multisistemica

I pazienti del gruppo A sono stati sottoposti ad un ciclo riabilitativo di 5 settimane con due sessioni settimanali, per un totale di 10 sessioni, in un ambiente termale. I pazienti sono stati sottoposti a cure presso due strutture termali situate nel Bacino Euganeo, Veneto, Italia, dotate di piscine della stessa profondità, dimensione e tipologia di acqua. Ogni sessione è stata strutturata in quattro componenti:

  1. aerosolterapia termale ricca di minerali (10 minuti);
  2. riabilitazione motoria, respiratoria e propriocettiva in palestra (30 minuti);
  3. esercizi acquatici di aerobica, rafforzamento ed equilibrio ricchi di minerali (30 minuti);
  4. interventi di potenziamento cognitivo (30 minuti). Per le cure inalatorie e la ginnastica acquatica si utilizzava acqua termale ricca di minerali, nello specifico acqua salsobromoiodica, che sgorga naturalmente a circa 80°C ed utilizzata in piscine ad una temperatura di circa 36°C. Le proprietà chimico-fisiche dell'acqua termale ricca di minerali impiegata sono riportate nella Tabella I.

I pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a una riabilitazione di 5 settimane
Sperimentale: Medicina riabilitativa termale
Eseguire la riabilitazione medica del resort sanitario
Comportamentale: Riabilitazione Multisistemica

I pazienti del gruppo A sono stati sottoposti ad un ciclo riabilitativo di 5 settimane con due sessioni settimanali, per un totale di 10 sessioni, in un ambiente termale. I pazienti sono stati sottoposti a cure presso due strutture termali situate nel Bacino Euganeo, Veneto, Italia, dotate di piscine della stessa profondità, dimensione e tipologia di acqua. Ogni sessione è stata strutturata in quattro componenti:

  1. aerosolterapia termale ricca di minerali (10 minuti);
  2. riabilitazione motoria, respiratoria e propriocettiva in palestra (30 minuti);
  3. esercizi acquatici di aerobica, rafforzamento ed equilibrio ricchi di minerali (30 minuti);
  4. interventi di potenziamento cognitivo (30 minuti). Per le cure inalatorie e la ginnastica acquatica si utilizzava acqua termale ricca di minerali, nello specifico acqua salsobromoiodica, che sgorga naturalmente a circa 80°C ed utilizzata in piscine ad una temperatura di circa 36°C. Le proprietà chimico-fisiche dell'acqua termale ricca di minerali impiegata sono riportate nella Tabella I.

I pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a una riabilitazione di 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
uno strumento di valutazione del dolore comunemente usato che prevede di chiedere ai pazienti di valutare il loro dolore verbalmente o visivamente su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
la forza della mano dominante è stata valutata utilizzando un dinamometro portatile digitale
immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
Scala della dispnea di Barthel
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
La scala Barthel Dyspnea è uno strumento validato utilizzato per misurare la gravità della dispnea. Valuta varie attività e compiti che possono provocare dispnea, consentendo di valutare e monitorare l'impatto della dispnea sulla vita quotidiana del paziente
immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
un questionario self-report progettato per valutare la gravità e l’impatto della fatica. Si compone di 10 item che descrivono diversi aspetti della fatica.
immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
il BDI è un inventario di valutazione self-report composto da 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione
immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
il BAI è un questionario self-report progettato per valutare la gravità dei sintomi di ansia ed è composto da 21 item che misurano vari aspetti dell'ansia
immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
L'SF-12 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Si tratta di una versione abbreviata dell'SF-36, composta da 12 item che misurano otto domini di salute, tra cui il funzionamento fisico, le limitazioni dovute a problemi di salute fisica, il dolore fisico, la percezione generale della salute, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni dovute a problemi emotivi, e salute mentale
immediatamente prima e dopo l'intervento e follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Questionario appositamente progettato (scala Likert)
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Padua University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 359n/AO/23
  • MASI_CARIVARI21_01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondazione Cariparo)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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