Multisystemische revalidatie-interventies bij lange COVID-19-patiënten in twee verschillende settings: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MULTI-COVID)
Waardebepaling Degli Esiti a Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid in Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione in Ambiente Termale of in Teleriabilitazione
Doel: Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van een multisysteemrehabilitatieprogramma voor Long Covid-patiënten in twee verschillende settings.
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Instellingen: kuuroord en thuisgebaseerd. Deelnemers: 72 Long Covid-patiënten. Interventies: Patiënten werden willekeurig in twee groepen ingedeeld: Groep A (n=36) kreeg een interventie in een kuuroord, en Groep B (n=36) kreeg thuiszorg. Beide groepen ondergingen een revalidatieprogramma van vijf weken, met motorische, ademhalings- en cognitieve oefeningen, twee sessies per week.
Resultaten: Beoordelingen werden uitgevoerd vóór (T0) en na de behandeling (T1), op 3 (T2) en 6 maanden (T3), inclusief ademhalings- en fysieke functie, handgreepsterkte, vermoeidheid, pijn, kwaliteit van leven, psychologisch functioneren en tevredenheid .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de poliklinieken van de Neurorevalidatie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Padua werden aanvankelijk 103 patiënten beoordeeld. Van deze patiënten werden voor dit onderzoek 72 proefpersonen van beide geslachten gerekruteerd met resultaten op de middellange tot lange termijn na een eerdere infectie met het SARS-CoV-2-virus. Acht patiënten werden uitgesloten van het onderzoek vanwege initiële beoordelingen waarbij aandoeningen aan het licht kwamen die onder de uitsluitingscriteria vielen (1 patiënt had geen voorafgaande diagnose met een COVID-19-infectieuitstrijkje, 2 hadden gelijktijdige tumorpathologieën, 3 vertoonden systemische ontstekingen en 2 hadden huidinfecties), en 23 patiënten kozen ervoor om in plaats daarvan een revalidatieprogramma te ondergaan in een revalidatiecentrum. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen voor revalidatiebehandeling: de groep die werd behandeld in een kuuroord (Groep A, n=36) en de groep die het oefenprogramma thuis uitvoerde (Groep B, n=36). Zes patiënten voltooiden de vervolgbeoordelingen echter niet op verschillende tijdstippen, wat resulteerde in de uiteindelijke evaluatie van de gegevens verzameld van 66 patiënten, waarbij 33 werden toegewezen aan Groep A en 33 aan Groep B (Fig. 1).
De patiënteninschrijving vond plaats tussen januari 2023 en april 2023. Patiënten in groep A ondergingen een revalidatiecyclus van vijf weken met twee wekelijkse sessies, in totaal tien sessies, in een kuuroordomgeving. De patiënten ondergingen behandelingen in twee kuuroorden in het Euganei-bekken, Veneto, Italië, uitgerust met zwembaden van dezelfde diepte, grootte en watertype. Patiënten in groep B ondergingen thuis een revalidatiecyclus van vijf weken met twee wekelijkse sessies, in totaal tien sessies.
Aan het begin (T0) en aan het einde (T1) van de behandeling, en tijdens twee daaropvolgende follow-upmomenten op 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3), na het einde van de behandeling, werden patiënten in beide groepen geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Universityof Padua
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria voor het onderzoek omvatten de volgende vereisten: leeftijd tussen 18 en 75 jaar; een eerdere COVID-19-infectie die plaatsvond tussen 6 en 18 maanden vóór onze eerste beoordeling; negatieve resultaten bij tests op het nucleïnezuur van het SARS-CoV-2-virus uitgevoerd op ademhalingsmonsters, zoals orofaryngeale uitstrijkjes; lichaamstemperatuur ≤ 37°C; aanwezigheid van verminderde cardio-respiratoire capaciteit en/of motorische stoornissen veroorzaakt door de SARS-CoV-2-virusinfectie; manifestatie van mogelijke cognitieve symptomen die niet aan andere aandoeningen konden worden toegeschreven; geen deelname aan cycli van thermische mineraalrijke therapie in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria van het onderzoek waren onder meer: onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen; afwezigheid van een eerdere positieve detectie van nucleïnezuur van het SARS-CoV-2-virus in tests op ademhalingsmonsters; huidige positiviteit voor het nucleïnezuur van het SARS-CoV-2-virus in ademhalingsmonsters; epilepsie, ernstige psychiatrische stoornissen, neoplasmata of zwangerschap. Bovendien werden algemeen erkende contra-indicaties voor behandelingen in kuuroorden, zoals huidinfecties of open wonden, systemische ontstekingen, hart-, lever-, ademhalings- of nierfalen, en urine- of fecale incontinentie, als aanvullende uitsluitingscriteria beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rehabilitatie aan huis
Voer thuisrevalidatie uit
|
Patiënten in groep A ondergingen een revalidatiecyclus van vijf weken met twee wekelijkse sessies, in totaal tien sessies, in een kuuroordomgeving. De patiënten ondergingen behandelingen in twee kuuroorden in het Euganei-bekken, Veneto, Italië, uitgerust met zwembaden van dezelfde diepte, grootte en watertype. Elke sessie was opgebouwd uit vier componenten:
Patiënten in groep B ondergingen een revalidatie van 5 weken |
|
Experimenteel: Rehabilitatie van kuuroordgeneeskunde
Voer revalidatie uit in kuuroordgeneeskunde
|
Patiënten in groep A ondergingen een revalidatiecyclus van vijf weken met twee wekelijkse sessies, in totaal tien sessies, in een kuuroordomgeving. De patiënten ondergingen behandelingen in twee kuuroorden in het Euganei-bekken, Veneto, Italië, uitgerust met zwembaden van dezelfde diepte, grootte en watertype. Elke sessie was opgebouwd uit vier componenten:
Patiënten in groep B ondergingen een revalidatie van 5 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
een veelgebruikt pijnbeoordelingsinstrument waarbij patiënten worden gevraagd hun pijn mondeling of visueel te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn
|
onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
de kracht van de dominante hand werd beoordeeld met behulp van een digitale handdynamometer
|
onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Barthel dyspnoeschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
De Barthel Dyspneu Schaal is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van kortademigheid te meten.
Het evalueert verschillende activiteiten en taken die dyspnoe kunnen veroorzaken, waardoor de impact van dyspnoe op het dagelijks leven van een patiënt kan worden beoordeeld en bewaakt
|
onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
een zelfrapportagevragenlijst ontworpen om de ernst en impact van vermoeidheid te beoordelen.
Het bestaat uit 10 items die verschillende aspecten van vermoeidheid beschrijven.
|
onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Beck's depressie-inventaris (BDI
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
de BDI is een zelfrapportage-beoordelingsinventaris met 21 items die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet
|
onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
de BAI is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van angstsymptomen te beoordelen en bestaat uit 21 items die verschillende aspecten van angst meten
|
onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
De SF-12 wordt gebruikt voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Het is een verkorte versie van de SF-36, bestaande uit 12 items die acht gezondheidsdomeinen meten, waaronder fysiek functioneren, beperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen als gevolg van emotionele problemen, en geestelijke gezondheid
|
onmiddellijk voor en na de interventie en follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
|
Specifiek ontworpen vragenlijst (Likert-schaal)
|
onmiddellijk na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 359n/AO/23
- MASI_CARIVARI21_01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondazione Cariparo)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .