Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisystemiske rehabiliterende interventioner i lange COVID-19-patienter i to forskellige indstillinger: et randomiseret kontrolleret forsøg (MULTI-COVID)

22. april 2024 opdateret af: Stefano Masiero, Padua University General Hospital

Valutazione Degli Esiti og Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid i Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione i Ambiente Termale eller Teleriabilitazione

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​et multisystem-rehabiliteringsprogram for Long Covid-patienter i to forskellige indstillinger.

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg. Indstillinger: Kursted og hjemmebaseret. Deltagere: 72 Long Covid patienter. Interventioner: Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe A (n=36) modtog kurstedsintervention, og gruppe B (n=36) modtog hjemmebaseret pleje. Begge grupper gennemgik et 5-ugers rehabiliteringsprogram, der involverede motoriske, respiratoriske og kognitive øvelser, to sessioner om ugen.

Resultater: Vurderinger blev udført før (T0) og efter behandling (T1), efter 3 (T2) og 6 måneder (T3), inklusive respiratorisk og fysisk funktion, håndgrebsstyrke, træthed, smerte, livskvalitet, psykologisk funktion og tilfredshed .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På ambulatorierne i Neurorehabiliteringsenheden på Universitetshospitalet i Padua blev 103 patienter indledningsvist vurderet. Ud af disse patienter blev 72 forsøgspersoner af begge køn med mellem- til langsigtede resultater efter tidligere infektion med SARS-CoV-2-virus rekrutteret til denne undersøgelse. Otte patienter blev udelukket fra undersøgelsen på grund af indledende vurderinger, der afslørede tilstande, der faldt ind under eksklusionskriterierne (1 patient manglede en forudgående diagnose med en COVID-19-infektionspodning, 2 havde samtidige tumorpatologier, 3 udviste systemisk inflammation, og 2 havde hudinfektioner). og 23 patienter valgte i stedet at gennemgå et genoptræningsprogram på et genoptræningscenter. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en af ​​to rehabiliteringsbehandlingsgrupper: gruppen behandlet på et kursted (Gruppe A, n=36) og gruppen, der udførte træningsprogrammet derhjemme (Gruppe B, n=36). Imidlertid gennemførte 6 patienter ikke opfølgningsvurderinger på forskellige tidspunkter, hvilket resulterede i den endelige evaluering af data indsamlet fra 66 patienter, hvoraf 33 blev tildelt gruppe A og 33 til gruppe B (fig. 1).

Patientindskrivningen blev gennemført mellem januar 2023 og april 2023. Patienter i gruppe A gennemgik en 5-ugers rehabiliteringscyklus med to ugentlige sessioner, i alt 10 sessioner, i et kursted. Patienterne gennemgik behandlinger på to kursteder beliggende i Euganean Basin, Veneto, Italien, udstyret med pools af samme dybde, størrelse og vandtype. Patienter i gruppe B gennemgik en 5-ugers rehabiliteringscyklus i hjemmet med to ugentlige sessioner, i alt 10 sessioner.

Ved begyndelsen (T0) og slutningen (T1) af behandlingen, og i løbet af to efterfølgende opfølgningstider ved 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3), efter behandlingens afslutning, var patienter i begge grupper vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Universityof Padua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for undersøgelsen omfattede følgende krav: alder mellem 18 og 75 år; en tidligere COVID-19-infektion, der fandt sted mellem 6 og 18 måneder før vores første vurdering; negative resultater i tests for nukleinsyren fra SARS-CoV-2-viruset udført på luftvejsprøver, såsom orofaryngeale podninger; kropstemperatur ≤ 37°C; tilstedeværelse af nedsat kardio-respiratorisk kapacitet og/eller motoriske underskud forårsaget af SARS-CoV-2-virusinfektionen; manifestation af mulige kognitive symptomer, der ikke kunne tilskrives andre tilstande; ingen deltagelse i cyklusser med termisk mineralrig terapi i de seks måneder forud for undersøgelsen.

