怀孕期间母体胆碱补充和大麻使用：对早期大脑发育的影响
2025年1月29日 更新者：University of Colorado, Denver
母体胆碱补充剂减轻产前大麻暴露对早期大脑发育影响的临床试验
本研究的目的是确定为当前怀孕期间使用大麻产品的孕妇提供营养补充剂磷脂酰胆碱是否可以改善后代在前 18 个月内与大脑相关的发育。
参与的孕妇将从怀孕大约 16 周到出生期间接受磷脂酰胆碱或安慰剂。
主要结果是儿童在 4 周校正年龄时大脑对声音的反应，以及主要照顾者报告的 3 个月和 18 个月校正年龄时的婴儿行为。
次要结果包括运动、社会情感、语言和认知发展。
研究概览
详细说明
磷脂酰胆碱 (PC) 是胆碱的一种形式，胆碱是一种营养物质，有时被称为维生素 B4 或维生素 J。胆碱可维持身体各处（包括大脑）的正常生长。 PC 是一种天然存在的物质，存在于许多不同种类的食物中，包括牛奶、肝脏和鸡蛋，因此大多数人都能摄入足够的胆碱。 然而，当女性怀孕并且她的宝宝正在生长许多新细胞时，可能需要更多的 PC。 研究表明，怀孕和母乳喂养期间摄入足够的胆碱有助于确保胎儿大脑的健康发育，并可能对认知功能产生持久的积极影响。 据报道，妊娠期间吸食大麻的母亲的孩子在儿童时期会出现行为和认知发育问题。 另外，两项关于怀孕期间母亲胆碱水平的研究报告了较高水平的胆碱对儿童行为和认知发展的有益影响。 这项研究评估了怀孕期间服用较高剂量的胆碱是否会对后代发育产生积极的结果。
这项双盲研究的参与者将被随机分配在整个怀孕期间每天接受安慰剂或 1028 毫克胆碱，直至分娩。 每次访视时都会测量生命体征，评估潜在的副作用，并给予研究药物。 血液样本将在入组时以及大约第 16、22、28、34 周采集。 儿童将接受跟踪和评估直至 18 个月大。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：M. Camille Hoffman, MD
- 电话号码：303-724-6205
- 邮箱：sharon.hunter@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sharon Hunter, PhD
- 电话号码：303-724-6246
- 邮箱：sharon.hunter@cuanschutz.edu
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- UC Health
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接触：
- Sharon Hunter, PhD
- 电话号码：303-724-6246
- 邮箱：sharon.hunter@cuanschutz.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 报告在当前怀孕期间使用大麻的孕妇
排除标准：
- 妊娠并发胎儿异常，包括神经管缺陷或染色体异常，或多胎妊娠由于产科风险增加
- 患有严重孕产妇疾病的妇女
- 有胎儿死亡史的女性
- 目前个人慢性感染史，包括艾滋病毒
- 一级亲属当前有三甲基氨基尿症或同型半胱氨酸尿症的个人或家族史
- 英语或西班牙语以外的主要语言
- 违规证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天将服用 8 粒安慰剂胶囊，每粒含有 1100 毫克米糠油和 150 毫克南瓜籽油，以代替磷脂酰胆碱补充剂。
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孕妇每天服用两次胶囊，早餐时服用 4 粒安慰剂胶囊，晚餐时服用 4 粒安慰剂胶囊。
产科医生和孕妇对胆碱益处的认识不断提高，以及我们发表的一项观察性研究结果显示血浆胆碱浓度分布广泛，是更适合分析的自变量。
其他名称：
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有源比较器：磷脂酰胆碱
参与者每天将服用 8 900 毫克磷脂酰胆碱胶囊，相当于每天约 1028 毫克胆碱，直至分娩
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孕妇每天服用两次胶囊，早餐时服用 4 900 毫克磷脂酰胆碱胶囊，晚餐时服用 4 粒胶囊。
提高认识 产科医生和孕妇对胆碱益处的认识不断提高，以及我们发表的观察性研究结果显示血浆胆碱浓度分布广泛，是更适合分析的自变量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 定向/调节指数
大体时间：3个月校正年龄
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定向/调节指数是通过在 91 项 IBQ-r 上添加母亲对婴儿注意力持续时间、注意力分散、安抚性、拥抱和微笑的评分而得出的
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3个月校正年龄
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听觉感觉门控 (P50)
大体时间：1个月校正年龄
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在配对刺激听觉感觉门控范例期间收集 P50 大脑听觉诱发反应的抑制
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1个月校正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查表 (CBCL) 1 1/2-5
大体时间：18个月校正年龄
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CBCL 在规范范围内评估了家长报告的各种儿童行为，以便与其他儿童进行比较，包括那些被评估为需要针对行为问题进行临床干预的行为
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18个月校正年龄
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母体血浆胆碱水平
大体时间：大约妊娠 16、22、28、34 周
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血浆胆碱水平将用于评估整个妊娠期间补充的效果
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大约妊娠 16、22、28、34 周
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贝利婴幼儿发育量表
大体时间：1、3 和 6 个月校正年龄
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贝利量表是语言、认知和运动发展的标准化评估
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1、3 和 6 个月校正年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Camille Hoffman, MD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Sharon Hunter, PhD、University of Colorado School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月25日
初级完成 (估计的)
2029年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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