Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисистемные реабилитационные вмешательства у длительно больных COVID-19 в двух разных условиях: рандомизированное контролируемое исследование (MULTI-COVID)

22 апреля 2024 г. обновлено: Stefano Masiero, Padua University General Hospital

Valutazione Degli Esiti a Medio-Lungo Termine Della Sindrome Long Covid в Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione in Ambiente Termale o in Teleriabilitazione

Цель: Целью данного исследования было оценить эффективность мультисистемной программы реабилитации пациентов с длительным Covid в двух разных условиях.

Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование. Условия: Санаторно-курортный и домашний. Участники: 72 пациента с длительным Covid. Вмешательства: Пациенты были случайным образом разделены на две группы: группа А (n=36) получала санаторно-курортное вмешательство, а группа Б (n=36) получала уход на дому. Обе группы прошли 5-недельную программу реабилитации, включающую двигательные, дыхательные и когнитивные упражнения, два занятия в неделю.

Результаты: Оценки проводились до (Т0) и после лечения (Т1), через 3 (Т2) и 6 месяцев (Т3), включая дыхательную и физическую функцию, силу захвата, усталость, боль, качество жизни, психологическую функцию и удовлетворенность. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В амбулаторных клиниках отделения нейрореабилитации Университетской больницы Падуи первоначально было обследовано 103 пациента. Из этих пациентов для этого исследования были привлечены 72 субъекта обоих полов со среднесрочными и долгосрочными исходами после предыдущего заражения вирусом SARS-CoV-2. Восемь пациентов были исключены из исследования в связи с тем, что первоначальные оценки выявили состояния, подпадающие под критерии исключения (у одного пациента не было предварительного диагноза с помощью мазка на инфекцию COVID-19, у двух были сопутствующие опухолевые патологии, у трех - системное воспаление и у двух - кожные инфекции). и 23 пациента вместо этого предпочли пройти программу реабилитации в реабилитационном тренажерном зале. Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп реабилитационного лечения: группу, проходившую лечение в санаторно-курортном учреждении (группа А, n = 36), и группу, выполняющую программу физических упражнений дома (группа Б, n = 36). Однако 6 пациентов не прошли последующее обследование в разные моменты времени, в результате чего были окончательно оценены данные, собранные у 66 пациентов, из которых 33 были отнесены к группе А, а 33 - к группе B (рис. 1).

Набор пациентов проводился в период с января 2023 г. по апрель 2023 г. Пациенты группы А прошли 5-недельный курс реабилитации с двумя сеансами в неделю, всего 10 сеансов, в санаторно-курортных условиях. Пациенты проходили лечение в двух санаториях, расположенных в Эуганском бассейне, Венето, Италия, оборудованных бассейнами одинаковой глубины, размера и типа воды. Пациенты группы Б прошли 5-недельный цикл реабилитации дома с двумя сеансами в неделю, всего 10 сеансов.

В начале (Т0) и в конце (Т1) лечения, а также в течение двух последующих периодов наблюдения через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после окончания лечения пациенты в обеих группах были оценено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Universityof Padua

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в исследование включали следующие требования: возраст от 18 до 75 лет; предыдущая инфекция COVID-19, произошедшая между 6 и 18 месяцами до нашей первоначальной оценки; отрицательные результаты тестов на нуклеиновую кислоту вируса SARS-CoV-2, проведенных на образцах из дыхательных путей, таких как мазки из ротоглотки; температура тела ≤ 37°С; наличие сниженной сердечно-дыхательной способности и/или двигательного дефицита, вызванного инфекцией вируса SARS-CoV-2; проявление возможных когнитивных симптомов, которые нельзя отнести к другим состояниям; отсутствие участия в циклах термоминеральной терапии в течение шести месяцев, предшествующих исследованию.

Критерии исключения из исследования включали: неспособность понять и подписать форму информированного согласия; отсутствие предыдущего положительного обнаружения нуклеиновой кислоты вируса SARS-CoV-2 в анализах респираторных образцов; текущая положительная реакция на нуклеиновую кислоту вируса SARS-CoV-2 в пробах из дыхательных путей; эпилепсия, тяжелые психические расстройства, новообразования или беременность. Кроме того, дополнительными критериями исключения считались общепризнанные противопоказания к санаторно-курортному лечению, такие как кожные инфекции или открытые раны, системное воспаление, сердечная, печеночная, дыхательная или почечная недостаточность, а также недержание мочи или кала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реабилитация на дому
Провести реабилитацию на дому
Поведенческий: Мультисистемная реабилитация

Пациенты группы А прошли 5-недельный курс реабилитации с двумя сеансами в неделю, всего 10 сеансов, в санаторно-курортных условиях. Пациенты проходили лечение в двух санаториях, расположенных в Эуганском бассейне, Венето, Италия, оборудованных бассейнами одинаковой глубины, размера и типа воды. Каждое занятие было разбито на четыре компонента:

  1. термальная минерально-аэрозольная терапия (10 минут);
  2. сухопутная двигательная, дыхательная и проприоцептивная реабилитация в тренажерном зале (30 минут);
  3. богатые минералами водные аэробные, укрепляющие и балансирующие упражнения (30 минут);
  4. вмешательства по улучшению когнитивных функций (30 минут). В ингаляционных процедурах и водных упражнениях использовалась термальная вода, богатая минералами, в частности, сальсобромойодовая вода, бьющая естественным путем при температуре около 80°C и используемая в бассейнах при температуре около 36°C. Химико-физические свойства используемой термальной минерально-минеральной воды представлены в таблице I.

Пациенты группы Б прошли 5-недельную реабилитацию.
Экспериментальный: Санаторно-курортная медицина реабилитация
Провести санаторно-курортную реабилитацию
Поведенческий: Мультисистемная реабилитация

Пациенты группы А прошли 5-недельный курс реабилитации с двумя сеансами в неделю, всего 10 сеансов, в санаторно-курортных условиях. Пациенты проходили лечение в двух санаториях, расположенных в Эуганском бассейне, Венето, Италия, оборудованных бассейнами одинаковой глубины, размера и типа воды. Каждое занятие было разбито на четыре компонента:

  1. термальная минерально-аэрозольная терапия (10 минут);
  2. сухопутная двигательная, дыхательная и проприоцептивная реабилитация в тренажерном зале (30 минут);
  3. богатые минералами водные аэробные, укрепляющие и балансирующие упражнения (30 минут);
  4. вмешательства по улучшению когнитивных функций (30 минут). В ингаляционных процедурах и водных упражнениях использовалась термальная вода, богатая минералами, в частности, сальсобромойодовая вода, бьющая естественным путем при температуре около 80°C и используемая в бассейнах при температуре около 36°C. Химико-физические свойства используемой термальной минерально-минеральной воды представлены в таблице I.

Пациенты группы Б прошли 5-недельную реабилитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
широко используемый инструмент оценки боли, который предполагает, что пациентов просят оценить свою боль устно или визуально по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 представляет самую сильную возможную боль.
непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
Сила хвата руки
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
силу доминирующей руки оценивали с помощью цифрового портативного динамометра.
непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
Шкала одышки Бартеля
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
Шкала одышки Бартеля — это проверенный инструмент, используемый для измерения тяжести одышки. Он оценивает различные виды деятельности и задачи, которые могут спровоцировать одышку, позволяя оценить и контролировать влияние одышки на повседневную жизнь пациента.
непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
анкета для самоотчета, предназначенная для оценки тяжести и воздействия усталости. Он состоит из 10 пунктов, описывающих различные аспекты усталости.
непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
BDI — это рейтинговый опросник, состоящий из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
BAI — это опросник для самостоятельной оценки, предназначенный для оценки тяжести симптомов тревоги и состоящий из 21 пункта, которые измеряют различные аспекты тревоги.
непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
Краткое медицинское обследование из 12 вопросов (SF-12)
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
SF-12 используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Это сокращенная версия SF-36, состоящая из 12 пунктов, которые измеряют восемь областей здоровья, включая физическое функционирование, ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения из-за эмоциональных проблем, и психическое здоровье
непосредственно до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Специально разработанный опросник (шкала Лайкерта)
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Padua University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 359n/AO/23
  • MASI_CARIVARI21_01 (Другой номер гранта/финансирования: Fondazione Cariparo)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долгий COVID

Клинические исследования Мультисистемная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться