Intervenciones de rehabilitación multisistémica en pacientes con COVID-19 prolongado en dos entornos diferentes: un ensayo controlado aleatorio (MULTI-COVID)
Valutazione Degli Esiti a Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid in Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione in Ambiente Termale o in Teleriabilitazione
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de un programa de rehabilitación multisistémica para pacientes con Covid prolongado en dos entornos diferentes.
Diseño: ensayo controlado aleatorio. Ámbito: Balneario y domicilio. Participantes: 72 pacientes de Long Covid. Intervenciones: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo A (n = 36) recibió intervención en un centro de salud y el grupo B (n = 36) recibió atención domiciliaria. Ambos grupos se sometieron a un programa de rehabilitación de cinco semanas, que incluyó ejercicios motores, respiratorios y cognitivos, dos sesiones por semana.
Resultados: Se realizaron evaluaciones antes (T0) y después del tratamiento (T1), a los 3 (T2) y a los 6 meses (T3), incluyendo la función física y respiratoria, la fuerza de prensión manual, la fatiga, el dolor, la calidad de vida, la función psicológica y la satisfacción. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las consultas externas de la Unidad de Neurorrehabilitación del Hospital Universitario de Padua se evaluaron inicialmente 103 pacientes. De estos pacientes, para este estudio se reclutó a 72 sujetos de ambos sexos con resultados a mediano y largo plazo después de una infección previa con el virus SARS-CoV-2. Ocho pacientes fueron excluidos del estudio debido a que las evaluaciones iniciales revelaron condiciones que caían bajo los criterios de exclusión (1 paciente carecía de un diagnóstico previo con un hisopo de infección por COVID-19, 2 tenían patologías tumorales concurrentes, 3 presentaban inflamación sistémica y 2 tenían infecciones de la piel). y 23 pacientes optaron por someterse a un programa de rehabilitación en un gimnasio de rehabilitación. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento de rehabilitación: el grupo tratado en un centro de salud (Grupo A, n=36) y el grupo que realizaba el programa de ejercicios en casa (Grupo B, n=36). Sin embargo, 6 pacientes no completaron las evaluaciones de seguimiento en diferentes momentos, lo que resultó en la evaluación final de los datos recopilados de 66 pacientes, 33 asignados al Grupo A y 33 al Grupo B (Fig. 1).
La inscripción de pacientes se realizó entre enero de 2023 y abril de 2023. Los pacientes del grupo A se sometieron a un ciclo de rehabilitación de 5 semanas con dos sesiones semanales, con un total de 10 sesiones, en un centro de salud. Los pacientes se sometieron a tratamientos en dos centros de salud ubicados en la cuenca Euganea, Véneto, Italia, equipados con piscinas de la misma profundidad, tamaño y tipo de agua. Los pacientes del grupo B se sometieron a un ciclo de rehabilitación en casa de 5 semanas con dos sesiones semanales, totalizando 10 sesiones.
Al inicio (T0) y al final (T1) del tratamiento, y durante dos tiempos de seguimiento posteriores a los 3 meses (T2) y 6 meses (T3), después del final del tratamiento, los pacientes de ambos grupos fueron evaluado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Universityof Padua
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para el estudio incluyeron los siguientes requisitos: edad entre 18 y 75 años; una infección previa por COVID-19 que haya ocurrido entre 6 y 18 meses antes de nuestra evaluación inicial; resultados negativos en pruebas de ácido nucleico del virus SARS-CoV-2 realizadas en muestras respiratorias, como hisopos orofaríngeos; temperatura corporal ≤ 37°C; presencia de capacidad cardiorrespiratoria reducida y/o déficits motores causados por la infección por el virus SARS-CoV-2; manifestación de posibles síntomas cognitivos que no podrían atribuirse a otras condiciones; ninguna participación en ciclos de terapia termal rica en minerales en los seis meses anteriores al estudio.
Los criterios de exclusión del estudio incluyeron: incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado; ausencia de una detección positiva previa de ácido nucleico del virus SARS-CoV-2 en pruebas realizadas en muestras respiratorias; positividad actual para el ácido nucleico del virus SARS-CoV-2 en muestras respiratorias; epilepsia, trastornos psiquiátricos graves, neoplasias o embarazo. Además, se consideraron criterios de exclusión adicionales las contraindicaciones comúnmente reconocidas para los tratamientos en centros de salud, como infecciones de la piel o heridas abiertas, inflamación sistémica, insuficiencia cardíaca, hepática, respiratoria o renal e incontinencia urinaria o fecal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación domiciliaria
Realizar rehabilitación en casa.
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Los pacientes del grupo A se sometieron a un ciclo de rehabilitación de 5 semanas con dos sesiones semanales, con un total de 10 sesiones, en un centro de salud. Los pacientes se sometieron a tratamientos en dos centros de salud ubicados en la cuenca Euganea, Véneto, Italia, equipados con piscinas de la misma profundidad, tamaño y tipo de agua. Cada sesión se estructuró en cuatro componentes:
Los pacientes del grupo B se sometieron a una rehabilitación de 5 semanas. |
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Experimental: Rehabilitación de la medicina del balneario.
Realizar rehabilitación de medicina de balneario.
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Los pacientes del grupo A se sometieron a un ciclo de rehabilitación de 5 semanas con dos sesiones semanales, con un total de 10 sesiones, en un centro de salud. Los pacientes se sometieron a tratamientos en dos centros de salud ubicados en la cuenca Euganea, Véneto, Italia, equipados con piscinas de la misma profundidad, tamaño y tipo de agua. Cada sesión se estructuró en cuatro componentes:
Los pacientes del grupo B se sometieron a una rehabilitación de 5 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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una herramienta de evaluación del dolor comúnmente utilizada que implica pedir a los pacientes que califiquen su dolor verbal o visualmente en una escala del 0 al 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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La fuerza de la mano dominante se evaluó utilizando un dinamómetro de mano digital.
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inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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Escala de disnea de Barthel
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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La escala de disnea de Barthel es una herramienta validada que se utiliza para medir la gravedad de la disnea.
Evalúa diversas actividades y tareas que pueden provocar disnea, permitiendo evaluar y monitorear el impacto de la disnea en la vida diaria del paciente.
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inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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Escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la gravedad y el impacto de la fatiga.
Consta de 10 ítems que describen diferentes aspectos de la fatiga.
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inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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Inventario de Depresión de Beck (BDI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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El BDI es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide actitudes características y síntomas de depresión.
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inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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El BAI es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y consta de 21 ítems que miden diversos aspectos de la ansiedad.
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inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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Encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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El SF-12 se emplea para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Es una versión abreviada del SF-36, que consta de 12 ítems que miden ocho dominios de salud, incluyendo funcionamiento físico, limitaciones por problemas de salud física, dolor corporal, percepción de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones por problemas emocionales, y salud mental
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inmediatamente antes y después de la intervención y seguimientos a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario diseñado específicamente (escala Likert)
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 359n/AO/23
- MASI_CARIVARI21_01 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondazione Cariparo)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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