Eksklusionskriterier fra undersøgelsen omfattede: manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular; fravær af en tidligere positiv påvisning af nukleinsyre fra SARS-CoV-2-virus i test på luftvejsprøver; aktuel positivitet for nukleinsyren af ​​SARS-CoV-2-virus i luftvejsprøver; epilepsi, alvorlige psykiatriske lidelser, neoplasmer eller graviditet. Desuden blev almindeligt anerkendte kontraindikationer for kur-behandlinger, såsom hudinfektioner eller åbne sår, systemisk inflammation, hjerte-, lever-, respirations- eller nyresvigt og urin- eller fækal inkontinens, betragtet som yderligere eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebaseret genoptræning
Udføre hjemmebaseret genoptræning
Adfærdsmæssigt: Multisystemisk rehabilitering

Patienter i gruppe A gennemgik en 5-ugers rehabiliteringscyklus med to ugentlige sessioner, i alt 10 sessioner, i et kursted. Patienterne gennemgik behandlinger på to kursteder beliggende i Euganean Basin, Veneto, Italien, udstyret med pools af samme dybde, størrelse og vandtype. Hver session var struktureret i fire komponenter:

  1. termisk mineralrig aerosolterapi (10 minutter);
  2. tørland motorisk, respiratorisk og proprioceptiv rehabilitering i fitnesscentret (30 minutter);
  3. mineralrige akvatiske aerobe, styrke- og balanceøvelser (30 minutter);
  4. kognitive forbedringsinterventioner (30 minutter). Inhalationsbehandlinger og akvatiske øvelser brugte termisk mineralrigt vand, specifikt salsobromiodisk vand, naturligt udspring ved ca. 80°C og brugt i pools ved en temperatur på omkring 36°C. De kemisk-fysiske egenskaber af det anvendte termiske mineralrige vand er rapporteret i tabel I.

Patienterne i gruppe B gennemgik en 5-ugers rehabilitering
Eksperimentel: Kursted medicin rehabilitering
Udfør Kursusmedicin rehabilitering
Adfærdsmæssigt: Multisystemisk rehabilitering

Patienter i gruppe A gennemgik en 5-ugers rehabiliteringscyklus med to ugentlige sessioner, i alt 10 sessioner, i et kursted. Patienterne gennemgik behandlinger på to kursteder beliggende i Euganean Basin, Veneto, Italien, udstyret med pools af samme dybde, størrelse og vandtype. Hver session var struktureret i fire komponenter:

  1. termisk mineralrig aerosolterapi (10 minutter);
  2. tørland motorisk, respiratorisk og proprioceptiv rehabilitering i fitnesscentret (30 minutter);
  3. mineralrige akvatiske aerobe, styrke- og balanceøvelser (30 minutter);
  4. kognitive forbedringsinterventioner (30 minutter). Inhalationsbehandlinger og akvatiske øvelser brugte termisk mineralrigt vand, specifikt salsobromiodisk vand, naturligt udspring ved ca. 80°C og brugt i pools ved en temperatur på omkring 36°C. De kemisk-fysiske egenskaber af det anvendte termiske mineralrige vand er rapporteret i tabel I.

Patienterne i gruppe B gennemgik en 5-ugers rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
et almindeligt anvendt smertevurderingsværktøj, der involverer at bede patienter om at vurdere deres smerte verbalt eller visuelt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte
umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
styrken af ​​den dominerende hånd blev vurderet ved hjælp af et digitalt håndholdt dynamometer
umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
Barthel Dyspnø-skala
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
Barthel Dyspnø-skalaen er et valideret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​dyspnø. Den evaluerer forskellige aktiviteter og opgaver, der kan fremkalde dyspnø, hvilket gør det muligt at vurdere og overvåge indvirkningen af ​​dyspnø på en patients daglige liv
umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden og virkningen af ​​træthed. Den består af 10 punkter, der beskriver forskellige aspekter af træthed.
umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
Beck's Depression Inventory (BDI
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
BDI er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression
umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
BAI er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer og består af 21 punkter, der måler forskellige aspekter af angst
umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger
SF-12 bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Det er en forkortet version af SF-36, bestående af 12 genstande, der måler otte sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, og mental sundhed
umiddelbart før og efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Specielt designet spørgeskema (Likert-skala)
umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Padua University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 359n/AO/23
  • MASI_CARIVARI21_01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondazione Cariparo)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Multisystemisk rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner