Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai kolin-kiegészítés és kannabiszhasználat a terhesség alatt: hatása a korai agyfejlődésre

2025. január 29. frissítette: University of Colorado, Denver

Az anyai kolin-kiegészítők klinikai vizsgálata a prenatális kannabiszexpozíció korai agyfejlődésre gyakorolt ​​hatásainak csökkentésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy táplálék-kiegészítő, foszfatidilkolin adása olyan terhes nőknek, akik a jelenlegi terhesség alatt kannabisztermékeket fogyasztottak, javítja-e az utódok agyi fejlődését az első 18 hónapban. A részt vevő terhes nők foszfatidilkolint vagy placebót kapnak a körülbelül 16 hetes terhességtől a születésig. Az elsődleges eredmények a gyermek agyi reakciói a hangokra 4 hetes korrigált életkorban, és a csecsemők viselkedése 3 hónapos és 18 hónapos korrigált életkorban, az elsődleges gondozó jelentése szerint. A másodlagos eredmények közé tartozik a motoros, szocio-emocionális, nyelvi és kognitív fejlődés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A foszfatidilkolin (PC) a kolin egyik formája, egy tápanyag, amelyet néha B4-vitaminnak vagy J-vitaminnak is neveznek. A kolin a szervezetben mindenhol, így az agyban is a normál növekedéshez szükséges. A PC egy természetben előforduló anyag, és számos különféle élelmiszerben megtalálható, beleértve a tejet, a májat és a tojást, így a legtöbb ember elegendő kolint kap. Ha azonban egy nő terhes, és babája sok új sejtet növeszt, több számítógépre lehet szükség. A kutatások azt sugallják, hogy a megfelelő mennyiségű kolin jelenléte a terhesség és a szoptatás alatt hozzájárulhat a magzati agy egészséges fejlődéséhez, és hosszan tartó pozitív hatással lehet a kognitív funkciókra. A terhesség alatt kannabiszt használó anyák gyermekeinél a viselkedési és kognitív fejlődési problémákról számoltak be. Alternatív megoldásként két, az anyai kolinszint terhesség alatti vizsgálata a magasabb szinteknek a gyermekkori viselkedési és kognitív fejlődésre gyakorolt ​​jótékony hatásáról számolt be. Ez a tanulmány felméri, hogy a terhesség alatt bevitt nagyobb kolin dózis pozitív eredményeket hoz-e az utódok fejlődésében.

A kettős vak vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen osztják be arra, hogy placebót vagy 1028 mg kolint kapjanak naponta a terhesség alatt, a szülésig. Minden vizit alkalmával megvizsgálják az életjeleket, értékelik a lehetséges mellékhatásokat, és vizsgálati gyógyszert adnak. Vérmintákat vesznek a beiratkozáskor, és körülbelül a 16., 22., 28. és 34. héten. A gyermekeket 18 hónapos korukig követik és értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akik kannabiszhasználatról számoltak be a jelenlegi terhesség alatt

Kizárási kritériumok:

  • Magzati anomáliával komplikált terhesség, beleértve a neurális cső defektusát vagy kromoszóma-rendellenességét, vagy a megnövekedett szülészeti kockázatok miatti többszörös terhességet
  • Nők, akik korábban súlyos anyai betegségben szenvednek
  • Nők, akiknek a kórtörténetében magzati halálozás szerepel
  • Krónikus fertőzések jelenlegi személyes története, beleértve a HIV-fertőzést is
  • Jelenlegi személyes vagy családi anamnézisei a trimetilaminuria vagy homocystinuria első fokú rokonai számára
  • Elsődleges nyelv az angoltól vagy a spanyoltól eltérő
  • A meg nem felelés bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők minden nap 8 placebo kapszulát vesznek be, amelyek 1100 mg rizskorpaolajat és 150 mg tökmagolajat tartalmaznak foszfatidilkolin-kiegészítő helyett.
Drog: Placebo
A terhes nőknek azt az utasítást kell adni, hogy naponta kétszer vegyék be a kapszulát, 4 placebo kapszulát reggelire és 4 placebo kapszulát vacsorára. A kolin jótékony hatásaival kapcsolatos fokozott tudatosság a szülészek és a terhes nők körében, valamint egy megfigyeléses tanulmányból publikált eredményeink, amelyek a plazma kolinkoncentrációjának széles eloszlását mutatják, alkalmasabb független változó az elemzésekhez.
Más nevek:
  • rizskorpa olaj és tökmag olaj
Aktív összehasonlító: Foszfatidilkolin
A résztvevők 8 900 mg foszfatidilkolint kapnak naponta, ami körülbelül napi 1028 mg kolinnak felel meg a szülésig
Drog: Kolin
A terhes nőknek naponta kétszer kell bevenniük a kapszulát, 4 900 mg-os foszfatidil-kolint reggelire és 4 kapszulát vacsorára. Fokozott tudatosság A kolin előnyeivel kapcsolatos fokozott tudatosság a szülészek és terhes nők körében, valamint egy megfigyeléses tanulmányból publikált eredményeink, amelyek a plazma kolinkoncentrációjának széles eloszlását mutatják, alkalmasabb független változó az elemzésekhez.
Más nevek:
  • Foszfatidilkolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) tájékozódási/szabályozási index
Időkeret: 3 hónapos korrigált életkor
A tájékozódási/szabályozási indexet a 91 elemből álló IBQ-r-n a csecsemő figyelmének időtartamára, a figyelemelterelhetőségre, megnyugtatásra, ölelkezésre és mosolygásra vonatkozó anyai értékelés hozzáadásával kapjuk meg.
3 hónapos korrigált életkor
Auditív szenzoros kapuzás (P50)
Időkeret: 1 hónapos korrigált életkor
A P50 agyi hallás által kiváltott válasz gátlását egy páros inger, hallási szenzoros kapuzási paradigma során gyűjtik össze.
1 hónapos korrigált életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) 1 1/2-5
Időkeret: 18 hónapos korrigált életkor
A CBCL a szülők által jelentett magatartások széles skáláját értékeli a gyermekeknél normatív skálán, hogy összehasonlítsa másokkal, beleértve azokat is, amelyekben viselkedési problémák miatt klinikai beavatkozásra van szükség.
18 hónapos korrigált életkor
Anyai plazma kolinszintje
Időkeret: körülbelül 16, 22, 28, 34 hetes terhesség
A plazma kolinszintjét fogják használni a kiegészítés hatásainak értékelésére a terhesség alatt
körülbelül 16, 22, 28, 34 hetes terhesség
A csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley mérlegei
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos korrigált életkor
A Bayley Scales a nyelvi, kognitív és motoros fejlődés szabványosított értékelése
1, 3 és 6 hónapos korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-2327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges publikáció kiegészítéseként a zárolt adatbázis másolatát, amely tartalmazza az összes kimenetelű, biztonsági és demográfiai intézkedést, egy példányt biztosítunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel