Multiszisztémás rehabilitációs beavatkozások hosszú COVID-19-betegeknél két különböző helyzetben: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (MULTI-COVID)
Valutazione Degli Esiti a Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid in Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione in Ambiente Termale o in Teleriabilitazione
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a Long Covid betegek többrendszerű rehabilitációs programjának hatékonyságát két különböző környezetben.
Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Beállítások: Gyógyfürdő és otthoni. Résztvevők: 72 hosszú Covid-beteg. Beavatkozások: A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: az A csoport (n=36) gyógyhelyi beavatkozást, a B csoport (n=36) pedig otthoni ellátást kapott. Mindkét csoport 5 hetes rehabilitációs programon esett át, amely motoros, légzési és kognitív gyakorlatokat foglal magában, heti két alkalommal.
Eredmények: A felmérések a kezelés előtt (T0) és után (T1), 3 (T2) és 6 hónapos korban (T3) történtek, beleértve a légzési és fizikai funkciókat, a markolat erejét, a fáradtságot, a fájdalmat, az életminőséget, a pszichológiai funkciókat és az elégedettséget. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Páduai Egyetemi Kórház Neurorehabilitációs Osztályának járóbeteg-klinikáin kezdetben 103 beteget vizsgáltak meg. Ezek közül a betegek közül 72 alanyt vettek fel ebbe a vizsgálatba mindkét nemből, akiknél a SARS-CoV-2 vírussal való korábbi fertőzést követően közép- és hosszú távú kimenetelűek voltak. Nyolc beteget kizártak a vizsgálatból, mivel a kezdeti értékelések a kizárási kritériumok alá eső állapotokat tártak fel (1 betegnél nem volt előzetesen diagnosztizálva a COVID-19 fertőzésről készült tampon, 2 betegnek egyidejű daganatos patológiái voltak, 3 esetben szisztémás gyulladás és 2 bőrfertőzés volt). 23 beteg pedig úgy döntött, hogy helyette egy rehabilitációs tornateremben vesz részt rehabilitációs programon. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a két rehabilitációs kezelési csoport egyikébe: a gyógyfürdőben kezelt csoportba (A csoport, n=36) és az otthoni edzésprogramot végző csoportba (B csoport, n=36). Mindazonáltal 6 beteg nem fejezte be a nyomon követési értékelést különböző időpontokban, így 66 betegtől gyűjtött adatok végső értékelése következett be, 33 beteget az A csoportba, 33 pedig B csoportba sorolt (1. ábra).
A betegfelvétel 2023 januárja és 2023 áprilisa között zajlott. Az A csoportba tartozó betegek 5 hetes rehabilitációs cikluson estek át, heti két alkalommal, összesen 10 alkalomból, gyógyhelyi környezetben. A betegeket az olaszországi Veneto állambeli Euganean-medencében található két gyógyüdülőhelyen kezelték, amelyek azonos mélységű, méretű és víztípusú medencékkel voltak felszerelve. A B csoportba tartozó betegek 5 hetes otthoni rehabilitációs cikluson estek át heti két alkalommal, összesen 10 alkalomból.
A kezelés kezdetén (T0) és végén (T1), valamint két egymást követő 3 hónapos (T2) és 6 hónapos (T3) követési idő alatt, a kezelés befejezése után mindkét csoport betegei értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- Universityof Padua
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálatba való bekerülési kritériumok a következő követelményeket tartalmazták: életkor 18 és 75 év között; egy korábbi COVID-19 fertőzés, amely 6 és 18 hónappal az első értékelésünk előtt történt; negatív eredmények a SARS-CoV-2 vírus nukleinsav-vizsgálataiban, amelyeket légúti mintákon, például oropharyngealis tamponokon végeztek; testhőmérséklet ≤ 37°C; a SARS-CoV-2 vírusfertőzés által okozott csökkent kardio-légzési kapacitás és/vagy motoros hiányok jelenléte; lehetséges kognitív tünetek megnyilvánulása, amelyek nem tulajdoníthatók más állapotoknak; nem vett részt a termikus ásványi anyagokban gazdag terápiás ciklusokban a vizsgálatot megelőző hat hónapban.
A vizsgálatból való kizárási kritériumok a következők voltak: képtelenség megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot; a SARS-CoV-2 vírus nukleinsav korábbi pozitív kimutatásának hiánya légúti mintákon végzett vizsgálatokban; aktuális pozitivitás a SARS-CoV-2 vírus nukleinsavára a légúti mintákban; epilepszia, súlyos pszichiátriai rendellenességek, daganatok vagy terhesség. Ezenkívül a gyógyüdülőhelyi kezelések általánosan elismert ellenjavallatai, például bőrfertőzések vagy nyílt sebek, szisztémás gyulladások, szív-, máj-, légúti vagy veseelégtelenség, valamint vizelet- vagy széklet-inkontinencia további kizárási kritériumnak minősültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni rehabilitáció
Végezzen otthoni rehabilitációt
|
Az A csoportba tartozó betegek 5 hetes rehabilitációs cikluson estek át, heti két alkalommal, összesen 10 alkalomból, gyógyhelyi környezetben. A betegeket az olaszországi Veneto állambeli Euganean-medencében található két gyógyüdülőhelyen kezelték, amelyek azonos mélységű, méretű és víztípusú medencékkel voltak felszerelve. Minden ülés négy részből állt:
A B csoportba tartozó betegek 5 hetes rehabilitáción estek át |
|
Kísérleti: Gyógyhelyi gyógyászati rehabilitáció
Gyógyhely gyógyászati rehabilitáció elvégzése
|
Az A csoportba tartozó betegek 5 hetes rehabilitációs cikluson estek át, heti két alkalommal, összesen 10 alkalomból, gyógyhelyi környezetben. A betegeket az olaszországi Veneto állambeli Euganean-medencében található két gyógyüdülőhelyen kezelték, amelyek azonos mélységű, méretű és víztípusú medencékkel voltak felszerelve. Minden ülés négy részből állt:
A B csoportba tartozó betegek 5 hetes rehabilitáción estek át |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
egy gyakran használt fájdalomértékelési eszköz, amely magában foglalja a páciensek felkérését, hogy verbálisan vagy vizuálisan értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
a domináns kéz erősségét digitális kézi dinamométerrel értékelték
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
|
Barthel nehézlégzés skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
A Barthel Dyspnea Scale egy validált eszköz a nehézlégzés súlyosságának mérésére.
Különféle tevékenységeket és feladatokat értékel, amelyek nehézlégzést válthatnak ki, lehetővé téve a nehézlégzésnek a páciens mindennapi életére gyakorolt hatásának felmérését és nyomon követését.
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
|
Fáradtságot értékelő skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
egy önbeszámoló kérdőív, amely a fáradtság súlyosságának és hatásának felmérésére szolgál.
10 elemből áll, amelyek a fáradtság különböző aspektusait írják le.
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
|
Beck-féle depresszió leltár (BDI
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
a BDI egy 21 tételből álló, önbeszámoló értékelési jegyzék, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri.
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
a BAI egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának felmérésére terveztek, és 21 elemből áll, amelyek a szorongás különböző aspektusait mérik.
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
|
12 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
Az SF-12-t az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) felmérésére használják.
Ez az SF-36 rövidített változata, amely 12 elemből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségi problémákból adódó korlátozásokat, a testi fájdalmat, az általános egészségi érzékelést, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti korlátokat, és a mentális egészség
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után, valamint 3 és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Speciálisan kialakított kérdőív (Likert skála)
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 359n/AO/23
- MASI_CARIVARI21_01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fondazione Cariparo)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .