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두 가지 다른 환경에서 장기간 코로나19 환자를 대상으로 한 다중 전신 재활 중재: 무작위 대조 시험 (MULTI-COVID)

2024년 4월 22일 업데이트: Stefano Masiero, Padua University General Hospital

Valutazione Degli Esiti a Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid in Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione in Ambiente Termale o in Teleriabilitazione

목적: 이 연구는 두 가지 다른 환경에서 Long Covid 환자를 위한 다중 시스템 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

디자인: 무작위 대조 시험. 설정: 헬스 리조트 및 재택 기반. 참가자: 장기 코로나 환자 72명. 중재: 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 그룹 A(n=36)는 건강 휴양지 개입을 받았고 그룹 B(n=36)는 재택 간호를 받았습니다. 두 그룹 모두 일주일에 2번씩 운동, 호흡, 인지 운동을 포함하는 5주간의 재활 프로그램을 받았습니다.

결과: 평가는 치료 전(T0), 치료 후(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 수행되었으며 호흡 및 신체 기능, 악력, 피로, 통증, 삶의 질, 심리적 기능 및 만족도를 포함합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파도바 대학병원 신경재활과의 외래 진료소에서는 처음에 103명의 환자를 평가했습니다. 이 환자들 중 이전에 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 후 중장기적 결과를 보인 남녀 72명의 피험자가 이 연구를 위해 모집되었습니다. 8명의 환자는 제외 기준에 해당하는 상태를 나타내는 초기 평가로 인해 연구에서 제외되었습니다(1명의 환자는 코로나19 감염 면봉으로 사전 진단을 받지 않았고, 2명은 동시 종양 병리를 보였으며, 3명은 전신 염증을 나타냈고, 2명은 피부 감염을 가졌습니다). 23명의 환자는 대신 재활 체육관에서 재활 프로그램을 받기로 결정했습니다. 참가자들은 건강 휴양 시설에서 치료를 받는 그룹(그룹 A, n=36)과 집에서 운동 프로그램을 수행하는 그룹(그룹 B, n=36)의 두 가지 재활 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 그러나 6명의 환자는 서로 다른 시점에서 후속 평가를 완료하지 않았으며 그 결과 66명의 환자로부터 수집된 데이터에 대한 최종 평가가 이루어졌으며 33명은 그룹 A에, 33명은 그룹 B에 할당되었습니다(그림 1).

환자 등록은 2023년 1월부터 2023년 4월까지 진행됐다. 그룹 A의 환자들은 건강 리조트 환경에서 매주 2회, 총 10회 세션으로 구성된 5주 재활 주기를 거쳤습니다. 환자들은 이탈리아 베네토의 Euganean Basin에 위치한 두 개의 건강 리조트 시설에서 치료를 받았는데, 이 시설에는 동일한 깊이, 크기 및 물 유형의 수영장이 갖춰져 있습니다. 그룹 B의 환자들은 매주 2회, 총 10회의 세션으로 5주 동안 집에서 재활 주기를 거쳤습니다.

치료 시작(T0)과 종료(T1) 시점, 그리고 치료 종료 후 3개월(T2)과 6개월(T3)의 2회 후속 추적 기간 동안 두 그룹의 환자는 다음과 같습니다. 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Universityof Padua

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구의 포함 기준에는 다음 요구 사항이 포함되었습니다: 18세에서 75세 사이의 연령; 초기 평가 전 6~18개월 사이에 이전에 발생한 코로나19 감염, 구강인두 면봉 채취 등 호흡기 검체를 대상으로 실시한 SARS-CoV-2 바이러스 핵산 검사에서 음성 결과가 나온 경우 체온 ≤ 37°C; SARS-CoV-2 바이러스 감염으로 인한 심폐 능력 감소 및/또는 운동 장애 존재 다른 질환에 기인할 수 없는 인지 증상의 발현; 연구 전 6개월 동안 미네랄이 풍부한 열 치료 주기에 참여하지 않았습니다.

연구에서 제외 기준은 다음과 같습니다: 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 없음; 이전에 호흡기 샘플을 대상으로 한 테스트에서 SARS-CoV-2 바이러스의 핵산이 양성으로 검출되지 않았습니다. 호흡기 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스의 핵산에 대한 현재 양성 반응; 간질, 심각한 정신 장애, 신생물 또는 임신. 더욱이, 피부 감염이나 열린 상처, 전신 염증, 심장, 간, 호흡기 또는 신부전, 요실금 또는 대변 실금과 같은 건강 휴양지 치료에 대해 일반적으로 인식되는 금기 사항은 추가 제외 기준으로 간주되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재택 재활
가정에서 재활을 수행하십시오.
행동: 다중 전신 재활

그룹 A의 환자들은 건강 리조트 환경에서 매주 2회, 총 10회 세션으로 구성된 5주 재활 주기를 거쳤습니다. 환자들은 이탈리아 베네토의 Euganean Basin에 위치한 두 개의 건강 리조트 시설에서 치료를 받았는데, 이 시설에는 동일한 깊이, 크기 및 물 유형의 수영장이 갖춰져 있습니다. 각 세션은 네 가지 구성 요소로 구성되었습니다.

  1. 미네랄이 풍부한 열 에어로졸 요법(10분);
  2. 체육관에서 건조지 운동, 호흡 및 고유감각 재활(30분);
  3. 미네랄이 풍부한 수중 에어로빅, 강화 및 균형 운동(30분);
  4. 인지 향상 중재(30분). 흡입 치료와 수중 운동은 미네랄이 풍부한 열수, 특히 살소브로모요오드수를 활용했습니다. 이 물은 약 80°C에서 자연적으로 솟아오르고 약 36°C 온도의 수영장에서 사용됩니다. 사용된 미네랄이 풍부한 열수의 화학적-물리적 특성은 표 I에 보고되어 있습니다.

B군 환자들은 5주간 재활치료를 받았다.
실험적: 건강 휴양지 의학 재활
요양원 의료 재활 수행
행동: 다중 전신 재활

그룹 A의 환자들은 건강 리조트 환경에서 매주 2회, 총 10회 세션으로 구성된 5주 재활 주기를 거쳤습니다. 환자들은 이탈리아 베네토의 Euganean Basin에 위치한 두 개의 건강 리조트 시설에서 치료를 받았는데, 이 시설에는 동일한 깊이, 크기 및 물 유형의 수영장이 갖춰져 있습니다. 각 세션은 네 가지 구성 요소로 구성되었습니다.

  1. 미네랄이 풍부한 열 에어로졸 요법(10분);
  2. 체육관에서 건조지 운동, 호흡 및 고유감각 재활(30분);
  3. 미네랄이 풍부한 수중 에어로빅, 강화 및 균형 운동(30분);
  4. 인지 향상 중재(30분). 흡입 치료와 수중 운동은 미네랄이 풍부한 열수, 특히 살소브로모요오드수를 활용했습니다. 이 물은 약 80°C에서 자연적으로 솟아오르고 약 36°C 온도의 수영장에서 사용됩니다. 사용된 미네랄이 풍부한 열수의 화학적-물리적 특성은 표 I에 보고되어 있습니다.

B군 환자들은 5주간 재활치료를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치평가척도(NRS)
기간: 중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
환자에게 구두 또는 시각적으로 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청하는 것과 관련하여 일반적으로 사용되는 통증 평가 도구입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
손 그립 강도
기간: 중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
주로 사용하는 손의 힘은 디지털 휴대용 동력계를 사용하여 평가되었습니다.
중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
바텔 호흡곤란 척도
기간: 중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
Barthel 호흡 곤란 척도는 호흡 곤란의 중증도를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 호흡곤란을 유발할 수 있는 다양한 활동과 작업을 평가하여 호흡곤란이 환자의 일상생활에 미치는 영향을 평가하고 모니터링할 수 있습니다.
중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
피로 평가 척도
기간: 중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
피로의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다. 피로의 다양한 측면을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다.
중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
Beck의 우울증 목록(BDI)
기간: 중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
BDI는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 도구입니다.
중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
Beck 불안 척도(BAI)
기간: 중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
BAI는 불안 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지로, 불안의 다양한 측면을 측정하는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치
SF-12는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다. SF-36의 축약형으로 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 한계, 신체 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 한계, 그리고 정신 건강
중재 직전 및 직후, 3개월 및 6개월 간의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 개입 직후
특별히 고안된 설문지(리커트 척도)
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Padua University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 359n/AO/23
  • MASI_CARIVARI21_01 (기타 보조금/기금 번호: Fondazione Cariparo)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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