Interventions de réadaptation multisystémiques chez les patients atteints de COVID-19 de longue durée dans deux contextes différents : un essai contrôlé randomisé (MULTI-COVID)
Valutazione Degli Esiti a Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid in Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione in Ambiente Termale or in Teleriabilitazione
Objectif : Cette étude visait à évaluer l’efficacité d’un programme de rééducation multisystémique pour les patients Long Covid dans deux contextes différents.
Conception : Essai contrôlé randomisé. Cadres : Station thermale et à domicile. Participants : 72 patients Long Covid. Interventions : Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe A (n = 36) a reçu une intervention dans une station thermale et le groupe B (n = 36) a reçu des soins à domicile. Les deux groupes ont suivi un programme de rééducation de 5 semaines, comprenant des exercices moteurs, respiratoires et cognitifs, à raison de deux séances par semaine.
Résultats : Des évaluations ont été réalisées avant (T0) et après le traitement (T1), à 3 (T2) et 6 mois (T3), incluant la fonction respiratoire et physique, la force de préhension, la fatigue, la douleur, la qualité de vie, la fonction psychologique et la satisfaction. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les cliniques ambulatoires de l'unité de neuroréadaptation de l'hôpital universitaire de Padoue, 103 patients ont été initialement évalués. Parmi ces patients, 72 sujets des deux sexes présentant des résultats à moyen et long terme suite à une infection antérieure par le virus SARS-CoV-2 ont été recrutés pour cette étude. Huit patients ont été exclus de l'étude en raison d'évaluations initiales révélant des affections répondant aux critères d'exclusion (1 patient n'avait pas de diagnostic préalable avec un écouvillon d'infection au COVID-19, 2 avaient des pathologies tumorales concomitantes, 3 présentaient une inflammation systémique et 2 avaient des infections cutanées), et 23 patients ont plutôt choisi de suivre un programme de rééducation dans un gymnase de rééducation. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement de réadaptation : le groupe traité dans un centre de santé (groupe A, n = 36) et le groupe effectuant le programme d'exercices à domicile (groupe B, n = 36). Cependant, 6 patients n'ont pas complété les évaluations de suivi à différents moments, ce qui a abouti à l'évaluation finale des données collectées auprès de 66 patients, dont 33 ont été attribués au groupe A et 33 au groupe B (Fig. 1).
Le recrutement des patients a été réalisé entre janvier 2023 et avril 2023. Les patients du groupe A ont suivi un cycle de rééducation de 5 semaines avec deux séances hebdomadaires, totalisant 10 séances, dans une station thermale. Les patients ont subi des traitements dans deux centres de santé situés dans le bassin Euganéen, en Vénétie, en Italie, équipés de piscines de même profondeur, taille et type d'eau. Les patients du groupe B ont suivi un cycle de rééducation de 5 semaines à domicile avec deux séances hebdomadaires, totalisant 10 séances.
Au début (T0) et à la fin (T1) du traitement, et pendant deux suivis ultérieurs à 3 mois (T2) et 6 mois (T3), après la fin du traitement, les patients des deux groupes ont été évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie, 35128
- Universityof Padua
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion de l'étude comprenaient les exigences suivantes : âge compris entre 18 et 75 ans ; une infection antérieure au COVID-19 survenue entre 6 et 18 mois avant notre évaluation initiale ; résultats négatifs aux tests de recherche de l'acide nucléique du virus SARS-CoV-2 effectués sur des échantillons respiratoires, tels que des écouvillons oropharyngés ; température corporelle ≤ 37°C ; présence d'une capacité cardio-respiratoire réduite et/ou de déficits moteurs causés par l'infection par le virus SARS-CoV-2 ; manifestation d'éventuels symptômes cognitifs qui ne pourraient être attribués à d'autres conditions ; pas de participation à des cycles de thérapie thermale riche en minéraux dans les six mois précédant l'étude.
Les critères d'exclusion de l'étude comprenaient : l'incapacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ; absence de détection positive préalable de l'acide nucléique du virus SARS-CoV-2 dans des tests sur des échantillons respiratoires ; positivité actuelle pour l'acide nucléique du virus SARS-CoV-2 dans les échantillons respiratoires ; épilepsie, troubles psychiatriques graves, néoplasmes ou grossesse. De plus, les contre-indications communément reconnues aux traitements des stations thermales, telles que les infections cutanées ou les plaies ouvertes, l’inflammation systémique, l’insuffisance cardiaque, hépatique, respiratoire ou rénale et l’incontinence urinaire ou fécale, ont été considérées comme des critères d’exclusion supplémentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Réadaptation à domicile
Effectuer une rééducation à domicile
|
Les patients du groupe A ont suivi un cycle de rééducation de 5 semaines avec deux séances hebdomadaires, totalisant 10 séances, dans une station thermale. Les patients ont subi des traitements dans deux centres de santé situés dans le bassin Euganéen, en Vénétie, en Italie, équipés de piscines de même profondeur, taille et type d'eau. Chaque session était structurée en quatre volets :
Les patients du groupe B ont subi une rééducation de 5 semaines |
|
Expérimental: Réhabilitation médicale en station thermale
Effectuer une rééducation médicale en station thermale
|
Les patients du groupe A ont suivi un cycle de rééducation de 5 semaines avec deux séances hebdomadaires, totalisant 10 séances, dans une station thermale. Les patients ont subi des traitements dans deux centres de santé situés dans le bassin Euganéen, en Vénétie, en Italie, équipés de piscines de même profondeur, taille et type d'eau. Chaque session était structurée en quatre volets :
Les patients du groupe B ont subi une rééducation de 5 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
un outil d'évaluation de la douleur couramment utilisé qui consiste à demander aux patients d'évaluer leur douleur verbalement ou visuellement sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible
|
immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
|
Force de préhension de la main
Délai: immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
la force de la main dominante a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif
|
immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
|
Échelle de dyspnée de Barthel
Délai: immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
L'échelle de dyspnée de Barthel est un outil validé utilisé pour mesurer la gravité de la dyspnée.
Il évalue diverses activités et tâches pouvant provoquer une dyspnée, permettant d'évaluer et de surveiller l'impact de la dyspnée sur la vie quotidienne d'un patient.
|
immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
|
Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la fatigue.
Il se compose de 10 items décrivant différents aspects de la fatigue.
|
immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI
Délai: immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
le BDI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression
|
immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
|
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
le BAI est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété et comprend 21 éléments qui mesurent divers aspects de l'anxiété.
|
immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
|
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
Le SF-12 est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Il s'agit d'une version abrégée du SF-36, composée de 12 items mesurant huit domaines de santé, dont le fonctionnement physique, les limitations dues à des problèmes de santé physique, les douleurs corporelles, la perception générale de l'état de santé, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations dues à des problèmes émotionnels, et santé mentale
|
immédiatement avant et après l'intervention et suivis à 3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Questionnaire spécialement conçu (échelle de Likert)
|
immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 359n/AO/23
- MASI_CARIVARI21_01 (Autre subvention/numéro de financement: Fondazione Cariparo)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .