Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja choliny przez matkę i używanie konopi indyjskich podczas ciąży: wpływ na wczesny rozwój mózgu

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie kliniczne suplementów choliny matki w celu łagodzenia wpływu prenatalnej ekspozycji na konopie indyjskie na wczesny rozwój mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie suplementu diety, fosfatydylocholiny, kobietom w ciąży, które stosowały produkty z konopi indyjskich w obecnej ciąży, poprawia rozwój mózgu potomstwa w ciągu pierwszych 18 miesięcy. Uczestniczące w badaniu kobiety w ciąży będą otrzymywać fosfatydylocholinę lub placebo od około 16 tygodnia ciąży do porodu. Głównymi wynikami są reakcje mózgu dziecka na dźwięki w skorygowanym wieku o 4 tygodnie oraz zachowania niemowlęcia w wieku skorygowanym o 3 miesiące i 18 miesięcy, zgłoszone przez głównego opiekuna. Drugorzędne wyniki obejmują rozwój motoryczny, społeczno-emocjonalny, językowy i poznawczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fosfatydylocholina (PC) to forma choliny, składnika odżywczego czasami określanego jako witamina B4 lub witamina J. Cholina zapewnia prawidłowy wzrost wszystkich części ciała, w tym mózgu. PC jest substancją występującą naturalnie i można ją znaleźć w wielu różnych rodzajach żywności, w tym w mleku, wątrobie i jajach, więc większość ludzi otrzymuje wystarczającą ilość choliny. Jednakże, gdy kobieta jest w ciąży, a jej dziecku wytwarza się wiele nowych komórek, może być potrzebna większa ilość komputera PC. Badania sugerują, że obecność odpowiednich ilości choliny podczas ciąży i karmienia piersią może pomóc w zapewnieniu zdrowego rozwoju mózgu płodu i może mieć długotrwały pozytywny wpływ na funkcje poznawcze. U dzieci matek stosujących konopie indyjskie w czasie ciąży zgłaszano problemy z rozwojem behawioralnym i poznawczym w dzieciństwie. Alternatywnie, dwa badania dotyczące poziomu choliny u matki podczas ciąży wykazały korzystny wpływ wyższych poziomów na rozwój behawioralny i poznawczy w dzieciństwie. W badaniu tym oceniano, czy wyższa dawka choliny przyjmowana w czasie ciąży będzie miała pozytywny wpływ na rozwój potomstwa.

Uczestniczki tego badania z podwójnie ślepą próbą zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub 1028 mg choliny dziennie przez cały okres ciąży, aż do porodu. Zostaną pobrane parametry życiowe, ocenione zostaną potencjalne skutki uboczne i podczas każdej wizyty zostanie podany badany lek. Próbki krwi zostaną pobrane podczas włączenia do badania oraz w przybliżeniu w 16, 22, 28 i 34 tygodniu. Dzieci będą obserwowane i oceniane do 18 miesiąca życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które zgłaszają używanie konopi indyjskich w trakcie obecnej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża powikłana wadą płodu, w tym wadą cewy nerwowej lub nieprawidłowością chromosomalną, lub ciąże mnogie ze względu na zwiększone ryzyko położnicze
  • Kobiety z poważnymi, istniejącymi wcześniej chorobami matki
  • Kobiety, u których w przeszłości doszło do śmierci płodu
  • Aktualna historia chorób przewlekłych, w tym HIV
  • Aktualny wywiad osobisty lub rodzinny dotyczący krewnych pierwszego stopnia trimetyloaminurii lub homocystynurii
  • Podstawowy język inny niż angielski lub hiszpański
  • Dowód niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować codziennie 8 kapsułek placebo, każda zawierająca 1100 mg oleju z otrębów ryżowych i 150 mg oleju z pestek dyni zamiast suplementu fosfatydylocholiny.
Lek: Placebo
Kobietom w ciąży zaleca się przyjmowanie kapsułek dwa razy dziennie, 4 kapsułki placebo podczas śniadania i 4 kapsułki placebo podczas kolacji. Większa świadomość korzyści stosowania choliny wśród położników i kobiet w ciąży, a także opublikowane przez nas wyniki badania obserwacyjnego wykazujące szeroki rozkład stężenia choliny w osoczu, są bardziej odpowiednią zmienną niezależną do analiz.
Inne nazwy:
  • olej z otrębów ryżowych i olej z pestek dyni
Aktywny komparator: Fosfatydylocholina
Uczestnicy będą przyjmować 8 kapsułek 900 mg fosfatydylocholiny codziennie, co stanowi równowartość około 1028 mg choliny dziennie aż do porodu
Lek: Cholina
Kobietom w ciąży zaleca się przyjmowanie kapsułek dwa razy dziennie, 4 kapsułki 900 mg fosfatydylocholiny podczas śniadania i 4 kapsułki podczas kolacji. Zwiększona świadomość Zwiększona świadomość korzyści stosowania choliny przez położników i kobiety w ciąży, a także opublikowane przez nas wyniki badania obserwacyjnego wykazującego szeroki rozkład stężenia choliny w osoczu, jest bardziej odpowiednią zmienną niezależną do analiz.
Inne nazwy:
  • Fosfatydylocholina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks orientacji/regulacji po poprawionym kwestionariuszu zachowania niemowląt (IBQ-R).
Ramy czasowe: Wiek skorygowany o 3 miesiące
Wskaźnik Orientacji/Regulacji oblicza się, dodając ocenę matki dotyczącą czasu skupienia uwagi, zdolności do rozpraszania uwagi, zdolności uspokojenia, przytulania i uśmiechania się niemowlęcia do 91-elementowego kwestionariusza IBQ-r.
Wiek skorygowany o 3 miesiące
Słuchowe bramkowanie sensoryczne (P50)
Ramy czasowe: Wiek skorygowany o 1 miesiąc
Hamowanie mózgowej odpowiedzi wywołanej słuchem P50 jest rejestrowane podczas paradygmatu bramkowania sensorycznego sparowanego bodźca
Wiek skorygowany o 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) 1 1/2-5
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 18 miesięcy
CBCL ocenia szeroki zakres zachowań dzieci zgłaszanych przez rodziców w skali normatywnej w celu porównania z innymi, w tym z zachowaniami wymagającymi interwencji klinicznej w przypadku problemów behawioralnych
Wiek skorygowany 18 miesięcy
Poziom choliny w osoczu matki
Ramy czasowe: około 16, 22, 28, 34 tygodnia ciąży
Poziom choliny w osoczu zostanie wykorzystany do oceny skutków suplementacji przez cały okres ciąży
około 16, 22, 28, 34 tygodnia ciąży
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy skorygowany wiek
Skala Bayleya to wystandaryzowana ocena rozwoju językowego, poznawczego i motorycznego
1, 3 i 6 miesięcy skorygowany wiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kopia zamkniętej bazy danych zawierająca wszystkie wyniki, środki bezpieczeństwa i dane demograficzne zostanie dostarczona jako dodatek do podstawowej publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Cholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj