Intervenções de reabilitação multissistêmica em pacientes com COVID-19 de longa duração em dois ambientes diferentes: um ensaio clínico randomizado (MULTI-COVID)
Avaliação Degli Esiti e Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid em Pazienti Tratado com um Protocolo de Riabilitação em Ambiente Termale ou em Teleriabilitação
Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de um programa de reabilitação multissistêmica para pacientes com Long Covid em dois ambientes diferentes.
Desenho: ensaio clínico randomizado. Configurações: Resort de saúde e domicílio. Participantes: 72 pacientes Long Covid. Intervenções: Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos: o Grupo A (n=36) recebeu intervenção em resort de saúde e o Grupo B (n=36) recebeu cuidados domiciliares. Ambos os grupos foram submetidos a um programa de reabilitação de 5 semanas, envolvendo exercícios motores, respiratórios e cognitivos, duas sessões por semana.
Resultados: As avaliações foram realizadas antes (T0) e depois do tratamento (T1), aos 3 (T2) e aos 6 meses (T3), incluindo função respiratória e física, força de preensão manual, fadiga, dor, qualidade de vida, função psicológica e satisfação. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos ambulatórios da Unidade de Neurorreabilitação do Hospital Universitário de Pádua, foram avaliados inicialmente 103 pacientes. Destes pacientes, 72 indivíduos de ambos os sexos com resultados de médio a longo prazo após infecção prévia pelo vírus SARS-CoV-2 foram recrutados para este estudo. Oito pacientes foram excluídos do estudo devido às avaliações iniciais revelarem condições que se enquadravam nos critérios de exclusão (1 paciente não tinha diagnóstico prévio com um esfregaço de infecção por COVID-19, 2 tinham patologias tumorais concomitantes, 3 exibiam inflamação sistêmica e 2 tinham infecções de pele), e 23 pacientes optaram por se submeter a um programa de reabilitação em uma academia de reabilitação. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento de reabilitação: o grupo tratado em um resort de saúde (Grupo A, n=36) e o grupo que realizou o programa de exercícios em casa (Grupo B, n=36). No entanto, 6 pacientes não completaram as avaliações de acompanhamento em diferentes momentos, resultando na avaliação final dos dados coletados de 66 pacientes, sendo 33 alocados no Grupo A e 33 no Grupo B (fig. 1).
A inscrição dos pacientes foi realizada entre janeiro de 2023 e abril de 2023. Os pacientes do grupo A foram submetidos a um ciclo de reabilitação de 5 semanas com duas sessões semanais, totalizando 10 sessões, em ambiente de balneário. Os pacientes foram submetidos a tratamentos em dois balneários localizados na Bacia Euganiana, Veneto, Itália, equipados com piscinas de mesma profundidade, tamanho e tipo de água. Os pacientes do grupo B foram submetidos a um ciclo de reabilitação domiciliar de 5 semanas com duas sessões semanais, totalizando 10 sessões.
No início (T0) e no final (T1) do tratamento, e durante dois tempos de acompanhamento subsequentes aos 3 meses (T2) e 6 meses (T3), após o término do tratamento, os pacientes de ambos os grupos foram avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Padova, Itália, 35128
- Universityof Padua
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão do estudo incluíram os seguintes requisitos: idade entre 18 e 75 anos; uma infecção anterior por COVID-19 ocorrida entre 6 e 18 meses antes da nossa avaliação inicial; resultados negativos em testes para ácido nucleico do vírus SARS-CoV-2 realizados em amostras respiratórias, como esfregaços orofaríngeos; temperatura corporal ≤ 37°C; presença de redução da capacidade cardiorrespiratória e/ou déficit motor causado pela infecção pelo vírus SARS-CoV-2; manifestação de possíveis sintomas cognitivos que não poderiam ser atribuídos a outras condições; nenhuma participação em ciclos de terapia termal rica em minerais nos seis meses anteriores ao estudo.
Os critérios de exclusão do estudo incluíram: incapacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; ausência de detecção prévia positiva de ácido nucleico do vírus SARS-CoV-2 em testes em amostras respiratórias; positividade atual para o ácido nucleico do vírus SARS-CoV-2 em amostras respiratórias; epilepsia, distúrbios psiquiátricos graves, neoplasias ou gravidez. Além disso, contra-indicações comumente reconhecidas para tratamentos em resorts de saúde, como infecções de pele ou feridas abertas, inflamação sistêmica, insuficiência cardíaca, hepática, respiratória ou renal e incontinência urinária ou fecal, foram consideradas critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação domiciliar
Realize reabilitação domiciliar
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Os pacientes do grupo A foram submetidos a um ciclo de reabilitação de 5 semanas com duas sessões semanais, totalizando 10 sessões, em ambiente de balneário. Os pacientes foram submetidos a tratamentos em dois balneários localizados na Bacia Euganiana, Veneto, Itália, equipados com piscinas de mesma profundidade, tamanho e tipo de água. Cada sessão foi estruturada em quatro componentes:
Os pacientes do grupo B foram submetidos a uma reabilitação de 5 semanas |
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Experimental: Reabilitação de medicamentos em resorts de saúde
Realizar reabilitação de medicamentos em resorts de saúde
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Os pacientes do grupo A foram submetidos a um ciclo de reabilitação de 5 semanas com duas sessões semanais, totalizando 10 sessões, em ambiente de balneário. Os pacientes foram submetidos a tratamentos em dois balneários localizados na Bacia Euganiana, Veneto, Itália, equipados com piscinas de mesma profundidade, tamanho e tipo de água. Cada sessão foi estruturada em quatro componentes:
Os pacientes do grupo B foram submetidos a uma reabilitação de 5 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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uma ferramenta de avaliação da dor comumente usada que envolve pedir aos pacientes que avaliem sua dor verbal ou visualmente em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível
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imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Força de preensão manual
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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a força da mão dominante foi avaliada usando um dinamômetro digital portátil
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imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Escala de dispneia de Barthel
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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A Escala de Dispneia de Barthel é uma ferramenta validada usada para medir a gravidade da dispneia.
Avalia diversas atividades e tarefas que podem provocar dispneia, permitindo avaliar e monitorar o impacto da dispneia na vida diária do paciente
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imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Escala de avaliação de fadiga
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a gravidade e o impacto da fadiga.
É composto por 10 itens que descrevem diferentes aspectos da fadiga.
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imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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o BDI é um inventário de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão
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imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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o BAI é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade e consiste em 21 itens que medem vários aspectos da ansiedade
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imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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O SF-12 é empregado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
É uma versão abreviada do SF-36, composta por 12 itens que medem oito domínios de saúde, incluindo funcionamento físico, limitações devido a problemas de saúde física, dores corporais, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais, e saúde mental
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imediatamente antes e depois da intervenção e acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pacientes
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Questionário especificamente elaborado (escala Likert)
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 359n/AO/23
- MASI_CARIVARI21_01 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondazione Cariparo)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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