2 つの異なる環境における長期にわたる COVID-19 患者に対する多系統的リハビリテーション介入: ランダム化比較試験 (MULTI-COVID)
Valutazione Degli Esiti a Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid in Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione in Ambiente Termale o in Teleriabilitazione
目的: この研究は、2 つの異なる環境における Long Covid 患者に対するマルチシステム リハビリテーション プログラムの有効性を評価することを目的としています。
デザイン: ランダム化比較試験。 環境: 保養地と自宅ベース。 参加者：ロングコロナ患者72名。 介入: 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。グループ A (n=36) はヘルスリゾートの介入を受け、グループ B (n=36) は在宅ケアを受けました。 両グループは、運動訓練、呼吸訓練、認知訓練を含む5週間のリハビリテーションプログラムを週2回受けた。
結果：評価は治療前（T0）、治療後（T1）、3か月後（T2）、6か月後（T3）に実施され、呼吸機能、身体機能、握力、疲労、痛み、生活の質、心理機能、満足度が含まれます。 。
調査の概要
詳細な説明
パドヴァ大学病院の神経リハビリテーション科の外来診療所では、103 人の患者が最初に評価されました。 これらの患者のうち、以前にSARS-CoV-2ウイルスに感染した後、中長期的な転帰を示した男女72人の被験者がこの研究のために募集された。 初期評価により除外基準に該当する症状が明らかになったため、8人の患者が研究から除外された（患者1人は新型コロナウイルス感染症綿棒による事前の診断を欠いており、2人は腫瘍病変を併発しており、3人は全身性炎症を示し、2人は皮膚感染症を患っていた）。そして23人の患者は代わりにリハビリジムでリハビリプログラムを受けることを選択した。 参加者は、健康リゾート施設で治療を受けるグループ (グループ A、n=36) と自宅で運動プログラムを実行するグループ (グループ B、n=36) の 2 つのリハビリテーション治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 ただし、6 人の患者は異なる時点で追跡評価を完了しなかったため、66 人の患者から収集されたデータの最終評価が行われ、33 人がグループ A に、33 人がグループ B に割り当てられました (図 1)。
患者の登録は2023年1月から2023年4月の間に実施されました。 グループ A の患者は、健康リゾート環境で、週 2 回のセッション、合計 10 回のセッションを含む 5 週間のリハビリテーション サイクルを受けました。 患者たちは、イタリアのヴェネト州エウガネ盆地にある同じ深さ、大きさ、水の種類のプールを備えた2つの保養施設で治療を受けた。 グループ B の患者は、自宅で 5 週間のリハビリテーション サイクルを週 2 回、合計 10 回のセッションを受けました。
治療の開始時 (T0) と終了時 (T1)、および治療終了後の 3 か月後 (T2) と 6 か月後 (T3) の 2 回のフォローアップ期間中、両グループの患者は評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Padova、イタリア、35128
- Universityof Padua
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究の対象基準には、次の要件が含まれていました。年齢は 18 歳から 75 歳までです。最初の評価の6か月から18か月前に発生した以前の新型コロナウイルス感染症；口腔咽頭ぬぐい液などの呼吸器サンプルに対して実施されたSARS-CoV-2ウイルスの核酸検査で陰性結果が得られた。体温 ≤ 37°C; SARS-CoV-2ウイルス感染による心肺能力の低下および/または運動障害の存在。他の状態に起因する可能性のある認知症状の発現。 -研究前の6か月間、ミネラル豊富な温熱療法のサイクルに参加していない。
研究からの除外基準には以下が含まれた：インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない。呼吸器サンプルの検査において、以前にSARS-CoV-2ウイルスの核酸が陽性検出されたことはない。呼吸器サンプル中のSARS-CoV-2ウイルスの核酸に対する現在の陽性反応。てんかん、重度の精神障害、新生物、妊娠。 さらに、皮膚感染症や傷口、全身性炎症、心臓、肝臓、呼吸器不全、腎不全、尿失禁や便失禁など、ヘルスリゾートでの治療で一般的に認められている禁忌も追加の除外基準とみなされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：在宅リハビリテーション
在宅リハビリテーションを行います
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グループ A の患者は、健康リゾート環境で、週 2 回のセッション、合計 10 回のセッションを含む 5 週間のリハビリテーション サイクルを受けました。 患者たちは、イタリアのヴェネト州エウガネ盆地にある同じ深さ、大きさ、水の種類のプールを備えた2つの保養施設で治療を受けた。 各セッションは 4 つのコンポーネントで構成されていました。
グループBの患者は5週間のリハビリテーションを受けた |
|
実験的：保養地医療リハビリテーション
保養地医学リハビリテーションを行う
|
グループ A の患者は、健康リゾート環境で、週 2 回のセッション、合計 10 回のセッションを含む 5 週間のリハビリテーション サイクルを受けました。 患者たちは、イタリアのヴェネト州エウガネ盆地にある同じ深さ、大きさ、水の種類のプールを備えた2つの保養施設で治療を受けた。 各セッションは 4 つのコンポーネントで構成されていました。
グループBの患者は5週間のリハビリテーションを受けた |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
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一般的に使用される痛み評価ツールで、患者に口頭または視覚的に痛みを 0 から 10 のスケールで評価してもらいます。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
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手の握力
時間枠：介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
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利き手の強さはデジタルハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されました
|
介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
|
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Barthel 呼吸困難スケール
時間枠：介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
|
Barthel Dyspnea Scale は、呼吸困難の重症度を測定するために使用される検証済みのツールです。
呼吸困難を引き起こす可能性のあるさまざまな活動や作業を評価し、患者の日常生活に対する呼吸困難の影響を評価および監視できるようにします。
|
介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
|
|
疲労評価スケール
時間枠：介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
|
疲労の重症度と影響を評価するために設計された自己申告式アンケート。
疲労のさまざまな側面を説明する 10 項目で構成されています。
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介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
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ベックのうつ病目録 (BDI)
時間枠：介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
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BDI は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価項目です。
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介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
|
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
|
BAI は不安症状の重症度を評価するために設計された自己申告式アンケートで、不安のさまざまな側面を測定する 21 項目で構成されています。
|
介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
|
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12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠：介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
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SF-12 は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されます。
これはSF-36の短縮版であり、身体機能、身体的健康上の問題による制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による制限、と精神的健康
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介入の直前と直後、および 3 か月と 6 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：介入直後
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特別に設計されたアンケート（リッケルト尺度）
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介入直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 359n/AO/23
- MASI_CARIVARI21_01 (その他の助成金/資金番号：Fondazione Cariparo)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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