Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisystémové rehabilitační intervence u pacientů Long COVID-19 ve dvou různých prostředích: Randomizovaná kontrolovaná studie (MULTI-COVID)

22. dubna 2024 aktualizováno: Stefano Masiero, Padua University General Hospital

Hodnocení Degli Esiti a Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid v Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione v Ambiente Termale nebo Teleriabilitazione

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost multisystémového rehabilitačního programu pro pacienty Long Covid ve dvou různých prostředích.

Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení: Lázně a domácí. Účastníci: 72 pacientů Long Covid. Intervence: Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A (n=36) dostávala intervenci ve zdravotním středisku a skupina B (n=36) dostávala domácí péči. Obě skupiny podstoupily 5týdenní rehabilitační program, zahrnující motorická, respirační a kognitivní cvičení, dvě sezení týdně.

Výsledky: Hodnocení byla provedena před (T0) a po léčbě (T1), ve 3 (T2) a 6 měsících (T3), včetně respiračních a fyzických funkcí, síly stisku, únavy, bolesti, kvality života, psychologických funkcí a spokojenosti. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na ambulancích Neurorehabilitační jednotky Fakultní nemocnice Padova bylo prvotně vyšetřeno 103 pacientů. Z těchto pacientů bylo do této studie přijato 72 subjektů obou pohlaví se středně až dlouhodobými výsledky po předchozí infekci virem SARS-CoV-2. Osm pacientů bylo vyloučeno ze studie kvůli počátečním hodnocením, která odhalila stavy spadající pod kritéria vyloučení (1 pacient neměl předchozí diagnózu pomocí výtěru z infekce COVID-19, 2 měli souběžné nádorové patologie, 3 vykazovali systémový zánět a 2 měli kožní infekce), a 23 pacientů se místo toho rozhodlo podstoupit rehabilitační program v rehabilitační tělocvičně. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou rehabilitačních léčebných skupin: do skupiny léčené ve zdravotním zařízení (skupina A, n=36) a do skupiny provádějící cvičební program doma (skupina B, n=36). 6 pacientů však nedokončilo následné hodnocení v různých časových bodech, což vedlo ke konečnému vyhodnocení dat shromážděných od 66 pacientů, přičemž 33 bylo přiděleno do skupiny A a 33 do skupiny B (obr. 1).

Zápis pacientů probíhal od ledna 2023 do dubna 2023. Pacienti ve skupině A podstoupili 5týdenní rehabilitační cyklus se dvěma týdenními sezeními, celkem 10 sezení, v prostředí léčebny. Pacienti podstoupili léčbu ve dvou lázeňských zařízeních umístěných v Euganské pánvi, Veneto, Itálie, vybavených bazény stejné hloubky, velikosti a typu vody. Pacienti ve skupině B podstoupili 5týdenní rehabilitační cyklus doma se dvěma sezeními týdně, celkem 10 sezení.

Na začátku (T0) a na konci (T1) léčby a během dvou následných sledovacích časů po 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3), po ukončení léčby byli pacienti v obou skupinách hodnoceno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universityof Padua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do studie zahrnovala následující požadavky: věk mezi 18 a 75 lety; předchozí infekce COVID-19, ke které došlo mezi 6 a 18 měsíci před naším počátečním hodnocením; negativní výsledky testů na nukleovou kyselinu viru SARS-CoV-2 provedených na respiračních vzorcích, jako jsou orofaryngeální výtěry; tělesná teplota ≤ 37 °C; přítomnost snížené kardiorespirační kapacity a/nebo motorických deficitů způsobených infekcí virem SARS-CoV-2; projev možných kognitivních symptomů, které nelze přičíst jiným stavům; žádná účast na cyklech termální terapie bohaté na minerály v šesti měsících před studií.

Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala: neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu; absence předchozí pozitivní detekce nukleové kyseliny viru SARS-CoV-2 v testech na respiračních vzorcích; aktuální pozitivita na nukleovou kyselinu viru SARS-CoV-2 ve vzorcích dýchacích cest; epilepsie, závažné psychické poruchy, novotvary nebo těhotenství. Kromě toho byly za další vylučovací kritéria považovány běžně uznávané kontraindikace pro léčebné procedury, jako jsou kožní infekce nebo otevřené rány, systémový zánět, selhání srdce, jater, dýchacích cest nebo ledvin a inkontinence moči nebo stolice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitace
Provádějte domácí rehabilitaci
Behaviorální: Multisystémová rehabilitace

Pacienti ve skupině A podstoupili 5týdenní rehabilitační cyklus se dvěma týdenními sezeními, celkem 10 sezení, v prostředí léčebny. Pacienti podstoupili léčbu ve dvou lázeňských zařízeních umístěných v Euganské pánvi, Veneto, Itálie, vybavených bazény stejné hloubky, velikosti a typu vody. Každé setkání bylo strukturováno do čtyř částí:

  1. termální aerosolová terapie bohatá na minerály (10 minut);
  2. suchá motorická, respirační a proprioceptivní rehabilitace v tělocvičně (30 minut);
  3. aerobní, posilovací a balanční cvičení bohatá na minerály (30 minut);
  4. intervence na zlepšení kognitivních funkcí (30 minut). Inhalační kúry a vodní cvičení využívaly termální vodu bohatou na minerály, konkrétně salsobromojodovou vodu, přirozeně vyvěrající o teplotě cca 80°C a používanou v bazénech o teplotě kolem 36°C. Chemicko-fyzikální vlastnosti použité termální vody bohaté na minerály jsou uvedeny v tabulce I.

Pacienti ve skupině B absolvovali 5týdenní rehabilitaci
Experimentální: Léčebná rehabilitace
Proveďte léčebnou rehabilitaci
Behaviorální: Multisystémová rehabilitace

Pacienti ve skupině A podstoupili 5týdenní rehabilitační cyklus se dvěma týdenními sezeními, celkem 10 sezení, v prostředí léčebny. Pacienti podstoupili léčbu ve dvou lázeňských zařízeních umístěných v Euganské pánvi, Veneto, Itálie, vybavených bazény stejné hloubky, velikosti a typu vody. Každé setkání bylo strukturováno do čtyř částí:

  1. termální aerosolová terapie bohatá na minerály (10 minut);
  2. suchá motorická, respirační a proprioceptivní rehabilitace v tělocvičně (30 minut);
  3. aerobní, posilovací a balanční cvičení bohatá na minerály (30 minut);
  4. intervence na zlepšení kognitivních funkcí (30 minut). Inhalační kúry a vodní cvičení využívaly termální vodu bohatou na minerály, konkrétně salsobromojodovou vodu, přirozeně vyvěrající o teplotě cca 80°C a používanou v bazénech o teplotě kolem 36°C. Chemicko-fyzikální vlastnosti použité termální vody bohaté na minerály jsou uvedeny v tabulce I.

Pacienti ve skupině B absolvovali 5týdenní rehabilitaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
běžně používaný nástroj pro hodnocení bolesti, který vyžaduje, aby pacienti hodnotili svou bolest slovně nebo vizuálně na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
Síla úchopu ruky
Časové okno: bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
síla dominantní ruky byla hodnocena pomocí digitálního ručního dynamometru
bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
Barthelova stupnice dušnosti
Časové okno: bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
Barthel Dyspnea Scale je ověřený nástroj používaný k měření závažnosti dušnosti. Hodnotí různé aktivity a úkoly, které mohou vyvolat dušnost, což umožňuje posoudit a monitorovat dopad dušnosti na každodenní život pacienta.
bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
self-report dotazník určený k posouzení závažnosti a dopadu únavy. Skládá se z 10 položek, popisujících různé aspekty únavy.
bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
Beckův inventář deprese (BDI
Časové okno: bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
BDI je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese
bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
BAI je self-report dotazník určený k posouzení závažnosti symptomů úzkosti a skládá se z 21 položek, které měří různé aspekty úzkosti.
bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
SF-12 se používá pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). Jedná se o zkrácenou verzi SF-36, skládající se z 12 položek, které měří osm zdravotních domén, včetně fyzického fungování, omezení způsobených fyzickými zdravotními problémy, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení kvůli emocionálním problémům, a duševní zdraví
bezprostředně před a po intervenci a 3 a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: ihned po zásahu
Speciálně navržený dotazník (Likertova škála)
ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Padua University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 359n/AO/23
  • MASI_CARIVARI21_01 (Jiné číslo grantu/financování: Fondazione Cariparo)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Multisystémová rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit