Monisysteemiset kuntouttavat interventiot pitkillä COVID-19-potilailla kahdessa eri tilanteessa: satunnaistettu kontrolloitu koe (MULTI-COVID)
Valutazione Degli Esiti a Medio-lungo Termine Della Sindrome Long Covid in Pazienti Trattati Con un Protocollo di Riabilitazione in Ambiente Termale o in Teleriabilitazione
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida monisysteemisen kuntoutusohjelman tehokkuutta Long Covid -potilaille kahdessa eri ympäristössä.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe. Asetukset: Terveyskeskus ja kotipaikka. Osallistujia: 72 Long Covid -potilasta. Interventiot: Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä A (n=36) sai terveyskeskuksen interventiota ja ryhmä B (n=36) sai kotihoitoa. Molemmille ryhmille tehtiin 5 viikon kuntoutusohjelma, joka sisälsi motorisia, hengitys- ja kognitiivisia harjoituksia, kaksi kertaa viikossa.
Tulokset: Arvioinnit suoritettiin ennen (T0) ja hoidon jälkeen (T1), 3 (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla, mukaan lukien hengitys- ja fyysinen toiminta, kädensijan vahvuus, väsymys, kipu, elämänlaatu, psyykkinen toiminta ja tyytyväisyys .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Padovan yliopistollisen sairaalan neurorehabilitaatioyksikön poliklinikoilla arvioitiin aluksi 103 potilasta. Näistä potilaista tähän tutkimukseen otettiin mukaan 72 kumpaakin sukupuolta olevaa henkilöä, joilla oli keskipitkän tai pitkän aikavälin tulokset aiemman SARS-CoV-2-virusinfektion jälkeen. Kahdeksan potilasta suljettiin pois tutkimuksesta, koska alustavat arvioinnit paljastivat poissulkemiskriteerien piiriin kuuluvia tiloja (yhdeltä potilaalta puuttui aiempi diagnoosi COVID-19-tartuntapuikolla, kahdella oli samanaikainen kasvainpatologia, 3:lla ilmeni systeemistä tulehdusta ja kahdella oli ihoinfektioita), ja 23 potilasta valitsi sen sijaan kuntoutusohjelman kuntouttavalla kuntosalilla. Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta kuntoutushoitoryhmästä: terveyskeskuksessa hoidettuun ryhmään (ryhmä A, n = 36) ja ryhmään, joka suoritti harjoitusohjelman kotona (ryhmä B, n = 36). 6 potilasta ei kuitenkaan suorittanut seuranta-arviointeja eri ajankohtina, mikä johti 66 potilaalta kerättyjen tietojen lopulliseen arviointiin, ja 33 ryhmään kuului ryhmään A ja 33 ryhmään B (kuvio 1).
Potilasilmoittautuminen tehtiin tammikuun 2023 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana. A-ryhmän potilaille tehtiin 5 viikon kuntoutusjakso, jossa oli kaksi viikoittaista hoitokertaa, yhteensä 10 hoitokertaa. Potilaita hoidettiin kahdessa kylpyläkeskuksessa, jotka sijaitsevat Euganean Basinissa, Venetossa, Italiassa ja jotka oli varustettu saman syvyisillä, samankokoisilla ja vesityyppisillä uima-altailla. B-ryhmän potilaille tehtiin 5 viikon kuntoutusjakso kotona kahdella viikossa, yhteensä 10 kertaa.
Hoidon alussa (T0) ja lopussa (T1) sekä kahden seuraavan seurantajakson aikana 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) jälkeen hoidon päättymisen jälkeen molempien ryhmien potilaat olivat arvioitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Universityof Padua
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuksen mukaanottokriteerit sisälsivät seuraavat vaatimukset: ikä 18-75 vuotta; aiempi COVID-19-infektio, joka esiintyi 6–18 kuukautta ennen alkuperäistä arviointiamme; negatiiviset tulokset SARS-CoV-2-viruksen nukleiinihappotesteissä hengitystienäytteillä, kuten suunielun pyyhkäisynäytteillä; ruumiinlämpö ≤ 37°C; SARS-CoV-2-virusinfektion aiheuttama heikentynyt kardiorespiratorinen kapasiteetti ja/tai motoriset puutteet; mahdollisten kognitiivisten oireiden ilmeneminen, joita ei voitu johtua muista tiloista; ei osallistunut mineraalipitoisiin lämpöhoitoihin tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit sisälsivät: kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen; SARS-CoV-2-viruksen nukleiinihapon aiemman positiivisen havainnon puuttuminen hengitysnäytteiden testeistä; nykyinen positiivisuus SARS-CoV-2-viruksen nukleiinihapolle hengitystienäytteissä; epilepsia, vakavat psykiatriset häiriöt, kasvaimet tai raskaus. Lisäksi yleisesti tunnustettuja kylpylähoitojen vasta-aiheita, kuten ihotulehduksia tai avohaavoja, systeemistä tulehdusta, sydämen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoimintaa sekä virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, pidettiin lisäperusteena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kotimainen kuntoutus
Suorita kotihoitoa
|
A-ryhmän potilaille tehtiin 5 viikon kuntoutusjakso, jossa oli kaksi viikoittaista hoitokertaa, yhteensä 10 hoitokertaa. Potilaita hoidettiin kahdessa kylpyläkeskuksessa, jotka sijaitsevat Euganean Basinissa, Venetossa, Italiassa ja jotka oli varustettu saman syvyisillä, samankokoisilla ja vesityyppisillä uima-altailla. Jokainen istunto jaettiin neljään osaan:
B-ryhmän potilaille tehtiin 5 viikon kuntoutus |
|
Kokeellinen: Terveyskeskuksen lääketieteellinen kuntoutus
Suorita terveyskeskuksen lääketieteellinen kuntoutus
|
A-ryhmän potilaille tehtiin 5 viikon kuntoutusjakso, jossa oli kaksi viikoittaista hoitokertaa, yhteensä 10 hoitokertaa. Potilaita hoidettiin kahdessa kylpyläkeskuksessa, jotka sijaitsevat Euganean Basinissa, Venetossa, Italiassa ja jotka oli varustettu saman syvyisillä, samankokoisilla ja vesityyppisillä uima-altailla. Jokainen istunto jaettiin neljään osaan:
B-ryhmän potilaille tehtiin 5 viikon kuntoutus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
yleisesti käytetty kivunarviointityökalu, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa suullisesti tai visuaalisesti asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
hallitsevan käden vahvuus arvioitiin digitaalisella kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
|
Barthel hengenahdistusvaaka
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
Barthel Dyspnea Scale on validoitu työkalu, jolla mitataan hengenahdistuksen vakavuutta.
Se arvioi erilaisia toimintoja ja tehtäviä, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta, jolloin voidaan arvioida ja seurata hengenahdistuksen vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään.
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta ja vaikutuksia.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka kuvaavat väsymyksen eri puolia.
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
|
Beckin masennusinventaari (BDI
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
BDI on 21 kohdan itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
BAI on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja joka koostuu 21 kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen eri puolia
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
SF-12:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen.
Se on lyhennetty versio SF-36:sta, joka koostuu 12 kohteesta, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyshavainnot, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset, ja mielenterveys
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Erityisesti suunniteltu kyselylomake (Likert-asteikko)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 359n/AO/23
- MASI_CARIVARI21_01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondazione Cariparo)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .