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Supplementazione di colina materna e uso di cannabis durante la gravidanza: impatto sullo sviluppo precoce del cervello

29 gennaio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sperimentazione clinica di integratori di colina materna per mitigare gli effetti dell'esposizione prenatale alla cannabis sullo sviluppo precoce del cervello

L'obiettivo di questo studio è determinare se fornire un integratore alimentare, fosfatidilcolina, alle donne incinte che hanno utilizzato prodotti a base di cannabis durante la gravidanza in corso migliora lo sviluppo cerebrale della prole durante i primi 18 mesi. Le donne incinte partecipanti riceveranno fosfatidilcolina o un placebo da circa 16 settimane di gestazione fino alla nascita. Gli esiti primari sono le risposte cerebrali del bambino al suono all'età corretta di 4 settimane e i comportamenti del bambino all'età corretta di 3 e 18 mesi, come riportato dal caregiver primario. Gli esiti secondari includono lo sviluppo motorio, socio-emotivo, linguistico e cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fosfatidilcolina (PC) è una forma di colina, un nutriente che a volte viene chiamato vitamina B4 o vitamina J. La colina è necessaria per la normale crescita in tutto il corpo, compreso nel cervello. Il PC è una sostanza naturale e può essere trovato in molti tipi diversi di alimenti tra cui latte, fegato e uova, quindi la maggior parte delle persone assume abbastanza colina. Tuttavia, quando una donna è incinta e il suo bambino sta sviluppando molte nuove cellule, potrebbero essere necessari più PC. La ricerca ha suggerito che la presenza di quantità adeguate di colina durante la gravidanza e l’allattamento al seno può aiutare a garantire un sano sviluppo del cervello fetale e può avere effetti positivi a lungo termine sulla funzione cognitiva. Problemi nello sviluppo comportamentale e cognitivo durante l'infanzia sono stati segnalati nei figli di madri che hanno utilizzato cannabis durante la gestazione. In alternativa, due studi sui livelli di colina materna durante la gravidanza hanno riportato effetti benefici di livelli più elevati sullo sviluppo comportamentale e cognitivo dell’infanzia. Questo studio valuta se una dose più elevata di colina assunta durante la gravidanza avrà risultati positivi sullo sviluppo della prole.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o 1028 mg di colina al giorno durante la gravidanza, fino al parto. Verranno presi i segni vitali, verranno valutati i potenziali effetti collaterali e ad ogni visita verranno somministrati i farmaci in studio. Verranno prelevati campioni di sangue al momento dell'arruolamento e approssimativamente alle settimane 16, 22, 28, 34. I bambini verranno seguiti e valutati fino ai 18 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che segnalano l'uso di cannabis durante la gravidanza in corso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze complicate da anomalie fetali, inclusi difetti del tubo neurale o anomalie cromosomiche, o gestazioni multiple dovute a maggiori rischi ostetrici
  • Donne con gravi patologie mediche materne preesistenti
  • Donne con una storia precedente di morte fetale
  • Anamnesi personale attuale di infezioni croniche, compreso l'HIV
  • Anamnesi personale o familiare attuale verso parenti di primo grado di trimetilaminuria o omocistinuria
  • Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Prova di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno 8 capsule placebo contenenti ciascuna 1100 mg di olio di crusca di riso e 150 mg di olio di semi di zucca ogni giorno al posto dell'integratore di fosfatidilcolina.
Droga: Placebo
Le donne incinte devono assumere le capsule due volte al giorno, 4 capsule placebo a colazione e 4 capsule placebo a cena. Una maggiore consapevolezza dei benefici della colina da parte degli ostetrici e delle donne incinte, così come i nostri risultati pubblicati da uno studio osservazionale che mostra un'ampia distribuzione della concentrazione di colina plasmatica, sono una variabile indipendente più adatta per le analisi.
Altri nomi:
  • olio di crusca di riso e olio di semi di zucca
Comparatore attivo: Fosfatidilcolina
I partecipanti assumeranno 8 capsule da 900 mg di fosfatidilcolina ogni giorno, l'equivalente di circa 1028 mg di colina al giorno fino al parto
Droga: Colina
Le donne incinte devono assumere le capsule due volte al giorno, 4 capsule di fosfatidilcolina da 900 mg a colazione e 4 capsule a cena. Maggiore consapevolezza La maggiore consapevolezza dei benefici della colina da parte di ostetrici e donne incinte, così come i nostri risultati pubblicati da uno studio osservazionale che mostra un'ampia distribuzione della concentrazione di colina nel plasma, è una variabile indipendente più adatta per le analisi.
Altri nomi:
  • Fosfatidilcolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di orientamento/regolamentazione rivisto dal questionario sul comportamento infantile (IBQ-R).
Lasso di tempo: Età corretta 3 mesi
L'indice di orientamento/regolazione viene derivato aggiungendo la valutazione materna della durata dell'attenzione, della distraibilità, della calma, delle coccole e del sorriso del bambino sui 91 item dell'IBQ-r.
Età corretta 3 mesi
Gating sensoriale uditivo (P50)
Lasso di tempo: Età corretta di 1 mese
L'inibizione della risposta evocata uditiva cerebrale P50 viene raccolta durante un paradigma di gating sensoriale uditivo a stimolo accoppiato
Età corretta di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) 1 1/2-5
Lasso di tempo: Età corretta 18 mesi
La CBCL valuta un'ampia gamma di comportamenti riferiti dai genitori nei bambini su una scala normativa per il confronto con altri, compresi quelli valutati che necessitano di interventi clinici per problemi comportamentali
Età corretta 18 mesi
Livelli di colina plasmatica materna
Lasso di tempo: circa 16, 22, 28, 34 settimane di gestazione
I livelli plasmatici di colina verranno utilizzati per valutare gli effetti dell'integrazione durante la gestazione
circa 16, 22, 28, 34 settimane di gestazione
Scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino piccolo
Lasso di tempo: Età corretta 1, 3 e 6 mesi
Le scale Bayley sono una valutazione standardizzata dello sviluppo linguistico, cognitivo e motorio
Età corretta 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una copia del database bloccato con tutti i risultati, le misure di sicurezza e demografiche verrà fornita come supplemento alla pubblicazione primaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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